UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000061723
受付番号	R000066484
科学的試験名	凍結肩に対する頸神経根ブロック下マニピュレーションと保存療法の短期治療成績：非ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2026/05/29
最終更新日	2026/07/23 18:34:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
凍結肩に対する頸神経根ブロック下マニピュレーションと保存療法の短期治療成績の比較

英語
short-term clinical outcomes of shoulder manipulation under ultrasound guided cervical nerve root block and conservative therapy for frozen shoulder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
凍結肩に対する頸神経根ブロック下マニピュレーションと保存療法の治療成績

英語
clinical outcomes of shoulder manipulation under ultrasound guided cervical nerve root block and conservative therapy for frozen shoulder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
凍結肩に対する頸神経根ブロック下マニピュレーションと保存療法の短期治療成績：非ランダム化比較試験

英語
short-term clinical outcomes of shoulder manipulation under ultrasound guided cervical nerve root block and conservative therapy for frozen shoulder: a non-randomised comparative study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
凍結肩に対する頸神経根ブロック下マニピュレーションと保存療法の治療成績の比較

英語
Comparison of clinical outcomes of shoulder manipulation under ultrasound guided cervical nerve root block and conservative therapy for frozen shoulder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
凍結肩

英語
frozen shoulder

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頸神経根ブロック下マニピュレーションまたは保存療法を受ける凍結肩症例に対し，病態に応じたアルゴリズムに基づき共通のリハビリテーションプロトコールを用いて，両者の治療効果を比較する

英語
This study compares the treatment effects of manipulation under carvical nerve root block or conservative therapy for frozen shoulder, using a common rehabiritation protocol based on an algorithm tailored to the condition

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2か月後のDisabilities of the Arm, Shoulder and Hand score

英語
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand score after 2months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
American shoulder and elbow surgeons score, shoulder pain and disability index, 肩関節可動域, 下方関節包厚

英語
American shoulder and elbow surgeons score, shoulder pain and disability index,shoulder range of motion, inferior glemohumeral capsule thickness

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)肩関節の可動域制限（屈曲＜120°，外転＜120°，外旋＜30°，内旋＜L5）に2方向以上の可動域制限を有する症例
2)肩関節の痛みが少なくとも1か月以上続いている症例

英語
1)Case with two or more directions of restricted range of motion in the shoulder(flexion<120 degree, abduction<120 degree, external rotation<30 degree, internal rotation<L5)
2)Case with shoulder pain lasting for at least one month

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
手術適応の腱板断裂，石灰沈着性腱板炎，変形性肩関節症，肩の外傷後および手術後の患者

英語
Patient with rotator cuff tears requiring surgery, calcific tendinitis, osteoarthritis of shoulder, and post surgical and post traumatic shoulder condition

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名慎太郎

ミドルネーム

姓工藤

英語

名 Shintarou

ミドルネーム

姓 Kudo

所属組織/Organization

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya university of medical sience

所属部署/Division name

日本語
インクルーシブ医科学研究所

英語
Inclusive Medical Sciences Research Institute

郵便番号/Zip code

559-8611

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区南港北１丁目２６-１６

英語
1-26-16 Nankoukita, Suminoe-ward, Osaka-city, Osaka

電話/TEL

0666166911

Email/Email

kudo@morinomiya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名岡田

ミドルネーム

姓舜

英語

名 Shun

ミドルネーム

姓 okada

組織名/Organization

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
研究支援センター

英語
research support center

郵便番号/Zip code

559-8611

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区南港北１丁目２６-１６

英語
1-26-16 Nankoukita, Suminoe-ward, Osaka-city, Osaka

電話/TEL

0666166911

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenkyu@morinomiya-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Shintarou Kudo

英語
Shintarou Kudo

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区南港北１丁目２６-１６

英語
1-26-16 Nankoukita, Suminoe-ward, Osaka-city, Osaka

電話/Tel

0666166911

Email/Email

kudo@morinomiya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

大阪府

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 29 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
30例（保存療法15例、MUC 15例）を登録した。2か月時点のベースライン調整群間差（MUC－保存療法）はDASH -20.0（95% CI -29.5～-10.4）、ASES 33.2（23.8～42.6）、SPADI -36.2（-47.9～-24.4）で、いずれもMUC群が良好であった。他動可動域も全方向でMUC群が良好で、下方関節包厚に群間差はなかった。MUC関連の有害事象は認めなかった。

英語
Thirty participants were enrolled (15 conservative treatment, 15 MUC). At 2 months, baseline-adjusted between-group differences (MUC minus conservative) favored MUC for DASH (-20.0; 95% CI -29.5 to -10.4), ASES (33.2; 23.8 to 42.6), SPADI (-36.2; -47.9 to -24.4), and all passive ROM measures. The inferior glenohumeral capsule thickness did not differ between groups. No MUC-related adverse events were observed.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 07 月 23 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象は30例（男性11例、女性19例）で、保存療法群15例、MUC群15例であった。連続変数は平均±標準偏差で示す。
年齢（歳）：保存療法55.4±7.3、MUC 54.7±10.3
身長（cm）：160.8±7.2、162.3±10.5
体重（kg）：60.0±11.9、62.4±13.6
屈曲（°）：105.0±20.2、96.7±12.5
外転（°）：80.0±20.9、78.7±16.7
外旋（°）：24.0±9.5、14.0±10.7
内旋（cm）：43.5±9.0、52.7±3.8
IGC厚（mm）：3.0±1.2、3.2±0.7
DASH：33.3±12.6、50.6±24.1
ASES：33.5±13.0、37.3±13.7、29.6±11.4
SPADI：66.8±16.0、68.7±15.3、64.8±16.9

英語
Thirty participants were enrolled: 15 in the conservative treatment group and 15 in the MUC group (11 men and 19 women overall). Continuous variables are mean standard deviation.
Age, years: conservative 55.4+/-7.3; MUC 54.7+/-10.3
Height, cm: 160.8+/-7.2; 162.3+/-10.5
Weight, kg: 60.0+/-11.9; 62.4+/-13.6
Forward flexion, degrees:105.0 +/- 20.2; 96.7+/-12.5
Abduction, degrees: 80.0+/-20.9; 78.7+/-16.7
External rotation, degrees: 24.0+/-9.5; 14.0+/-10.7
Internal rotation, cm: 43.5+/-9.0; 52.7+/-3.8
IGC thickness, mm: 3.0+/-1.2; 3.2+/-0.7
DASH score: 33.3+/-12.6; 50.6+/-24.1
ASES score: 37.3+/-13.7; 29.6+/-11.4
SPADI score: 68.7+/-15.3; 64.8+/-16.9

参加者の流れ/Participant flow

日本語
凍結肩患者30例を登録し、保存療法群15例、MUC群15例とした。1か月評価を完了したのは保存療法群15例、MUC群14例であった。2か月評価を完了したのは保存療法群13例、MUC群14例であった。保存療法群では、他疾患による入院1例および追跡期間中にMUCを受けた1例が2か月評価を実施しなかった。MUC群では、追跡不能となった1例が1か月および2か月評価を実施しなかった。欠測値は補完せず、線形混合モデルには利用可能な全データを含めた。

英語
Thirty patients with frozen shoulder were enrolled: 15 in the conservative treatment group and 15 in the MUC group. At 1 month, assessments were completed by 15 and 14 participants, respectively. At 2 months, assessments were completed by 13 and 14 participants, respectively. In the conservative treatment group, one participant was hospitalized for another disease and one received MUC during follow-up; both missed the 2-month assessment. In the MUC group, one participant was lost to follow-up and missed both the 1- and 2-month assessments. Missing data were not imputed, and all available data were included in the linear mixed-model analyses.

有害事象/Adverse events

日本語
MUCに関連する骨折、脱臼、神経学的合併症または迷走神経反射は認めなかった。

英語
No MUC-related fracture, dislocation, neurological complication, or vasovagal reaction was observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目
DASHスコア（2か月）：保存療法群の調整平均27.5、MUC群7.5、群間差（MUC－保存療法）-20.0（95% CI -29.5～-10.4）、p<0.001

副次評価項目（2か月）
ASESスコア：保存療法群55.3、MUC群88.5、群間差33.2（95% CI 23.8～42.6）、p<0.001
SPADIスコア：保存療法群48.2、MUC群12.0、群間差-36.2（95% CI -47.9～-24.4）、p<0.001
肩関節可動域
屈曲：保存療法群124.4°、MUC群169.6°、群間差45.2°（95% CI 37.0～53.3）、p<0.001
外転：保存療法群105.2°、MUC群165.6°、群間差60.4°（95% CI 49.1～71.7）、p<0.001
外旋：保存療法群39.3°、MUC群53.4°、群間差14.1°（95% CI 7.1～21.0）、p=0.002。
内旋（C7棘突起から母指先端までの距離；低値ほど良好）：保存療法群41.9 cm、MUC群23.6 cm、群間差-18.3 cm（95% CI -22.5～-14.1）、p<0.001
IGC厚：保存療法群2.7 mm、MUC群2.6 mm、群間差-0.1 mm（95% CI -0.5～0.3）、p=1.000

英語
Primary outcome
DASH score at 2 months: adjusted mean 27.5 in the conservative treatment group and 7.5 in the MUC group; difference (MUC minus conservative) -20.0 (95% CI -29.5 to -10.4), p<0.001

Secondary outcomes at 2 months
ASES score: 55.3 versus 88.5; difference 33.2 (95% CI 23.8 to 42.6), p<0.001
SPADI score: 48.2 versus 12.0; difference -36.2 (95% CI -47.9 to -24.4), p<0.001
Shoulder range of motion
forward flexion: 124.4 versus 169.6 degrees; difference 45.2 degrees (95% CI 37.0 to 53.3), p<0.001
abduction: 105.2 versus 165.6 degrees; difference 60.4 degrees (95% CI 49.1 to 71.7), p<0.001
external rotation: 39.3 versus 53.4 degrees; difference 14.1 degrees (95% CI 7.1 to 21.0), p=0.002
internal rotation (distance from the C7 spinous process to the tip of the thumb; lower values indicate better motion): 41.9 versus 23.6 cm; difference -18.3 cm (95% CI -22.5 to -14.1), p<0.001
IGC thickness: 2.7 versus 2.6 mm; difference -0.1 mm (95% CI -0.5 to 0.3), p=1.000

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
あり

英語
yes

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 06 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 06 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 年 11 月 09 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025 年 11 月 09 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 05 月 17 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066484

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066484

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）