UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058172
受付番号	R000066502
科学的試験名	被験品の使用がストレスに与える影響についての検証－ランダム化クロスオーバー比較試験－
一般公開日（本登録希望日）	2026/03/31
最終更新日	2026/03/27 14:45:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験品の使用がストレスに与える影響についての検証－ランダム化クロスオーバー比較試験－

英語
Verification of the effect of the use of the test product on stress -Randomized crossover controlled trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験品の使用がストレスに与える影響についての検証

英語
Verification of the effect of the use of the test product on stress

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験品の使用がストレスに与える影響についての検証－ランダム化クロスオーバー比較試験－

英語
Verification of the effect of the use of the test product on stress -Randomized crossover controlled trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験品の使用がストレスに与える影響についての検証

英語
Verification of the effect of the use of the test product on stress

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ニキビに悩む女性を対象に、被験品を使用した時のストレスに与える影響を検証する。

英語
The study will examine the effect of the test product on stress when used by women who suffer from acne.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験品の使用による心拍、脳波、唾液中のストレス指標の変化

英語
Changes in salivary stress markers/indicators due to the use of the test product.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・被験品の使用による精神的ストレスの変化
・被験品の使用による心拍、脳波の変化
・測定前の肌状態、ストレス状態に関するアンケート

英語
Changes in psychological stress induced by the test product.
Changes in heart rate and brain waves due to the use of the test product.
Questionnaire regarding skin condition and stress level prior to measurement.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 18歳以上の健常女子大学生でニキビに悩む者
2) 喫煙習慣がない者
3) 高血圧、糖尿病、精神疾患、睡眠障害や重篤な疾患の治療のため通院、治療を受けていない者
4) 参加に際し、本調査に関する説明を受けた後、十分理解の上で、本人による同意が得られた者

英語
1) Healthy female university students aged 18 or older who suffer from acne
2) Non-smokers
3) Not receiving medical treatment for hypertension, diabetes, mental illness, sleep disorders, or serious illnesses
4) Participants who have received an explanation of the study, fully understood the contents, and provided their own informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) アルコール多飲者（アルコール平均摂取量60g以上／日）
2) 過去1年以内にホルモン補充療法を受けた、または経口避妊薬を内服している者
3) コルチゾールの分泌に影響を及ぼす薬剤（ステロイド、フェニトイン、フェノバルビタール）を使用している者
4) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
5) 自律神経系および睡眠への影響を考慮した特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメント含む）等を摂取している者
6) 花粉症などで鼻が詰まっていて、香りの区別ができない者
7) 試験品にアレルギーがある者
8) 無香料を好む者、被験品の香りが苦手な者
9) 妊娠中、妊娠を希望している者、授乳中の者
10) 生理不順（平均月経周期24日以下、または、平均月経周期39日以上）の者
11) ニキビ治療のため継続的に通院している者
12)アトピー肌の者
13)これまでにエタノールやイソプロメチルフェノール、グリチルリチン酸二カリウムが含有した化粧品を使用して、赤み、はれ、かゆみ、刺激、色抜け（白斑等）や黒ずみ等の異常が現れた者

英語
1) Heavy alcohol drinkers (average alcohol intake of 60g or more per day)
2) Individuals who have undergone hormone replacement therapy or are taking oral contraceptives within the past year
3) Individuals who are using drugs that affect the secretion of cortisol (steroids, phenytoin, phenobarbital)
4) Individuals with extremely irregular eating habits, or those with irregular lifestyles such as shift workers or night shift workers
5) Individuals taking foods for specified health uses, foods with functional claims, health foods (including supplements), etc. that take into consideration their effects on the autonomic nervous system and sleep
6) Individuals with blocked noses due to hay fever or other conditions that make it difficult to distinguish between different scents
7) Individuals who are allergic to the test products
8) Individuals who prefer fragrance-free products, or those who dislike the scent of the test product.
9) Individuals who are pregnant, wish to become pregnant, or are breastfeeding.
10) Individuals with irregular menstrual cycles (average menstrual cycle of 24 days or less, or 39 days or more).
11) Individuals who are regularly visiting a clinic for acne treatment.
12) Individuals with atopic skin.
13) Individuals who have previously experienced abnormal skin reactions such as redness, swelling, itching, irritation, discoloration (e.g., vitiligo), or hyperpigmentation after using cosmetic products containing ethanol, isopropylmethylphenol, or dipotassium glycyrrhizate.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名満智子

ミドルネーム

姓西岡

英語

名 Machiko

ミドルネーム

姓 Nishioka

所属組織/Organization

日本語
小林製薬株式会社

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部ライフサイエンス研究部

英語
Life Science Research Department R&D Headquarters

郵便番号/Zip code

567-0057

住所/Address

日本語
大阪府茨木市豊川1-30-3

英語
1-30-3, Toyokawa, Ibaraki-city, Osaka 567-0057 Japan

電話/TEL

072-640-0121

Email/Email

m.nishioka@kobayashi.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名柊

ミドルネーム

姓今井

英語

名 Shuu

ミドルネーム

姓 Imai

組織名/Organization

日本語
小林製薬株式会社

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部ライフサイエンス研究部

英語
Life Science Research Department R&D Headquarters

郵便番号/Zip code

567-0057

住所/Address

日本語
大阪府茨木市豊川1-30-3

英語
1-30-3, Toyokawa, Ibaraki-city, Osaka 567-0057 Japan

電話/TEL

072-640-0121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sh.imai@kobayashi.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
学校法人追手門学院

英語
Otemon Gakuin Educational Foundation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒105-0013　東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

追手門学院大学　安威キャンパス(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 06 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 06 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 06 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066502

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066502

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）