UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ベッドの角度による負担の感じ方と身体の反応をみる試験

英語
A study on how bed angle affects perceived discomfort and physical responses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ベッド角度と身体の反応試験

英語
Bed Angle and Body Response Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人を対象とした頭側挙上角度の違いによる同一体位の主観的評価と生理的反応

英語
Subjective Evaluation and Physiological Response of Adult Participants in the Same Body Position for Different Head of Bed Elevation Angles

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭側挙上角度の違いによる反応評価試験

英語
Response Evaluation Study on Different Head-of-Bed Elevation Angles

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし

英語
Not Applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人を対象に同一体位を保持した状態における頭側挙上角度について、最も苦痛が少ない角度を主観的評価と生理的反応を用いて検証を行う。

英語
This study aims to identify the head-of-bed elevation angle that causes the least discomfort in adults maintaining the same body position, using subjective evaluation and physiological response as indicators.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
測定開始から15分ごとに身動きができないつらさの症状・部位・程度を主観的評価として確認する。

英語
Every 15 minutes from the start of measurement, participants will subjectively report the symptoms, affected body areas, and severity of discomfort caused by being unable to move.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下記を測定開始から15分ごとに
体温、脈拍、血圧、呼吸数、酸素飽和度(バイタルサイン)
・肩甲骨部、仙骨部、坐骨部、大腿後面、踵部の体圧を測定し総和と平均値を算出する。

英語
Every 15 minutes from the start of measurement, vital signs including body temperature, pulse rate, blood pressure, respiratory rate, and oxygen saturation will be recorded.
Additionally, pressure measurements will be taken at the scapular, sacral, ischial, posterior thigh, and heel regions, and the total and average pressure values will be calculated.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(頭側挙上30度)、実験2(頭側挙上45度)、実験3(頭側挙上60度)　

英語
Experiment 1 (Head-of-Bed Elevation at 30 degrees)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
実験2(頭側挙上45度)

英語
Experiment 2 (Head-of-Bed Elevation at 45 degrees)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
実験3(頭側挙上60度)　

英語
Experiment 3 (Head-of-Bed Elevation at 60 degrees)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①45歳以上65歳未満の男女とする。②実験1(頭側挙上30度)、実験2(頭側挙上45度)、実験3(頭側挙上60度)の全てに参加可能な者

英語
1.Participants will be men and women aged between 45 and under 65 years.

2.Participants must be able to take part in all three experiments: Experiment 1 (head-of-bed elevation at 30 degrees), Experiment 2 (head-of-bed elevation at 45 degrees), and Experiment 3 (head-of-bed elevation at 60 degrees).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①ベッドの頭側と足側の昇降によるめまいや気分不良を引き起こす可能性のある疾患を有する者、②腰部の疾患の現病歴・既往歴がない者、③疾患を有し治療中の者、④痛みの評価を行うため麻痺と痛みの自覚症状がない者、⑤24時間以内に鎮痛剤を内服している者、⑥月経中の女性

英語
1.Individuals with diseases that may cause dizziness or malaise due to elevation or lowering of the head or foot sections of the bed.

2.Individuals without current or past history of lumbar spine disorders.

3.Individuals currently undergoing treatment for any disease.

4.Individuals without subjective symptoms of paralysis or pain, for the purpose of pain assessment.

5.Individuals who have taken analgesics within the past 24 hours.

6.Women who are menstruating.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅弥
ミドルネーム
姓	井口

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Inokuchi

所属組織/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

所属部署/Division name

日本語
看護学研究科

英語
Department of Nursing Science

郵便番号/Zip code

545-0051

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
OOSAKAHUOOSAKASHIABENOKUASAHIMACHI

電話/TEL

0666453511

Email/Email

sr24793v@st.omu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅弥
ミドルネーム
姓	井口

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Inokuchi

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

部署名/Division name

日本語
看護学研究科

英語
Department of Nursing Science

郵便番号/Zip code

545-0051

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
OOSAKAHUOOSAKASHIABENOKUASAHIMACHI

電話/TEL

0666453511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masamochi1107@icloud.com

機関名/Institute

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
OOSAKAHUOOSAKASHIABENOKUASAHIMACHI

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
OOSAKAHUOOSAKASHIABENOKUASAHIMACHI

電話/Tel

0666453511

Email/Email

sr24793v@st.omu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

13

日

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日本語
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