UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058243
受付番号 R000066496
科学的試験名 脊髄損傷者の身体機能・活動量に関する国際的臨床評価法の日本語版の有用性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2025/06/20
最終更新日 2025/06/20 17:52:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脊髄損傷者の身体機能・活動量に関する国際的臨床評価法の日本語版の有用性の検討

英語
Investigation of the usefulness of the Japanese version of the international clinical assessment of physical function and activity level in persons with spinal cord injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊髄損傷者の身体機能・活動量に関する国際的臨床評価法の日本語版の有用性の検討

英語
Investigation of the usefulness of the Japanese version of the international clinical assessment of physical function and activity level in persons with spinal cord injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊髄損傷者の身体機能・活動量に関する国際的臨床評価法の日本語版の有用性の検討

英語
Investigation of the usefulness of the Japanese version of the international clinical assessment of physical function and activity level in persons with spinal cord injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊髄損傷者の身体機能・活動量に関する国際的臨床評価法の日本語版の有用性の検討

英語
Investigation of the usefulness of the Japanese version of the international clinical assessment of physical function and activity level in persons with spinal cord injury

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄損傷

英語
spinal cord injury

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
原版が英語であるアメリカ脊髄損傷協会が定めた神経学的分類のための国際基準（International Standards for Neurological Classification of SCI：ISNCSCI）とPhysical Activity Scale for Individuals with Physical Disabilities（PASIPD）を言語妥当性に配慮した翻訳プロセスを用いて日本語へ翻訳し、日本語版ISNCSCIと日本語版PASIPDの信頼性および妥当性を、脊髄損傷者を対象に検証する。

英語
To translate the ISNCSCI and PASIPD into Japanese using a translation process that takes into account linguistic validity, and to investigate the reliability and validity of its assessment methods in people with spinal cord injury.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版ISNCSCI、日本語版PASIPD

英語
Japanese version of the ISNCSCI, Japanese version of the PASIPD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①頸髄、胸髄、または腰髄損傷を受傷している方
②同意取得時の年齢が18歳以上の方
③本研究の参加に関して同意が口頭で得られる方

英語
(1) Those who have injured their cervical, thoracic, or lumbar spinal cord
(2) Those who are at least 18 years of age at the time of consent
(3) Those who can give verbal consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①既往歴・併存疾患
脳損傷の合併
ISNCSCIの評価結果に影響を与えるような、関節固定、著しい疼痛、正常ROMの50%以上の関節拘縮、骨折、火傷
脊髄損傷に起因しない神経障害（末梢神経麻痺や脳神経疾患、脱髄性神経疾患など）
受傷前から存在する著しい筋力低下
評価の実施に支障をきたすような、コントロール不良または重度の内科的疾患・腫瘍性疾患・精神疾患・感染性疾患・運動器疾患
認知症もしくは認知機能低下の可能性が高いと判断される
②研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した方

英語
(1) History/comorbidities
Complications of brain injury
Joint immobilization, significant pain, joint contracture greater than 50% of normal ROM, fracture, or burn that would affect the outcome of the ISNCSCI evaluation
Neurological deficits not attributable to spinal cord injury (e.g., peripheral nerve palsy, brain nerve disease, demyelinating neurological disease, etc.)
Significant muscle weakness present prior to injury
Uncontrolled or severe medical, neoplastic, psychiatric, infectious, or musculoskeletal disease that would interfere with the performance of the evaluation
Dementia or a high probability of cognitive decline
(2) Those deemed inappropriate by the Principal Investigator or Principal Investigator

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 雅也
ミドルネーム
姓 中村

英語
名 Masaya
ミドルネーム
姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科学教室

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

0353633812

Email/Email

masa@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 智紀
ミドルネーム
姓 澤田

英語
名 Tomonori
ミドルネーム
姓 Sawada

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科学教室

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

0353633812

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomonori-sawada@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The General Insurance Association of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人日本損害保険協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

0353633503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 01 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 03 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 03 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
原版が英語であるISNCSCI と PASIPD を言語妥当性に配慮した翻訳プロセスを用いて日本語へ翻訳して作成した日本語版ISNCSCIとPASIPDを用いて、脊髄損傷者に対して評価を行います。信頼性の検証のために、2人の独立した評価者が同日（もしくは別日に）同じ評価を行い、どの程度結果が一致するかを比較します。また、妥当性の検証のために、歩行能力、活動量、日常生活動作に関する評価を行い、解析に利用します。
具体的に以下の情報を取得します。
１）個人特性
・年齢、性別、身長、体重
・脊髄損傷に関わる情報（受傷･手術日、受傷原因、受傷からの期間、障害レベル）
・その他の病歴：既往歴、合併症
２）身体所見
・日本語版ISNCSCI（2回実施）
・日本語版PASIPD （2回実施）
・歩行能力評価、身体活動量評価、ADL評価

英語
We will assess individuals with spinal cord injury using the Japanese versions of the ISNCSCI and PASIPD, which were developed by translating the original English versions through a linguistically validated translation process. To evaluate reliability, two independent raters will conduct the same assessment on the same day (or on different days), and the degree of agreement between their results will be compared. To assess validity, additional evaluations related to walking ability, physical activity levels, and activities of daily living (ADL) will be performed and used for analysis.

The following information will be collected:

1) Participant Characteristics

Age, sex, height, and weight

Information related to spinal cord injury (date of injury and surgery, cause of injury, time since injury, neurological level of injury)

Other medical history: past medical history, comorbidities

2) Physical Assessments

Japanese version of ISNCSCI (done twice)

Japanese version of PASIPD (done twice)

Assessments of walking ability, physical activity levels, and ADL


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 06 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 20 日



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