UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058198 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066469 |
| 科学的試験名 | irAE腸炎に対する抗インテグリンαvβ6自己抗体の有用性に関する前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/23 |
| 最終更新日 | 2025/06/16 20:01:15 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
irAE腸炎に対する抗インテグリンαvβ6自己抗体の有用性に関する前向き観察研究
英語
Efficacy of Anti-Integrin avb6 Autoantibody for Immune Checkpoint Inhibitor-Induced Colitis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
avb6-ICI Colitis Trial
英語
avb6-ICI Colitis Trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
irAE腸炎に対する抗インテグリンαvβ6自己抗体の有用性に関する前向き観察研究
英語
Efficacy of Anti-Integrin avb6 Autoantibody for Immune Checkpoint Inhibitor-Induced Colitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
avb6-ICI Colitis Trial
英語
avb6-ICI Colitis Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
irAE腸炎
英語
Immune Checkpoint Inhibitor-Induced Colitis
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
irAE腸炎に対する抗インテグリンαvβ6インテグリン抗体の有用性を評価すること
英語
Evaluation of the Utility of Anti-Integrin avb6 Antibodies in Immune Checkpoint Inhibitor-Induced Colitis
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
irAE腸炎患者における血中抗インテグリンαvβ6抗体価とステロイド反応性及び再燃との関連性
英語
Association Between Serum Anti-Integrin avb6 Antibody Titers and Steroid Responsiveness and Relapse in Patients with Immune Checkpoint Inhibitor-Induced Colitis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
血中抗インテグリンαvβ6抗体価と疾患活動性
血中抗インテグリンαvβ6抗体価と腸管病変
英語
Association Between Serum Anti-Integrin avb6 Antibody Titers and Disease Activity
Association Between Serum Anti-Integrin avb6 Antibody Titers and Intestinal Lesions
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 同意取得時において20歳以上である。
② 悪性腫瘍に対して、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体を使用し腸炎を発症した患者である。
③ 下部消化管内視鏡検査(病理組織学的検査を含む)を施行され、irAE腸炎と診断された患者である。
④ 研究参加について十分な説明を受け、患者本人から自由意思による文書同意が得られている。
英語
1. 20 years old or more
2. Patients who developed colitis after receiving anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 antibody therapy for malignancy
3. Patients diagnosed with immune checkpoint inhibitor-induced colitis, confirmed through colonoscopy, including histopathological examination
4. Consent for this trial
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 既往にクローン病・潰瘍性大腸炎と診断されている患者である。
② Clostridioides difficle、Campylobacter jejuni、Cytomegarovirusなどの病原性微生物による感染性腸炎の患者である。
③ その他、研究責任者が研究対象者として不適切と判断した患者である。
英語
1. Patients with a history of Crohn's disease or ulcerative colitis
2. Patients with infectious enteritis caused by pathogenic microorganisms such as Clostridioides difficile, Campylobacter jejuni, or Cytomegalovirus
3. Patients deemed inappropriate for inclusion by the investigator
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 聡子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井上 |
英語
| 名 | Satoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inoue |
所属組織/Organization
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
650-0047
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1
英語
2-1-1, Minatojimaminami-machi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL
078-302-4321
Email/Email
satoin@kcho.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 芳樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森久 |
英語
| 名 | Yoshiki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Morihisa |
組織名/Organization
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
650-0047
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1
英語
2-1-1, Minatojimaminami-machi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL
078-302-4321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yoshiki_morihisa@kcho.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院（第１診療部、第２診療部、第３診療部
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1
英語
2-1-1, Minatojimaminami-machi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/Tel
078-302-4321
Email/Email
N/A
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
N/A
英語
N/A
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066469
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