UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058298
受付番号 R000066500
科学的試験名 食事性成分の継続摂取が冷え・血流・血管に与える影響
一般公開日（本登録希望日） 2025/06/27
最終更新日 2025/06/13 16:49:01

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食事性成分の継続摂取が冷え・血流・血管に与える影響

英語
Effects of daily ingestion of the dietary ingredient on cold sensitivity, blood flow, and blood vessels

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食事性成分の継続摂取が冷え・血流・血管に与える影響

英語
Effects of daily ingestion of the dietary ingredient on cold sensitivity, blood flow, and blood vessels

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食事性成分の継続摂取が冷え・血流・血管に与える影響

英語
Effects of daily ingestion of the dietary ingredient on cold sensitivity, blood flow, and blood vessels

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食事性成分の継続摂取が冷え・血流・血管に与える影響

英語
Effects of daily ingestion of the dietary ingredient on cold sensitivity, blood flow, and blood vessels

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
冷えを自覚している20歳以上65歳未満の健常男女を対象に、食事性成分の継続摂取が冷え・血流・血管に与える影響を検討する。

英語
To investigate the effects of daily ingestion of the dietary ingredient on cold sensitivity, blood flow, and blood vessels in healthy males and females aged 20 to under 65 years who are aware of their sensitivity to cold.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
冷え

英語
cold sensitivity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（副次評価項目）
血管内皮機能(FMD)、目鼻症状の質問紙、血中脂肪酸濃度、血中脂質値、血中代謝物、一塩基多形（SNP）に関するゲノム情報
（安全性評価項目）
バイタルサイン・身体測定(体重・BMI)・血液生化学的検査・血液学的検査・有害事象

英語
(Secondary outcomes)
Vascular endothelial function (flow-mediated vasodilation), questionnaire on eye and nasal symptoms (Japanese Allergic Conjunctival Disease Standard Quality of Life Questionnaire), blood fatty acid concentrations, blood lipid levels, blood metabolites, genomic information on single nucleotide polymorphisms (SNPs)
(Safety evaluation)
Vital signs, physical measurements (body weight and BMI), blood biochemical examination, hematologic test, adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品1を12週間継続摂取

英語
Daily ingestion of the test food 1 for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品2を12週間継続摂取

英語
Daily ingestion of the test food 2 for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照食品を12週間継続摂取

英語
Daily ingestion of the placebo food for 12 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、20歳以上65歳未満の日本人男性及び女性
2.BMIが30㎏/m2未満の者
3.冷えを自覚している者
4.非喫煙者
5.アルコール摂取量平均30g/日未満の者(1週間の平均として)
6.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1.Japanese males and females who are aged 20 to under 65 years at the time of written informed consent.
2.Subjects whose BMI is less than 30 kg/m2.
3.Subjects who are aware of their sensitivity to cold.
4.Non-smokers.
5.Subjects whose mean alcohol consumption of less than 30 g per day (as an average of one week).
6.Subjects who have been fully informed the purpose and details of the study, have the ability to consent, are volunteering to participate in the study with a full understanding of the explanation, and have consented to participate in the study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
2.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
3.試験食品の原材料（食事性成分)により、アレルギー発症のおそれがある者
4.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往歴のある者
5.精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)で通院中、又は過去に精神疾患の既往歴がある者
6.測定部位(手又は腕)に大きな創傷、炎症があり機器による測定または評価に支障をきたす可能性がある者
7.測定部位(手又は腕)に著しく濃い体毛や、タトゥーがあり機器による測定または評価に支障をきたす可能性がある者
8.光過敏症や紫外線アレルギーなどの症状がある者
9.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが極度に不規則な者
10.1週間に合計して10時間以上の肉体労働を行っている者
11.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
12.極端な偏食をしている者
13.体力の維持・向上を目的とした運動を週に2回、30分/回以上行っている者
14.2ヵ月以内に体重の変動が±5kg以上ある者
15.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往歴を有する者
16.血管機能に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、医薬品を常用している者
17.抗酸化能に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、医薬品(ビタミンE・C、アスタキサンチン、βカロテン、セサミン等)を週3日以上摂取している者

英語
1.Subjects receiving medication or outpatient treatment for a serious disease.
2.Subjects receiving exercise or diet therapy under the supervision of a physician.
3.Subjects who maybe for allergic reactions to the material of the test food (dietary ingredients).
4.Subjects with current or previous history of drug dependence or alcohol dependence.
5.Subjects who are currently seeing a doctor for the treatment of a psychiatric disorder (e.g., depression) and/or sleep disorder (e.g., insomnia, sleep apnea syndrome) or have previous history of a psychiatric disorder.
6.Subjects with a large wound or inflammation at the site of measurement (hand or arm) that may interfere with device measurement or evaluation
7.Subjects with excessively thick body hair or a tattoo at the site of measurement (hand or arm) that may interfere with device measurement or evaluation.
8.Subjects with symptoms of photosensitivity, ultraviolet allergy, or related conditions.
9.Night or shift workers with extremely irregular life patterns.
10.Subjects doing physical work for 10 hours or more per week.
11.Subjects whose eating, sleeping, and other habits are extremely irregular.
12.Subjects who are having a very unbalanced diet.
13.Subjects doing exercise to maintain or improve strength for 30 minutes or more twice a week.
14.Subjects whose body weight increased or decreased by 5 kg or more in the last 2 months.
15.Subjects with current or previous history of a brain disease, malignancy, immunological disease, diabetes mellitus, hepatic disease (hepatitis), renal disease, cardiac disease, thyroid disease, adrenal disease, metabolic disease, or other serious diseases.
16.Subjects who routinely consume health foods, supplements, and medications that affect vascular function.
17.Subjects who take products that impact antioxidant capacity such as health foods, supplements, and drugs (e.g., vitamins E and C, astaxanthin, beta-carotene, sesamin) three or more days a week.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 博之
ミドルネーム
姓 宮澤

英語
名 Hiroyuki
ミドルネーム
姓 Miyazawa

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦4-11-17　中野スプリングビル5階

英語
NAKANO SPRING Bldg 5F, 4-11-17 Shibaura, Minato-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-3431-1260

Email/Email

rd@huma-rd.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 博之
ミドルネーム
姓 宮澤

英語
名 Hiroyuki
ミドルネーム
姓 Miyazawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦4-11-17　中野スプリングビル5階

英語
NAKANO SPRING Bldg 5F, 4-11-17 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 108-0023 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rd@huma-rd.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Nisshin OilliO Group, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清オイリオグループ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京新宿クリニック倫理審査委員会

英語
Tokyo Shinjuku Clinic Ethical Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区歌舞伎町2丁目46-3 SIL新宿ビル5階

英語
5F,SIL Shinjuku-building,2-46-3,Kabukicho,Shinjuku-ku,Tokyo,160-0021,Japan

電話/Tel

03-6709-6071

Email/Email

tokyoshinjuku@taifukukai.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 06 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 06 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 12 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
(除外基準続き）
18.健康の維持増進を目的とした食用油(MCT、アマニ油、えごま油、EPA、DHA、オリーブオイル等)を週3日以上摂取している者
19.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
20.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
21.現在、妊娠又は授乳をしている者、又は試験期間中にその可能性がある者
22.各種調査票への記録遵守が困難な者
23.SCR時の臨床検査値又は計測値から、被験者として不適当と判断された者
24.その他、研究分担者（試験責任医師）が被験者として不適当と判断した者

英語
(Exclusion criteria continued)
18.Subjects who take edible oils intended to maintain and improve health (e.g., MCT, flaxseed oil, perilla oil, EPA, DHA, olive oil) three or more days a week.
19.Subjects who participated in another clinical study/research within 3 months before the date of informed consent or who plan to participate in another clinical study/research during the study period.
20.Subjects who donated more than 200 mL of whole blood, plasma, or platelets within 1 month before the date of informed consent or 400 mL within 3 months before the date of informed consent.
21.Female who are currently pregnant or breastfeeding, or may become pregnant or start breastfeeding during the study period.
22.Subjects who have difficulty complying with recording of each survey form.
23.Subjects whose laboratory test values or measurements at screening indicate their ineligibility to participate in the study.
24.Other Subjects who are considered ineligible for participation in the study by the investigator.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 06 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 13 日



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