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一般向け試験名/Public title

日本語
感情とオミクスプロファイルの関連探索

英語
Exploring the relationship between emotions and omics profiles

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
感情とオミクスプロファイルの関連探索

英語
Exploring the relationship between emotions and omics profiles

科学的試験名/Scientific Title

日本語
感情とオミクスプロファイルの関連探索

英語
Exploring the relationship between emotions and omics profiles

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
感情とオミクスプロファイルの関連探索

英語
Exploring the relationship between emotions and omics profiles

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人男性120例を対象に、感情状態とオミクスプロファイルとの関連を探索する。

英語
To explore the relationship between emotional states and omics profiles in 120 healthy adult males.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
横断研究

英語
Cross-sectional study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(探索的評価)
感情状態の異なる2群のオミクスプロファイルの比較
･血中プロテオーム
･糞便マイクロバイオーム
･血中メタボローム
･血中miRNA
･血中元素・粒子分析
(安全性評価)
検診日に発生した有害事象の頻度

英語
(exploratory assessment)
Comparison of omics profiles between two groups with different emotional states
･Blood proteomefecal
･Microbiome
･Blood metabolome
･Blood miRNA
･Blood elemental and particle analysis
(Safety evaluation)
Frequency of adverse events occurring on the day of the medical examination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）本研究の内容を理解し、Web上の同意取得フォームにて同意を提供した者
2）同意取得時の年齢が30歳から59歳の男性
3）指定されたスケジュールに従い、Web日誌の記録、規定食の摂取、採血・採尿・採便、アンケート調査が可能な者
4）現在または過去に精神科・心療内科での診断・治療歴（通院・服薬・カウンセリングなど）がない者

英語
1)Individuals who understand the study content and have provided their consent via the consent form on the website
2)Males aged 30 to 59 at the time of consent
3)Individuals who are able to record their web logs, consume prescribed meals, provide blood, urine, and stool samples, and complete questionnaires according to the specified schedule
4)Individuals who have no history of diagnosis or treatment (outpatient visits, medication, counseling, etc.) at a psychiatric or psychosomatic medicine clinic, either currently or in the past

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）検診結果に基づき、研究責任医師が不適格と判断した者
2）消化器・循環器・内分泌・炎症性疾患などの既往または治療中で、薬剤を常用しており、研究責任医師が不適格と判断した者
3）採便前4週間以内に抗生物質を服用した者
4）検診前12週間以内に手術、入院、献血を行った者
5）同意取得後から観察期間終了までに海外宿泊予定がある者
6）食物アレルギーを有する者
7）喫煙習慣がある者
8）他の臨床試験に参加中、または観察期間中に参加予定の者
9）その他、研究責任医師および研究責任者が不適当と判断した者

英語
1)Individuals who were deemed ineligible for this study by the principal investigator based on the results of the medical examination
2)Individuals who are judged to be ineligible by the principal investigator due to having a past or present medical history of gastrointestinal, cardiovascular, endocrine, inflammatory or other disorders and regularly using any medications
3)Individuals who have taken antibiotics within 4 weeks prior to the stool collection
4)Individuals who have undergone surgery, hospitalization, or blood donation within 12 weeks prior to the medical examination
5)Individuals who plan to stay overseas between the time of obtaining consent and the end of the observation period
6)Individuals with food allergy
7)Individuals with smoking habits
8)Individuals who are currently participating in another study or plan to participate during the study period
9)Individuals who are estimated inappropriate to this study by principal investigator or study director

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正一郎
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Shoichiro
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
先端科学研究所

英語
Advanced Science Research Institute for Core Science

郵便番号/Zip code

520-0106

住所/Address

日本語
滋賀県大津市唐崎1-11-1

英語
1-11-1 Karasaki, Otsu, Shiga, Japan

電話/TEL

077-519-0111

Email/Email

Inoue.Shoichiro@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博之
ミドルネーム
姓	宮澤

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Miyazawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦4-11-17　中野スプリングビル5階

英語
NAKANO SPRING Bldg 5F, 4-11-17 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 108-0023 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rd@huma-rd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京新宿クリニック倫理審査委員会

英語
Tokyo Shinjuku Clinic Ethical Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区歌舞伎町2丁目46-3 SIL新宿ビル5階

英語
5F,SIL Shinjuku-building,2-46-3,Kabukicho,Shinjuku-ku,Tokyo,160-0021,Japan

電話/Tel

03-6709-6071

Email/Email

tokyoshinjuku@taifukukai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
横断研究

英語
Cross-sectional study

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

16

日

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日本語
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