UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059356
受付番号 R000066468
科学的試験名 一側性声帯麻痺の全国調査
一般公開日（本登録希望日） 2025/10/09
最終更新日 2025/10/09 13:53:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
一側性声帯麻痺の全国調査

英語
Nationwide Survey of Unilateral Vocal Fold Paralysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
一側性声帯麻痺の全国調査

英語
Nationwide Survey of Unilateral Vocal Fold Paralysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
一側性声帯麻痺の全国調査

英語
Nationwide Survey of Unilateral Vocal Fold Paralysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
一側性声帯麻痺の全国調査

英語
Nationwide Survey of Unilateral Vocal Fold Paralysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
一側性声帯麻痺　反回神経麻痺　喉頭麻痺・声帯麻痺

英語
Unilateral vocal fold paralysis, Recurrent nerve palsy, Laryngeal paralysis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
一側性声帯麻痺症例について、発症年齢、最長発声持続時間及びVoice Handicap Indexな
どを用いた嗄声の重症度、原因疾患、罹患期間、治療経験などの項目について全国調査を行う。
これらの結果を基に、
1. 日本における一側性声帯麻痺患者数の推定
2. 将来の一側性声帯麻痺診断基準および重症度分類を作成のためのデータベース構築、
3. 一側性声帯麻痺の治療法である音声治療や声帯内注入術、外科治療との治療成績の比較
を行うことを目的とする。

英語
We will conduct a nationwide survey of patients with unilateral vocal cord paralysis, including age of onset, longest vocal duration, severity of hoarseness using the Voice Handicap Index (
, etc.), causative disease, duration of illness, and treatment experience.
Based on these results,
Estimate the number of patients with unilateral vocal fold paralysis in Japan
(2) Database development to create future diagnostic criteria and severity classifications for unilateral vocal fold paralysis,
3. to compare the outcomes of treatment methods for unilateral vocal fold paralysis, such as voice therapy, intravocal fold injection, and surgical treatment.

Translated with DeepL.com (free version)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
特になし

英語
none in particular

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
年齢、性別、一側性声帯麻痺の原因疾患、発症年齢、罹患期間、最長発声持続時間、Voice Handicap Indexなど

英語
Age, sex, disease causing unilateral vocal fold paralysis, age of onset, duration of disease, longest vocal duration, Voice Handicap Index, etc.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2023年1月1日から2024年12月31日までの期間に
反回神経麻痺（ICD-10コード G52.2）、
喉頭麻痺・声帯麻痺（ICD-10コード J38.0）
と診断された一側性声帯麻痺

英語
Unilateral vocal fold paralysis diagnosed as
recurrent nerve palsy (ICD-10 code G52.2),
laryngeal or vocal fold paralysis (ICD-10 code J38.0)
between January 1, 2023 and December 31, 2024

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録者が適さないと判断した場合

英語
If the registrant is deemed unsuitable

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 渡邊
ミドルネーム
姓 雄介

英語
名 Yusuke
ミドルネーム
姓 Watanabe

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頚部外科

英語
Otorhinolaryngology/Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂8丁目5-35

英語
8-5-35 Akasaka minatoku

電話/TEL

0334025581

Email/Email

nabe@iuhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 長谷川
ミドルネーム
姓 智宏

英語
名 tomohiro
ミドルネーム
姓 hasegawa

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
東京ボイスセンター

英語
Tokyo Voice Center

郵便番号/Zip code

107

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂8丁目5-35

英語
8-5-35 Akasaka minatoku

電話/TEL

0334025581

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hasetomo1982@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順和会倫理委員会

英語
Junwakai Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂8丁目5-35

英語
8-5-35 Akasaka minatoku

電話/Tel

0334025581

Email/Email

hasetomo1982@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 09 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 11 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
none in particular


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 10 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 09 日



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日本語
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