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一般向け試験名/Public title

日本語
麻酔中の心拍数のカットオフ値および心拍数と血圧の相互作用の解明

英語
Determination of Heart Rate Cutoff Values and Elucidation of the Interaction Between Heart Rate and Blood Pressure During Anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
麻酔中の心拍数のカットオフ値および心拍数と血圧の相互作用の解明

英語
Determination of Heart Rate Cutoff Values and Elucidation of the Interaction Between Heart Rate and Blood Pressure During Anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
麻酔中の心拍数のカットオフ値および心拍数と血圧の相互作用の解明

英語
Determination of Heart Rate Cutoff Values and Elucidation of the Interaction Between Heart Rate and Blood Pressure During Anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
麻酔中の心拍数のカットオフ値および心拍数と血圧の相互作用の解明

英語
Determination of Heart Rate Cutoff Values and Elucidation of the Interaction Between Heart Rate and Blood Pressure During Anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頻脈、徐脈、高血圧、および低血圧

英語
Tachycardia, bradycardia, hypertension, and hypotension

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
筑波大学附属病院周術期データセットを用いることにより、以下の2つを明らかにすることを目的とする。
1. 麻酔中の心拍数と予後との関連および徐脈と頻脈のカットオフ値を明らかにすること (課題1)
2. 麻酔中の心拍数が、麻酔中の低血圧と予後との関連を修飾するか明らかにすること (課題2)
　手術中の低血圧が患者予後に悪影響を与えることが示唆され、血圧は重点的に管理されるようになったが、徐脈は放置されてしまうことが多い。現在の麻酔中の循環管理は、血圧に関するエビデンスの蓄積により、むしろアンバランスになっている印象がある。本研究により心拍数の管理目標や心拍数が低血圧に与える影響が明らかになれば、手術中の昇圧薬の選択などの常識が覆る可能性がある。

英語
This study aims to elucidate the following two objectives using the perioperative dataset from the University of Tsukuba Hospital:
To clarify the association between intraoperative heart rate and patient outcomes, and to identify cutoff values for bradycardia and tachycardia. (Objective 1)
To investigate whether intraoperative heart rate modifies the relationship between intraoperative hypotension and patient outcomes. (Objective 2)
While intraoperative hypotension has been suggested to adversely affect patient outcomes, prompting anesthesiologists to manage blood pressure more rigorously, bradycardia is often overlooked. As a result, current circulatory management during anesthesia may have become unbalanced due to the growing body of evidence focusing primarily on blood pressure. If this study reveals appropriate heart rate management targets or clarifies how heart rate influences the effects of hypotension, it could fundamentally change current assumptions regarding the selection of vasopressors during surgery.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
筑波大学附属病院周術期データセットを用いることにより、以下の2つを明らかにすることを目的とする。
1. 麻酔中の心拍数と予後との関連および徐脈と頻脈のカットオフ値を明らかにすること (課題1)
2. 麻酔中の心拍数が、麻酔中の低血圧と予後との関連を修飾するか明らかにすること (課題2)
　手術中の低血圧が患者予後に悪影響を与えることが示唆され、血圧は重点的に管理されるようになったが、徐脈は放置されてしまうことが多い。現在の麻酔中の循環管理は、血圧に関するエビデンスの蓄積により、むしろアンバランスになっている印象がある。本研究により心拍数の管理目標や心拍数が低血圧に与える影響が明らかになれば、手術中の昇圧薬の選択などの常識が覆る可能性がある。

英語
To clarify the association between intraoperative heart rate and patient outcomes, and to identify cutoff values for bradycardia and tachycardia. (Objective 1)
To investigate whether intraoperative heart rate modifies the relationship between intraoperative hypotension and patient outcomes. (Objective 2)

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後重篤な合併症の発生 (死亡、心血管合併症、急性腎不全のいずれか)

英語
Occurrence of major postoperative complications (defined as any of the following: death, cardiovascular complications, or acute kidney injury)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・術後死亡
・心血管系合併症の発生 (心筋梗塞、脳梗塞、等)
・急性腎不全
・在院日数
なお、本研究は探索的な研究であるため、上記の他にも重要な合併症について探索・評価を行う。

英語
>Postoperative mortality
>Occurrence of cardiovascular complications (e.g., myocardial infarction, stroke, etc.)
>Acute kidney injury
>Length of hospital stay
As this is an exploratory study, other clinically important complications will also be examined and evaluated as appropriate.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2012年4月1日から2023年3月31日に筑波大学附属病院で全身麻酔下手術を行なった患者。1入院中に複数回手術を行なっていた場合は、1回目の手術を解析対象とする。

英語
Patients who underwent surgery under general anesthesia at the University of Tsukuba Hospital between April 1, 2012, and March 31, 2023.
If a patient underwent multiple surgeries during a single hospitalization, only the first surgery will be included in the analysis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主要なデータにエラー、欠損のある患者 (年齢、性別、BMI、ASA-PSなど)

英語
Patients with errors or missing values in key data (e.g., age, sex, BMI, ASA-PS, etc.)

目標参加者数/Target sample size

50000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	憲佑
ミドルネーム
姓	島田

英語

名	Kensuke
ミドルネーム
姓	Shimada

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系

英語
Institute of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8575, Japan

電話/TEL

+81-29-853-3914

Email/Email

kensukeshimada@gwe.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	憲佑
ミドルネーム
姓	島田

英語

名	Kensuke
ミドルネーム
姓	Shimada

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系

英語
Institute of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8575, Japan

電話/TEL

+81-29-853-3914

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kensukeshimada@gwe.md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of Tsukuba Hospital

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki 305-8576, Japan

電話/Tel

+81-29-853-3914

Email/Email

kensukeshimada@gwe.md.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、「筑波大学附属病院周術期データを利用した周術期の医療の質に関する大規模観察研究 (R03-068)」で作成した研究用データセットを用いる。

英語
This study uses the dataset created by the "Large-scale observational study on the quality of perioperative care using perioperative dataset from the University of Tsukuba Hospital (R03-068)".

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

12

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066475

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