UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058176
受付番号	R000066504
科学的試験名	自然開口向け内視鏡用視野確保ゲル「ビスコクリア」を用いた超音波内視鏡による早期胃癌の深達度診断に関する探索的研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/06/14
最終更新日	2025/06/14 14:08:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自然開口向け内視鏡用視野確保ゲルを用いた超音波内視鏡による、粘膜下層深部浸潤早期胃癌の深達度診断精度と安全性に関する探索的臨床研究

英語
Improved Diagnostic Accuracy and Safety of Gel-Based EUS for Deep Submucosal Invasion in Early Gastric Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

英語
Improved Diagnostic Accuracy and Safety of Gel-Based EUS for Deep Submucosal Invasion in Early Gastric Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自然開口向け内視鏡用視野確保ゲル「ビスコクリア」を用いた超音波内視鏡による早期胃癌の深達度診断に関する探索的研究

英語
Improved Diagnostic Accuracy and Safety of Gel-Based EUS for Deep Submucosal Invasion in Early Gastric Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自然開口向け内視鏡用視野確保ゲル「ビスコクリア」を用いた超音波内視鏡による早期胃癌の深達度診断に関する探索的研究

英語
Improved Diagnostic Accuracy and Safety of Gel-Based EUS for Deep Submucosal Invasion in Early Gastric Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期胃癌（EGC）、特に粘膜下層深部浸潤（d-SM）が疑われる場合、浸潤深度を正確に診断することは適切な治療を決定する上で極めて重要である。この後ろ向き研究では、超音波内視鏡検査(EUS)で通常胃内に貯留する水の代わりに透明透明で軽度の粘性のあるゲルを使用する方法であるgel-EUSの診断精度と安全性を評価した。

英語
Accurate diagnosis of the depth of invasion is critical in determining appropriate treatment in early gastric cancer (EGC), especially when submucosal deep invasion (d-SM) is suspected. The diagnostic accuracy of conventional endoscopic ultrasonography (EUS) remains limited, however, and the use of large volumes of de-aerated water carries a risk of aspiration pneumonia.This retrospective study evaluated the diagnostic performance and safety of gel-based EUS, a method that uses a transparent, viscous gel instead of water.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
通常EUS(C-EUS)と比較した、gel-EUSによる診断精度：感度、特異度、正診率

英語
The diagnostic sensitivity, specificity, and accuracy were compared between the gel-EUS and C-EUS groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
白色光観察で粘膜下層浸潤癌を疑われた早期胃癌の患者。

英語
All examined lesions were suspected of submucosal invasion early gastric cancer on WLI.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし。

英語
None

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名愛

ミドルネーム

姓藤本

英語

名 Ai

ミドルネーム

姓 Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

1438541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西６－１１－１

英語
6-11-1, Omori-nishi, Otaku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0337624151

Email/Email

aifujimoto0517@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名愛

ミドルネーム

姓藤本

英語

名 Ai

ミドルネーム

姓 Fujimoto

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

1438541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西６－１１－１

英語
6-11-1, Omori-nishi, Otaku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0337624151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aifujimoto0517@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東邦大学

英語
Toho University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東邦大学

英語
Toho University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部倫理委員会

英語
Toho University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西5-21-16

英語
5-21-16, Omori-nishi, Otaku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0337624151

Email/Email

med.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 06 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066504

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066504

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）