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一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析患者における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの接種により得られる抗体価の経時的変化

英語
Longitudinal Changes in Antibody Titers Induced by COVID-19 Vaccination in hemodialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析患者における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの接種により得られる抗体価の経時的変化

英語
Longitudinal Changes in Antibody Titers Induced by COVID-19 Vaccination in hemodialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析患者における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの接種により得られる抗体価の経時的変化

英語
Longitudinal Changes in Antibody Titers Induced by COVID-19 Vaccination in hemodialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析患者における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの接種により得られる抗体価の経時的変化

英語
Longitudinal Changes in Antibody Titers Induced by COVID-19 Vaccination in hemodialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症 血液透析

英語
COVID-19, Hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析患者における新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後のSARS-CoV-2の抗体価を非透析患者と比較し、抗体値に影響を与える因子について解析する。

英語
To compare SARS-CoV-2 antibody titers after COVID-19 vaccination between dialysis and non-dialysis patients, and to analyze factors influencing antibody levels

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学

英語
epidemiological study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ワクチン接種前、2回目のワクチン接種前、2回目のワクチン接種2週間後、2回目のワクチン接種3か月後、2回目のワクチン接種6か月後、3回目のワクチン接種1か月後、3回目のワクチン接種3か月後の血清を用いて、SARS-CoV-2抗体価を測定する。

英語
SARS-CoV-2 antibody titers will be measured using serum samples collected at the following time points: before the first vaccination, before the second vaccination, 2 weeks after the second vaccination, 3 months after the second vaccination, 6 months after the second vaccination, 1 month after the third vaccination, and 3 months after the third vaccination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【透析群】
日本透析医学会のホームページにて本研究についての公募を行い賛同が得られた施設に通院する外来透析患者で本研究に同意が得られた被験者（先着順）

【コントロール群】
日本透析医学会に所属する病院やクリニックに通院する患者とその家族および職員、同病院やクリニックと連携のある介護老人福祉施設の職員や入所者（本人および家族の同意を得る）のうち、本研究に同意が得られた透析を受けていない被験者（先着順）

さらに、新型コロナウイルス感染症ワクチンとしてファイザー・ビオンテック社ワクチン（BNT162b2）を接種する予定の方で同意日にワクチンを1回も接種していない患者で1年間にわたる計7回すべてに参加して頂ける患者。

英語
[Dialysis Group]
Outpatients undergoing dialysis at facilities that responded to the open call for participation posted on the Japanese Society for Dialysis Therapy (JSDT) website and who provided informed consent to participate in this study (on a first-come, first-served basis).

[Control Group]
Non-dialysis individuals who provided informed consent to participate (on a first-come, first-served basis), including patients attending hospitals or clinics affiliated with the JSDT, their family members, staff of these facilities, and staff or residents of affiliated nursing homes (with consent obtained from both the individual and their family, as applicable).

Additionally, participants in both groups must be individuals who plan to receive the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine (BNT162b2), have not yet received any doses at the time of consent, and are willing to complete all seven study visits over the course of one year.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【コントロール群】
eGFR 45ml/mL/分/1.73m2未満、ネフローゼ症候群と診断されている方、1年以内の悪性腫瘍の治療歴のある方、ステロイドや免疫抑制剤を投与されている方を除外する。


【透析群】
1年以内の悪性腫瘍の治療歴のある方、ステロイドや免疫抑制剤を投与されている方を除外する。

英語
[Control Group]
Individuals will be excluded if they have an eGFR <45 mL/min/1.73 m2, have been diagnosed with nephrotic syndrome, have a history of cancer treatment within the past year, or are receiving steroids or immunosuppressive therapy.

[Dialysis Group]
Individuals will be excluded if they have a history of cancer treatment within the past year or are receiving steroids or immunosuppressive therapy.

目標参加者数/Target sample size

329

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇和
ミドルネーム
姓	竜崎

英語

名	Munekazu
ミドルネーム
姓	Ryuzaki

所属組織/Organization

日本語
日本透析医学会

英語
the Japanese Society for Dialysis Therapy

所属部署/Division name

日本語
感染対策委員会

英語
Infection Control Committee

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷 2-38-21

英語
2-38-21 Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

+81-3-5800-0786

Email/Email

jsdt.vaccine.antibody@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	歩
ミドルネーム
姓	吉藤

英語

名	Ayumi
ミドルネーム
姓	Yoshifuji

組織名/Organization

日本語
東京都済生会中央病院

英語
Tokyo Saiseikai Central Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

108-0073

住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-17

英語
1-4-17 Mita Mimato-ku,Tokyo

電話/TEL

+81-3-3451-8211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jsdt.vaccine.antibody@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
the Japanese Society for Dialysis Therapy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本透析医学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Society for Dialysis Therapy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人日本透析医学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人日本透析医学会

英語
The Japanese Society for Dialysis Therapy

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-38-21

英語
2-38-21 Hongo Bunkyo-ku,Tokyo

電話/Tel

+81-3-5800-0786

Email/Email

sonota@jsdt.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2021-008

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京都済生会中央病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee,Tokyo Saiseikai Central Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jsdt.or.jp/tools/file/download.cgi/2852/03%20%E7%A0%94%E7%A9%B6%E5%8F%82%E5%8A%A0%E8%80%

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9388964/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

329

主な結果/Results

日本語
HD（血液透析）患者は、年齢および性別を一致させた非透析者と比較して、2回目のワクチン接種後3か月間にわたり有意に低い抗体価を示した。HD群においては、透析期間がSARS-CoV-2 IgG抗体価に影響を与える因子として同定され、透析期間が長いほど、最大のSARS-CoV-2 IgG抗体価が高くなる傾向が認められた。

英語
HD patients had significantly lower antibody titers than age- and sex-matched non-dialysis individuals over 3 months after primary vaccination. Dialysis time was identified as a factor affecting SARS-CoV-2 IgG titers in HD group, with longer dialysis time resulting in higher maximum SARS-CoV-2 IgG titers.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

06

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
BNT162b2ワクチンを2回接種した血液透析患者（HD群）および年齢・性別を一致させた非透析者（Control群）

英語
Hemodialysis patients (HD group) and age- and sex-matched non-dialysis individuals (Control group), receiving two doses of BNT162b2 vaccine, were recruited.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2021年7月より、日本透析医学会（JSDT）のウェブサイトを通じて募集

英語
The Japanese Society for Dialysis Therapy (JSDT) Web site from July 2021

有害事象/Adverse events

日本語
ワクチンによる重篤な有害事象なし

英語
No serious adverse events related to the vaccination

評価項目/Outcome measures

日本語
Control群とHD群それぞれのワクチン接種前、1回目接種3週間後、2回目接種2週間後、および2回目接種3か月後のSARS-CoV-2に対する免疫グロブリン（IgG）（SARS-CoV-2 IgG抗体価）
SARS-CoV-2 IgG抗体価に影響を与える因子
Control群およびHD群における副反応
副反応とSARS-CoV-2 IgG抗体価との関連

英語
Anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin (IgG) (SARS-CoV-2 IgG titers) before vaccination, 3 weeks after the first vaccination, 2 weeks after the second vaccination, and 3 months after the second vaccination between Control group and HD group
Factors affecting SARS-CoV-2 IgG titers
Adverse reactions in Control and HD groups
The relationship between adverse reactions and SARS-CoV-2 IgG titers

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
被験者はSARS-CoV-2抗体価の評価のため、血液サンプルを提供いただく。また、副反応についての調査票を記入いただく。

英語
Participants will provide blood samples for the evaluation of antibody levels. In addition, participants will be asked to fill out a questionnaire on any adverse reactions.

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

21

日

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日本語
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