UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058173 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066482 |
| 科学的試験名 | マバカムテンが閉塞性肥大型心筋症の冠微小循環に与える影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/13 |
| 最終更新日 | 2025/06/13 17:44:16 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
マバカムテンが閉塞性肥大型心筋症の冠微小循環に与える影響
英語
Impact of mavacamten on microvascular resistance in patents with obstructive hypertrophic cardiomyopathy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
マバカムテンが閉塞性肥大型心筋症の冠微小循環に与える影響
英語
Impact of mavacamten on microvascular resistance in patents with obstructive hypertrophic cardiomyopathy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
マバカムテンが閉塞性肥大型心筋症の冠微小循環に与える影響
英語
Impact of mavacamten on microvascular resistance in patents with obstructive hypertrophic cardiomyopathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
マバカムテンが閉塞性肥大型心筋症の冠微小循環に与える影響
英語
Impact of mavacamten on microvascular resistance in patents with obstructive hypertrophic cardiomyopathy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
閉塞性肥大型心筋症
英語
Obstructive hyperthrophic cardiomyopathy
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
症候性の閉塞性肥大型心筋症患者を対象に、マバカムテンの投与による冠微小循環への影響を解明する
英語
To investigate the impact of mavacamten on coronary microvascular dysfunction in symptomtic patients with obstructive hypertrophic cardiomyopathy
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
マバカムテン投与前と投与後における冠微小循環抵抗指数の変化量を前後比較する
英語
Changes in index of microvascular resistance (IMR) between pre and post treatment of mavacamten
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 冠血流予備量の変化量
2. 右心カテーテル検査の変化
3. IMRの変化量と心エコーデータとの関連性
4. IMRの変化量と心臓MRIデータとの関連性
5. IMRの変化量と右心カテーテル検査の関連性
6. IMRの変化量と左室内圧較差の変化量との相関性
英語
1. Changes in coronary flow reserve
2. Changes in right heart catheterization
3. Relationship between changes in IMR and echocardiographic parameters
4. Relationship between changes in IMR and cardiac magnetic resonance imaging
5. Relationship between changes in IMR and right heart catheterization
6. Relationship between changes in IMR and changes in left ventricular outflow tract gradient
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 閉塞性肥大型心筋症と診断された者
2. β遮断薬・カルシウム拮抗薬・Naチャネル遮断薬といった既存の薬物治療を受けてもNYHA 2～3の自覚症状を有する者
3. 安静時左室駆出率55%以上
4. 安静時最大左室内圧較差30mmHg以上
5. 研究登録にあたり説明を受け、十分な理解の上、本人の自由意思による同意が得られた者
英語
1. Individuals diagnosed with obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
2. Individuals who exhibit NYHA functional class II or III symptoms despite receiving standard pharmacological therapies, including beta-blockers, calcium channel blockers, or sodium channel blockers.
3. Individuals with a resting LVEF of 55% or over.
4. Individuals with a resting peak LVOT pressure gradient of 30 mm Hg or over.
5. Individuals who have received a thorough explanation of the study, demonstrated sufficient understanding, and provided written informed consent voluntarily.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 本研究の参加について、拒否の意思を表示した者
2. 上記の他、研究責任者が本研究への参加が不適当と判断した者
英語
1. Individuals who have expressed a desire to decline participation in the study.
2. Individuals who are deemed by the principal investigator to be inappropriate for participation in the study for any other reason.
目標参加者数/Target sample size
17
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 光一郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松村 |
英語
| 名 | Koichiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsumura |
所属組織/Organization
日本語
近畿大学医学部
英語
Kindai University, Faculty of Medicine
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
5898511
住所/Address
日本語
大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2, Ohnohigashi, Osakasayama
電話/TEL
+81-72-366-0221
Email/Email
kmatsumura1980@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 順愛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 多久和 |
英語
| 名 | Junna |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takuwa |
組織名/Organization
日本語
近畿大学医学部
英語
Kindai University, Faculty of Medicine
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
5898511
住所/Address
日本語
大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2, Ohnohigashi, Osakasayama
電話/TEL
+81-72-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
083887@med.kindai.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
近畿大学
英語
Kindai University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
近畿大学
英語
Kindai University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
近畿大学医学部循環器内科
英語
Department of Cardiology, Kindai Univeristy, Faculty of Medicine
住所/Address
日本語
大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2, Ohnohigashi, Osakasayama
電話/Tel
+81-72-366-0221
Email/Email
kmatsumura1980@yahoo.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
前向き観察研究
英語
Prospective cohort study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
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日本語
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