UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058170
受付番号 R000066491
科学的試験名 肝硬変による血小板低下患者における止血能の定量的測定に関する検討
一般公開日（本登録希望日） 2025/09/01
最終更新日 2025/06/13 15:12:25

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝硬変による血小板低下患者における止血能の定量的測定に関する検討

英語
A study on quantitative assessment of hemostatic function in patients with thrombocytopenia due to liver cirrhosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝硬変による血小板低下患者における止血能の定量的測定に関する検討

英語
A study on quantitative assessment of hemostatic function in patients with thrombocytopenia due to liver cirrhosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝硬変による血小板低下患者における止血能の定量的測定に関する検討

英語
A study on quantitative assessment of hemostatic function in patients with thrombocytopenia due to liver cirrhosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝硬変による血小板低下患者における止血能の定量的測定に関する検討

英語
A study on quantitative assessment of hemostatic function in patients with thrombocytopenia due to liver cirrhosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝硬変

英語
liver cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血小板数9万/μL以下の肝硬変患者における出血時間とHD assayでの止血能測定値との相関係数の検討や、HD assayで得られた止血能と血液凝固因子などのパラメータとの相関、出血リスクの評価と観血的処置後の出血合併症の検討を目的とした。

英語
The study aimed to examine the correlation coefficient between bleeding time and hemostatic capacity measured by the HD assay in cirrhotic patients with platelet counts below 90,000/microL, as well as to investigate the correlation between hemostatic capacity obtained from the HD assay and various parameters such as blood coagulation factors, and to assess bleeding risk and bleeding complications following invasive procedures

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血小板数9万/μL以下の肝硬変患者における出血時間とHD assayでの止血能測定値との相関係数の検討

英語
Examination of the correlation coefficient between bleeding time and hemostatic capacity measured by the HD assay in cirrhotic patients with platelet counts below 90,000/microL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床的に肝硬変症と診断される
血小板数が2～9万/μL、あるいは9万～15万/μLである
年齢が18歳以上である

英語
Clinically diagnosed with liver cirrhosis
Has a platelet count of either 20,000-90,000/microL or 90,000-150,000/microL
18 years of age or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主研究の対象から除外を希望された患者
先天性血小板機能異常症（血小板無力症やBernard-Soulier症候群など）やフォン・ヴィレブランド病の患者
抗血小板薬や抗凝固薬を内服中の患者
著明な貧血や低Alb血症のある患者
心筋梗塞、脳梗塞、肺塞栓などの塞栓症を有する患者
重度の感染症や活動性出血、癌、血液腫瘍、全身状態不良などでDIC状態を呈している患者
その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適切と判断する患者

英語
Patients requested to be excluded from the main study
Patients with congenital platelet function disorders such as Glanzmann's thrombasthenia or Bernard-Soulier syndrome or von Willebrand disease
Patients currently taking antiplatelet or anticoagulant medications
Patients with severe anemia or hypoalbuminemia
Patients with embolic diseases such as myocardial infarction, cerebral infarction, or pulmonary embolism
Patients presenting with DIC due to severe infections, active bleeding, cancer, hematologic malignancies, or poor general condition
Any other patients deemed unsuitable for safe participation in this study by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 本多
ミドルネーム
姓 隆

英語
名 Honda
ミドルネーム
姓 Takashi

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

4660065

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture

電話/TEL

0527442169

Email/Email

norihiro@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 今井
ミドルネーム
姓 則博

英語
名 Imai
ミドルネーム
姓 Norihiro

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

4660065

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture

電話/TEL

0527442169

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

norihiro@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ZACROS Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ZACROS株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture

電話/Tel

0527442169

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 09 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
解析対象は、同意が得られている症例のうち、評価に必要な試料や臨床情報を得ている症例を全適格例とする。出血時間はIvy法(上腕を圧迫した状態で小さな切創をつくり止血までの時間を測定する方法)で計測し、血液凝固因子などのパラメータは血液検査で評価する。T-TASでは血小板数が9万以下の患者では新規のHD assayを用いて、血小板数が9-15万の患者ではHD assayと既存のAR assayを用いて測定を行う。観血的処置にはEVL(内視鏡的静脈瘤結紮療法)やEIS(内視鏡的静脈瘤硬化療法)などの内視鏡治療、TACE(肝動脈化学塞栓術)などの血管内治療、RFA(ラジオ波焼灼術)やMWA(マイクロ波焼灼術)、肝生検、腹水穿刺といった処置を指すものとする。また、EVLやEIS治療後の再出血の有無も出血イベントとして評価する。上記で得られたデータをまとめ、エクセルでデータベース化し、解析ソフトを用いて解析する。同一患者において止血時間とT-TASでの止血能を比較し、されに出血合併症の有無をデータに加えることで、出血リスクの評価を行う。

英語
The analysis will include all eligible cases among those who have provided informed consent and from whom the necessary samples and clinical information for evaluation have been obtained.
Bleeding time will be measured using the Ivy method (a procedure in which a small incision is made under upper arm pressure and the time to hemostasis is recorded). Blood coagulation factors and related parameters will be evaluated through blood tests.
In the T-TAS (Total Thrombus-formation Analysis System), patients with platelet counts below 90,000 will be assessed using the new HD assay, while those with platelet counts between 90,000 and 150,000 will be assessed using both the HD assay and the conventional AR assay.
Invasive procedures will include endoscopic treatments such as EVL (endoscopic variceal ligation) and EIS (endoscopic injection sclerotherapy), vascular interventions such as TACE (transcatheter arterial chemoembolization), as well as procedures such as RFA (radiofrequency ablation), MWA (microwave ablation), liver biopsy, and paracentesis for ascites.
Rebleeding after EVL or EIS will also be considered a bleeding event for evaluation purposes.
All data obtained from the above assessments will be compiled into a database using Excel and analyzed with statistical software.
For each patient, bleeding time and hemostatic capacity measured by T-TAS will be compared, and the presence or absence of bleeding complications will be added to the dataset to assess bleeding risk.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 06 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 13 日



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