UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058174
受付番号 R000066503
科学的試験名 プロバイオティクスが通年性アレルギー症状に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験
一般公開日（本登録希望日） 2025/06/13
最終更新日 2025/06/13 19:42:38

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プロバイオティクスが通年性アレルギー症状に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

英語
Effect of probiotics on symptoms of perennial allergic rhinitis. A randomized, Double-blind, placebo-controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロバイオティクスが通年性アレルギー症状に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

英語
Effect of probiotics on symptoms of perennial allergic rhinitis. A randomized, Double-blind, placebo-controlled study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロバイオティクスが通年性アレルギー症状に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

英語
Effect of probiotics on symptoms of perennial allergic rhinitis. A randomized, Double-blind, placebo-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロバイオティクスが通年性アレルギー症状に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

英語
Effect of probiotics on symptoms of perennial allergic rhinitis. A randomized, Double-blind, placebo-controlled study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
通年性アレルギーの自覚症状がある成人を対象とし、プロバイオティクスの摂取による症状改善作用を検証する

英語
The aim of this study is to investigate effect of probiotics on symptoms of perennial allergic rhinitis for healthy adults.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鼻目のアレルギー自覚症状スコア

英語
Nasal and ocular symptom-medication score.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品と牛乳を8週間連続摂取

英語
Ingestion of the test food and milk for 8 consecutive weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボと牛乳を8週間連続摂取

英語
Ingestion of the placebo and milk for 8 consecutive weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢18歳以上64歳以下の男女
(2) 日ごろから目鼻の不快感（くしゃみ、鼻水、鼻づまり、目のかゆみなど）がある方
(3) 特異的IgE抗体（ハウスダスト）が陽性の方
(4) 試験の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により試験への参加に同意する方

英語
(1) Healthy males and females from 18 to 64 years of age.
(2) Subjects who have frequently presence of nasal and ocular discomfort.
(3) Subjects whose specific IgE (house dust) is positive.
(4) Subjects who fully understand the purpose and content of the study and voluntarily agree to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 抗アレルギー薬（抗ヒスタミン薬、点眼薬・点鼻も含む）を常用している方または常用していた方（時々使用している方または時々使用していた方は除く）
(2) 鼻や目の不快感を低減する旨や免疫機能の維持に役立つ旨の表示がある食品を常用している方
(3) 乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖等の配合食品やサプリメント、または腸内環境に影響を与える食品、医薬品、サプリメント等を常用している方、または試験期間中の使用を止められない方
(4) 乳アレルギーまたは乳糖不耐症の方
(5) 悪性腫瘍、呼吸器疾患、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の治療を受けている方またはこれらの重篤な既往歴がある方
(6) 消化器の手術歴がある方（アデノイド、虫垂炎などを除く）
(7) 下痢などの慢性的な消化器症状がある方
(8) 喘息と診断されている方
(9) 重度喫煙の方（1日21本以上）
(10) 飲酒量が極端に多い者（アルコール換算 60 g/日以上）
(11) 薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーの既往歴がある方
(12) 妊娠している方、試験期間中妊娠の意思がある方、授乳中の方
(13) 摂取開始日前12週以内に400mL以上の採血、あるいは前観察期間に200mL以上の採血を行った方
(14) 同意取得日以前の1か月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した方、またはこれら試験に参加予定がある方
(15) その他、試験責任医師の判断によって、被験者として不適と判断された方

英語
(1) Subjects who regularly use or have regularly used drugs affecting nasal and ocular symptoms. (Excluding subjects who occasionally use or have occasionally used anti-allergy medicine)
(2) Subjects who are constantly using health food affecting nasal and ocular symptoms.
(3) Subjects who are constantly using foods or supplements containing lactic acid bacteria, bifidobacteria or oligosaccharide, etc., or foods, medicines, supplements, etc. that affect the intestinal environment, or subjects who cannot stop using them during the test period.
(4) Subjects who having a milk allergy or lactose intolerance.
(5) Subjects who have serious disease in the liver, kidney, heart, lung, gastrointestinal tract, blood, endocrine system, malignant tumors, respiratory disease, or metabolic system etc., or those who have serious medical history of these.
(6) Subject who have undergone gastrointestinal surgery. (Excluding adenoids, appendicitis, etc.)
(7) Subjects who have chronic digestive symptoms such as diarrhea.
(8) Subjects who have asthma.
(9) Subjects who are heavy smokers. (Smoking 21 or more cigarettes/day or more)
(10) Subjects who drink excessively. (the mean consumption of pure alcohol is 60 g/day or more).
(11) Subjects who have medical history of drug allergy or severe food allergy.
(12) Subjects who intend to become pregnant or lactating.
(13) Subjects who have drawn more than 400mL of blood within 12 weeks prior to the start of intake, or more than 200mL of blood during the pre-observation period.
(14) Subjects who participated in another clinical study/research within 1 months before the date of informed consent or who plan to participate in another clinical study/research during the study period.
(15) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator or the investigator for other reason.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 秀幸
ミドルネーム
姓 別府

英語
名 Hideyuki
ミドルネーム
姓 Beppu

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　浩央会

英語
Medical Corporation Hirookai

所属部署/Division name

日本語
西東京さくらクリニック

英語
Nishi-Tokyo Sakura Clinic

郵便番号/Zip code

188-0011

住所/Address

日本語
東京都西東京市田無町2-16-10　博石ビル4階

英語
4th Floor, 2-16-10 Tanashi-cho, Nishi-Tokyo, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-497-6035

Email/Email

beppu-ind@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 咲季
ミドルネーム
姓 宮山

英語
名 Saki
ミドルネーム
姓 Miyayama

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発部 試験企画課

英語
Development Department Trial Planning Section

郵便番号/Zip code

162-0814

住所/Address

日本語
東京都新宿区新小川町6-29アクロポリスビル8階

英語
Acropolis TOKYO, 6-29 Shin-ogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo,

電話/TEL

070-3023-8210

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miyayama.saki392@eps.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga milk industry co.,ltd
R&D Division, Food Function Research institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社 研究本部 食品機能研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakajima.megumi888@eps.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　浩央会　西東京さくらクリニック（東京都）
Medical Corporation Hirookai Nishi-Tokyo Sakura Clinic（Tokyo）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 13 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 06 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 06 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 10 月 29 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 06 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 13 日



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