UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058314 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066499 |
| 科学的試験名 | 高齢者を対象とした乳酸菌含有飲料の筋力への効果検証試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/06/30 |
| 最終更新日 | 2025/06/25 16:11:28 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢者を対象とした乳酸菌含有飲料の筋力への効果検証試験
英語
A study for validation of muscular strength effects by beverages containing lactic acid bacteria in elderly individuals
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高齢者を対象とした乳酸菌含有飲料の筋力への効果検証試験
英語
A study for validation of muscular strength effects by beverages containing lactic acid bacteria in elderly individuals
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高齢者を対象とした乳酸菌含有飲料の筋力への効果検証試験
英語
A study for validation of muscular strength effects by beverages containing lactic acid bacteria in elderly individuals
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高齢者を対象とした乳酸菌含有飲料の筋力への効果検証試験
英語
A study for validation of muscular strength effects by beverages containing lactic acid bacteria in elderly individuals
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
成人男女
英語
Male/female adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
試験食品の摂取 による握力低下抑制効果の明確化およびその作用機序解明に繋がるデータを取得する
英語
To obtain data that clarifies the suppressive effect of test-food intake on grip strength decline and to elucidate its underlying mechanisms.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
握力測定値
英語
Grip strength (measured value)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
握力判定値（男性28 kg未満、女性18 kg未満）、筋厚（利き腕前腕、右脚大腿）、筋輝度（利き腕前腕、右脚大腿）、筋肉量（右腕+左腕、体幹、右脚+左脚、右腕+左腕+右脚+左脚、体幹+右腕+左腕+右脚+左脚）、骨格筋指数、体脂肪量、位相角（PhA）、細胞外水分比（ECW/TBW）、4 m歩行速度、5回立ち上がりテスト、疲労感VAS、血中NAD+濃度、血液学検査、血液生化学検査、睡眠調査（OSA睡眠調査票）、体重、BMI
英語
Grip strength classification (less than 28 kg for men, less than 18 kg for women), Muscle thickness (dominant forearm, right thigh), Muscle echo intensity (dominant forearm, right thigh), Muscle mass (sum of right and left arms; trunk; sum of right and left legs; sum of right and left arms and legs; sum of trunk, arms, and legs), Skeletal muscle mass index (SMI), Body fat mass, Phase angle (PhA), Extracellular water to total body water ratio (ECW/TBW), 4-meter walking speed, Five-times sit-to-stand test, Visual analog scale for fatigue (VAS), Blood NAD+ concentration, Hematological test parameters, Blood biochemical test parameters, Sleep assessment (OSA sleep inventory), Body weight, Body mass index (BMI)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を1日1回1本、24週間経口摂取
英語
Oral consumption of the test food (1 bottle, once daily) for 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照食品を1日1回1本、24週間経口摂取
英語
Oral consumption of the placebo food (1 bottle, once daily) for 24 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 同意取得時の年齢が65歳以上の男女
2. 体力が低下している自覚のある者
3. 当試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
1. Male and female aged 65 years or older at the time of consent acquisition.
2. Individuals with self-perceived physical decline.
3. Individuals who are able to give informed consent to participate in this study after receiving a detailed explanation of the protocol and understanding its contents.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 重量物運搬などの肉体労働に従事している者
2. 昼夜交代制勤務など勤務時間が不規則である者
3. 直近1年以内に骨折、腱断裂などの運動機能に影響する障害を負った者
4. 試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品（乳酸菌を含む食品、疲労感軽減を標ぼうする食品など）、健康食品（サプリメントを含む）を常用しており、当試験の参加同意後も摂取を中止できない者
5. ビタミンD、アミノ酸、不飽和脂肪酸（DHA/EPA）のサプリメントを直近3か月の間に常用していた者および当試験の参加同意後も摂取を中止できない者
6. 試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品あるいは医薬部外品（肉体疲労時の栄養補給のための栄養剤、滋養強壮のための栄養剤、乳酸菌製剤、整腸薬、抗生剤等）を常用しており、当試験の参加同意後も服用を中止できない者
7. その他、筋機能に影響を及ぼす可能性のあるステロイド、ホルモン剤（例：アンドロゲンまたはエストロゲンを含む化合物）を直近3か月の間に服用していた者および当試験の参加同意後も服用を中止できない者
8. 杖を使う生活をしている等、日常生活で歩行に支障のある者
9. アルコール多飲者
10. 心臓、肝臓、腎臓、消化器、呼吸器に重篤な疾患(特に消化吸収に影響を与える消化器疾患)、糖尿病ならびに関節リウマチおよび変形性膝関節症などの運動器への影響のある疾患の既往歴および現病歴がある者
11. 医薬品および食物にアレルギーがある者（特に乳、大豆にアレルギーのある者）
12. 乳糖不耐症の自覚のある者
13. 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加し、試験終了後4週間以内の者
英語
1. Individuals engaged in heavy lifting or other physically demanding work.
2. Individuals with irregular working hours, such as day-night shift.
3. Individuals who have suffered injuries affecting physical mobility, such as fractures or tendon ruptures, within the past year.
4. Individuals who regularly consume Foods for Specified Health Uses, Foods with Function Claims (e.g., those containing lactic acid bacteria, or those claiming to alleviate fatigue), or health foods (including supplements) that may affect the outcomes of the trial, and who are unable to discontinue their use after providing informed consent.
5. Individuals who take supplements containing vitamin D, amino acids, or unsaturated fatty acids (DHA/EPA) regularly within the past three months and unable to discontinue.
6. Individuals who take drugs and quasi-drugs (e.g., nutritional supplements for fatigue, vitality, dementia medications, lactic acid bacteria preparations, gastrointestinal medications, antibiotics) regularly that may affect the outcomes of the trial, and are unable to discontinue their use.
7. Individuals who take steroids or hormones (e.g., compounds containing androgen or estrogen) within the last three months that may affect the outcomes of the trial, and are unable to discontinue their use.
8. Individuals with walking impairment in daily life, such as using cane.
9. Individuals with excessive alcohol intake.
10. Individuals with previous and/or current medical history of serious diseases in the severe cardiac, hepatic, renal, digestive, diabetes, rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
11. Individuals with allergies to medications or food (particularly those with allergies to milk or soy).
12 Individuals with self-reported lactose intolerance.
13. Individuals who are participating in or have participated in a trial of pharmaceuticals or health foods within the four weeks prior to the current trial.
目標参加者数/Target sample size
140
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 史子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中村 |
英語
| 名 | Fumiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakamura |
所属組織/Organization
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
所属部署/Division name
日本語
臨床支援事業部
英語
Clinical Support Department
郵便番号/Zip code
103-0021
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F
英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6225-9001
Email/Email
cpcc-contact@cpcc.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 政規 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 沼 |
英語
| 名 | Masanori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Numa |
組織名/Organization
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
部署名/Division name
日本語
臨床企画第一事業部
英語
Clinical Planning Department
郵便番号/Zip code
103-0021
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F
英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6225-9001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
cpcc-contact@cpcc.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
CPCC株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Yakult Central Institute
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ヤクルト本社中央研究所
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
中京大学
英語
Chukyo University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address
日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F
英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
電話/Tel
03-6225-9005
Email/Email
IRB@cpcc.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
（除外基準続き）
14. 当試験開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
15. 当試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
16. 当試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
17. 当試験開始12ヶ月前からの採血量に、当試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
18. 当試験開始12ヶ月前からの採血量に、当試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
19. その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(Exclusion criteria continued)
14. Individuals who donated 200 mL of their blood or blood components within the last month.
15. Individuals who donated 400 mL of his blood within the last 3 months.
16. Individuals who donated 400 mL of her blood within the last 4 months.
17. Individuals who have had a total of 1200 mL of his blood collected within the last 12 months, including in this study.
18. Individuals who have had a total of 800 mL of her blood collected within the last 12 months, including in this study.
19. Individuals deemed unsuitable for participation in the trial by the principal investigator or sub-investigator.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
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日本語
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