UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058163 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066477 |
| 科学的試験名 | 泡洗浄と熱布貼用を併用した足部清潔ケアが洗浄度・生理的側面・主観的評価に及ぼす影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/12 |
| 最終更新日 | 2025/12/12 16:21:21 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
泡洗浄と熱布貼用を併用した足部清潔ケアが洗浄度・生理的側面・主観的評価に及ぼす影響－ベースンを用いた足浴法との比較－
英語
The effects of combined foam-based cleaning and hot towel application for foot hygiene on cleanliness level, physiological responses, and subjective evaluation: A comparison with basin bathing
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
泡洗浄と熱布貼用による足部清潔ケアの影響
英語
The effects of foam-based cleaning and hot towel application on foot hygiene
科学的試験名/Scientific Title
日本語
泡洗浄と熱布貼用を併用した足部清潔ケアが洗浄度・生理的側面・主観的評価に及ぼす影響
英語
The effects of combined foam-based cleaning and hot towel application for foot hygiene on cleanliness level, physiological responses, and subjective evaluation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
泡洗浄と熱布貼用による足部清潔ケアの影響
英語
The effects of foam-based cleaning and hot towel application on foot hygiene
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健康成人
英語
Healthy Adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing | 該当せず/Not applicable |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
泡洗浄と熱布貼用を併用した足部清潔ケアが洗浄度・生理的側面・主観的評価に及ぼす影響を明らかにすること
英語
To clarify the effects of combined foam-based cleaning and hot towel application on cleansing efficacy, physiological parameters, and subjective evaluations in foot hygiene.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
a.生理学的側面に関する項目
①皮膚表面温度（足背・鎖骨上窩中央）
②鼓膜温
③発汗量
④脈拍数（PR）
⑤血圧（Bp）
b.主観的評価に関する項目
①温冷感
②快-不快感
C.洗浄度に関する項目
英語
a.Physiological parameters
1.Skin surface temperature(dorsum of the foot center of the supraclavicular fossa)
2.Tympanic temperature
3.Sweat volume
4.Pulse rate
5.Blood pressure
b.Subjective evaluation
1.Hot and cold sensation
2.Comfort-discomfort sensation
C.Cleansing efficacy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
a. 対象者の背景に関する項目
① 年齢 ② 性別
b.熱布貼用中のタオルの表面温度と足浴中の湯温
英語
a. Background information
1.Age 2. Gender
b. To prevent low-temperature burns, the surface temperature of the towel during application of the hot cloth in the foam-washed hot cloth method is measured using an infrared thermography device (HIKMICRO Mini2 V2Thermal Image), and the temperature of the water during the foot bath in the basin method is continuously measured and observed using a water thermometer.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
泡洗浄と熱布貼用
英語
Foam-based cleaning and hot towel application
介入2/Interventions/Control_2
日本語
足浴
英語
Foot bath
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 25 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下の条件を満たす者
①足部に傷や疾患がない。
②手指消毒チェッカー（商品名：手指消毒チェッカーローション）のアレルギーがない。
③ボディーソープ（商品名：花王ビオレUボディーウォッシュポンプ）のアレルギーがない。
④2日間同じ時間帯で実験に参加できる（女性の場合、高温期を避けるため月経終了日から1週間以内に2日間参加できる）。
⑤足の大きさが25.0cm以下である。
英語
Inclusion Criteria
Participants who meet the following conditions:
1.No wounds or disease on the feet.
2.No known allergy to the hand hygiene checker (Product name: Hand hygiene checker lotion.)
3.No known allergy to the body soap (Product name: Kao Biore U Body Wash Pump).
4.Able to participate in the experiment at the same time for two consecutive days.(For female participants, the experiment must be conducted within one week after the end of menstruation to avoid the luteal phase.)
5.Students whose foot size is less than 25.0 cm.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
選択基準を満たしていない者
英語
Participants who do not meet the above inclusion criteria.
目標参加者数/Target sample size
34
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 髙橋 |
英語
| 名 | Tomoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
所属組織/Organization
日本語
東京医療保健大学
英語
Tokyo Healthcare University
所属部署/Division name
日本語
東が丘看護学部看護学科
英語
Division of Nursing, Higashigaoka Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
152-8558
住所/Address
日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1
英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro,Tokyo
電話/TEL
0357795031
Email/Email
to-takahashi@thcu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 髙橋 |
英語
| 名 | Tomoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
組織名/Organization
日本語
東京医療保健大学
英語
Tokyo Healthcare University
部署名/Division name
日本語
東が丘看護学部看護学科
英語
Division of Nursing, Higashigaoka Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
1528558
住所/Address
日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1
英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro,Tokyo
電話/TEL
03-5779-5031
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
to-takahashi@thcu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京医療保健大学
英語
Tokyo Healthcare University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
東京医療保健大学
英語
Tokyo Healthcare University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京医療保健大学 ヒトに関する研究倫理委員会
英語
The Ethical Review Board for Human-related Research, Tokyo Healthcare University
住所/Address
日本語
東京都品川区東五反田4-1-17
英語
4-1-17 Higashigotanda, Shinagawa,Tokyo
電話/Tel
03-5721-7655
Email/Email
rinri @thcu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
S25-01E
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
東京医療保健大学 ヒトに関する研究倫理委員会
英語
The Ethical Review Board for Human-related Research, Tokyo Healthcare University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東京医療保健大学 東が丘看護学部（東京都）
Tokyo Healthcare University Higashigaoka Faculty of Nursing（Tokyo）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
36
主な結果/Results
日本語
洗浄度は泡洗浄熱布法がベースン法より有意に高かった(p<.01)。皮膚温は両方法で有意に上昇した(p<.01)。鼓膜温や発汗量の変化は泡洗浄熱布法の方が小さかった。脈拍・血圧は方法間で有意差はなく、血圧は泡洗浄熱布法で収縮・拡張期とも有意に低下、ベースン法は拡張期のみ有意に低下したが、いずれも正常範囲内だった。温冷感は泡洗浄熱布法が有意に高く(p<.05)、快‐不快感は差がなかった。
英語
Cleansing efficacy was significantly higher with the foam-based cleaning and hot towel method than with the basin method. Skin temperature increased significantly with both methods. No significant differences were found in pulse rate or blood pressure. Thermal sensation was significantly higher with the foam-based method, with no difference in comfort-discomfort ratings.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
対象施設の施設長・学部長に許可を得た上で、対象者に募集用チラシを配布し、公募した。
英語
With approval from the facility director and the dean of the department, recruitment flyers were distributed to potential participants, and volunteers were publicly recruited.
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
nothing
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
特になし
英語
Nothing in particular.
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
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