UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058246
受付番号 R000066501
科学的試験名 透析患者の新型コロナウイルス（COVID-19）ワクチン接種による細胞性免疫・体液性免疫・記憶免疫についての検討
一般公開日（本登録希望日） 2025/06/22
最終更新日 2025/06/21 19:31:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者の新型コロナウイルス（COVID-19）ワクチン接種による細胞性免疫・体液性免疫・記憶免疫についての検討

英語
Investigation of Cellular, Humoral, and Memory Immune Responses to COVID-19 Vaccination in Dialysis Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者の新型コロナウイルス（COVID-19）ワクチン接種による細胞性免疫・体液性免疫・記憶免疫についての検討

英語
Investigation of Cellular, Humoral, and Memory Immune Responses to COVID-19 Vaccination in Dialysis Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析患者の新型コロナウイルス（COVID-19）ワクチン接種による細胞性免疫・体液性免疫・記憶免疫についての検討

英語
Investigation of Cellular, Humoral, and Memory Immune Responses to COVID-19 Vaccination in Dialysis Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者の新型コロナウイルス（COVID-19）ワクチン接種による細胞性免疫・体液性免疫・記憶免疫についての検討

英語
Investigation of Cellular, Humoral, and Memory Immune Responses to COVID-19 Vaccination in Dialysis Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症, 血液透析

英語
COVID-19, hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析患者の新型コロナウイルスワクチンの基礎接種６か月後および３回目の追加ワクチン接種１か月後の抗体価、細胞性免疫、体液性免疫、記憶免疫の推移について、多施設で前方視的に検証し、非透析患者と比較する。

英語
To prospectively evaluate, in a multicenter study, the changes in antibody titers, cellular immunity, humoral immunity, and memory immunity at 6 months after primary COVID-19 vaccination and 1 month after the booster vaccination in dialysis patients, and to compare them with those in non-dialysis individuals

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学

英語
epidemiological study

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SARS-CoV-2 IgG抗体価、細胞性免疫、体液性免疫、記憶細胞について、２回目接種６か月後と追加接種１か月後で比較を行う。

英語
SARS-CoV-2 IgG antibody titers, cellular immunity, humoral immunity, and memory cells will be compared between 6 months after the primary vaccination and 1 month after the booster vaccination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【透析患者】
共同研究機関および研究協力機関にて血液透析または腹膜透析を受けている方で、新型コロナウイルスワクチン（ファイザー社、モデルナ社は問わない）を２回接種した者

【非透析患者】
東京都済生会中央病院およびその関連施設の職員（港南の郷）またはその家族や知人、東京都済生会中央病院かかりつけの患者で新型コロナウイルスワクチン（ファイザー社、モデルナ社は問わない）を２回接種した者

英語
[Dialysis Patients]
Individuals receiving hemodialysis or peritoneal dialysis at participating institutions or affiliated facilities who have received two doses of a COVID-19 vaccine (either Pfizer or Moderna).

[Non-Dialysis Patients]
Staff members of Saiseikai Central Hospital in Tokyo or its affiliated facilities (Konan no Sato), their family members or acquaintances, or outpatients regularly seen at Saiseikai Central Hospital, who have received two doses of a COVID-19 vaccine (either Pfizer or Moderna).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１年以内の悪性腫瘍の治療歴のある方、ステロイドや免疫抑制剤を投与されている方を除外する。非透析患者では、さらに、eGFR 45ml/mL/分/1.73m2以下、ネフローゼ症候群と診断された方も除外する。

英語
Individuals with a history of malignancy treatment within the past year or those receiving steroids or immunosuppressive agents will be excluded. In the non-dialysis group, individuals with an eGFR of 45 mL/min/1.73 m2 or lower, or those diagnosed with nephrotic syndrome, will also be excluded.

目標参加者数/Target sample size

336


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 崇和
ミドルネーム
姓 竜崎

英語
名 Munekazu
ミドルネーム
姓 Ryuzaki

所属組織/Organization

日本語
東京都済生会中央病院

英語
Tokyo Saiseikai Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

108-0073

住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-17

英語
1-4-17 Mita Mimato-ku,Tokyo

電話/TEL

+81-3-3451-8211

Email/Email

jsdt.vaccine.antibody@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 歩
ミドルネーム
姓 吉藤

英語
名 Ayumi
ミドルネーム
姓 Yoshifuji

組織名/Organization

日本語
東京都済生会中央病院

英語
Tokyo Saiseikai Central Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

108-0073

住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-17

英語
1-4-17 Mita Mimato-ku,Tokyo

電話/TEL

+81-3-3451-8211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jsdt.vaccine.antibody@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Saiseikai Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都済生会中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都済生会中央病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee,Tokyo Saiseikai Central Hospital

住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-17

英語
1-4-17 Mita Mimato-ku,Tokyo

電話/Tel

+81-3-3451-8211

Email/Email

kenkyu@saichu.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 22 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.tobu.saiseikai.or.jp/docs/pdf/optout/20210181_Opt.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38457030/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

336

主な結果/Results

日本語
追加接種により全群で免疫応答が増強された。HD群は、IgG抗体、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-17、および記憶B細胞が対照群より有意に高値を示した。PD群も同様の傾向を示したが、各値は対照群と同程度であった。

英語
Booster vaccination enhanced immune responses in all groups. HD patients showed significantly higher levels of IgG antibodies, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-17, and memory B cells than controls. PD patients showed similar trends, but their levels were comparable to the control group.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 06 月 16 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024 年 03 月 08 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
12施設から、健常対照群（Control群）、血液透析患者（HD群）、腹膜透析患者（PD群）が登録された。
対象者は、BNT162b2ワクチンの初回接種完了後6か月、およびブースター接種（3回目）3週間後に免疫評価を受けた。

英語
Participants in the control, hemodialysis (HD), and peritoneal dialysis (PD) groups were recruited from 12 medical facilities.
All participants had completed primary COVID-19 vaccination (BNT162b2) and were evaluated at 6 months after the second dose and 3 weeks after the booster (third dose).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Control群、HD群、PD群の参加者が多施設から前向きに登録された。
各群において、初回接種後6か月目および3回目接種後3週間に血液検体を採取し、免疫学的評価を実施。

英語
Control, HD, and PD groups were prospectively enrolled from multiple centers.
Blood samples were collected at two time points: 6 months after primary vaccination and 3 weeks after the booster vaccination, followed by immunological assessments.

有害事象/Adverse events

日本語
重篤な有害事象なし。

英語
No serious adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
SARS-CoV-2 IgG抗体価
抗原特異的サイトカイン
記憶B細胞数（memory B cells）
制御性T細胞数（regulatory T cells）

英語
SARS-CoV-2 IgG antibody titers
Antigen-specific cytokines
Memory B cell counts
Regulatory T cell counts

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 11 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 11 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 11 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究対象者はSARS-CoV-2抗体価等の評価のため、血液サンプルをいただく。また、患者背景、透析患者においてはさらに透析年数、透析条件、採血データの情報も取得する。

英語
Participants will provide blood samples for the evaluation of SARS-CoV-2 antibody levels. Patient background information will be collected, including dialysis duration, conditions an d laboratory data for dialysis patients.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 06 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 21 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066501

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066501