UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人を対象とした生理的負荷に対する網膜血流反応検査

英語
Retinal blood flow testing for physiological load in healthy adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生理的負荷に対する網膜血流反応

英語
Retinal blood flow testing for physiological load

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人を対象とした生理的負荷に対する網膜血流反応検査

英語
Retinal blood flow testing for physiological load in healthy adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生理的負荷に対する網膜血流反応

英語
Retinal blood flow testing for physiological load

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病網膜症

英語
Diabetic retinopathy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病網膜症などの網膜循環障害は重篤な視覚障害を引き起こすが、網膜循環調節機能を非侵襲的かつ定量的に評価する方法は確立されていない。本研究において生理的負荷試験で全身血圧を上昇させた際の眼血流の変化を捉え、新しい負荷試験として臨床応用を目指す。

英語
Retinal circulatory disorders such as diabetic retinopathy cause serious visual impairment, but a noninvasive and quantitative method to evaluate retinal circulatory control function has not been established. In this study, we aim to capture changes in ocular blood flow when systemic blood pressure is increased in a physiological stress test, and to apply it clinically as a new stress test.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レーザースペックルフローグラフィー（LSFG）を用いて、安静時網膜血流、８Hzのフリッカー刺激負荷中1分間における４秒間毎の網膜血流、フリッカー刺激終了後1分間における4秒毎の網膜血流を評価する。
また、同様にLSFGを用いて、安静時網膜血流、2-3kgダンベル保持の運動負荷5分間における1分毎の網膜血流、運動負荷終了後の網膜血流を評価する。
眼灌流圧、安静時からの各負荷試験中の網膜血流変化を比較する。

英語
Laser speckle flowography (LSFG) will be used to evaluate resting retinal blood flow, retinal blood flow every 4 seconds during 1 minute of 8 Hz flicker stimulation, and retinal blood flow every 4 seconds during 1 minute after the end of flicker stimulation.
Similarly, LSFG will be used to evaluate resting retinal blood flow, retinal blood flow every minute during 5 minutes of exercise with 2-3 kg dumbbells, and retinal blood flow after the end of exercise.
Ocular perfusion pressure and retinal blood flow changes during each loading test from rest will be compared.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①腕挿入式血圧計による平均血圧測定
②ノンコンタクトトノメータによる眼圧測定
③トロピカミド点眼1回による散瞳
④光刺激に対する瞬目の抑制を目的としたオキシブプロカイン塩酸塩を５分おきに3回点眼
⑤暗室にて15分待機
⑥レーザースペックル・フローグラフィ（LSFG）にて安静時網膜血流測定（3回測定した平均値をとる）
⑦同機器にて８Hzのフリッカー刺激中１分間における網膜血流を4秒毎に測定
⑧同機器にて８Hzのフリッカー刺激終了後の１分間における網膜血流を４秒毎に測定
⑨一時間の安静後、2-3kgのダンベルを持ち上げて、一分ごとに全身血圧を測定し、LSFGにて眼血流測定を5分間行う。

英語
(1) Measurement of mean blood pressure by arm insertion sphygmomanometer
(2) Measurement of intraocular pressure by non-contact tonometer
(3) Mydriasis by a single tropicamide eye drop
(4) Oxybuprocaine hydrochloride eye drop every 5 minutes for 3 times to suppress blinking against light stimulus
(5) Wait in a dark room for 15 minutes
(6) Measurement of resting retinal blood flow by laser speckle flowography (LSFG) (6) Measure the resting retinal blood flow using laser speckle flowgraphy (LSFG) (average of 3 measurements)
(7) Measure the retinal blood flow every 4 seconds for 1 minute during 8Hz flicker stimulation using LSFG
(8) Measure the retinal blood flow every 4 seconds for 1 minute after the end of 8Hz flicker stimulation using LSFG
(9) After resting for 1 hour, lift a 2-3 kg dumbbell and measure systemic blood pressure every 1 minute. (ix) After one hour of rest, measure systemic blood pressure every minute by lifting a 2-3 kg dumbbell, and measure ocular blood flow with LSFG for 5 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上の糖尿病疾患の無い者

英語
Persons 18 years of age or older without diabetic disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１） 糖尿病、高血圧、脂質異常症の既往歴がある者
２） 薬剤を内服している者
３） 喫煙歴のある者
４） 眼疾患の既往があり、治療途中であるもの。

英語
1) Patients with a history of diabetes, hypertension, or dyslipidemia
2) Patients who are taking medication
3) Those with a history of smoking
4) Those with a history of eye disease and in the process of treatment.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰司
ミドルネーム
姓	長岡

英語

名	Taiji
ミドルネーム
姓	Nagaoka

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
眼科学講座

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

0788510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑ヶ丘東２条１丁目１番１号

英語
2-1-1-1 Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan

電話/TEL

0166682543

Email/Email

ganka@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰司
ミドルネーム
姓	長岡

英語

名	Taiji
ミドルネーム
姓	Nagaoka

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
眼科学講座

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

0788510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑ヶ丘東２条１丁目１番１号

英語
2-1-1-1 Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan

電話/TEL

0166682543

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ganka@asahikawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
旭川医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
N/A

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学　研究・学術情報課研究企画係

英語
Research Planning Section, Research and Scientific Information Division, Asahikawa Medical University

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2条1‐1‐1

英語
2-1-1-1 Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan

電話/Tel

0166-68-2297

Email/Email

rs-kp.g@asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

16

日

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