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一般向け試験名/Public title

日本語
頸椎捻挫後遺症患者における緩消法の介入効果

英語
Interventional Effects of Kanshoho on Patients with Sequelae of Cervical Sprain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頸椎捻挫後遺症患者における緩消法の介入効果

英語
Interventional Effects of Kanshoho on Patients with Sequelae of Cervical Sprain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頸椎捻挫後遺症患者における緩消法の介入効果

英語
Interventional Effects of Kanshoho on Patients with Sequelae of Cervical Sprain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頸椎捻挫後遺症患者における緩消法の介入効果

英語
Interventional Effects of Kanshoho on Patients with Sequelae of Cervical Sprain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頸椎捻挫後遺症（むち打ち症 慢性期）

英語
Chronic whiplash-associated disorder (WAD)

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頸椎捻挫後遺症（慢性期むち打ち症）患者を対象に、筋・腱など軟部組織に手技療法「緩消法」を実施し、施術前後の臨床的有効性を検証する。

英語
The study will target patients with sequelae of cervical sprain (chronic whiplash injury), and will involve administering the manual therapy "Kansyoho" to soft tissues such as muscles and tendons, and verifying the clinical effectiveness before and after treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入当日に実施する単回の緩消法施術について
評価時期: 施術直前 (0分) と施術終了直後 (20分以内)
評価指標: Visual Analog Scale (VAS 0-100 mm) で測定した疼痛強度
主要アウトカム: 上記2時点の VAS スコア差 (介入前値からの減少量)

英語
Immediate effect of a single Kanshoho session performed on the study day.
Assessment time-points: immediately before the intervention (0 min) and immediately after completion (within 20 min).
Assessment variable: pain intensity measured with a 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS).
Primary outcome: change in VAS score (post minus pre).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.頸椎可動域の変化量
‐ 評価指標：屈曲・伸展・左右回旋・左右側屈の総可動角度
‐ 評価時期：施術直前（0 分）と施術終了直後（最大 20 分以内）の差分
2.超音波エコー画像の変化
‐ 評価指標：疼痛部位の軟部組織におけるエコー輝度および形態の即時的変化
‐ 評価時期：施術直前と施術終了直後の比較（同一プローブ位置で記録）
3.施術時間
‐ 評価指標：緩消法施術開始から疼痛消失または 20 分経過までの総所要時間（分）
‐ 評価時期：介入当日（単回測定）
（参考：身長・体重・体組成はベースライン記述統計として収集するが、成果指標ではないため副次アウトカムから除外。）

英語
1. Change in cervical range of motion
Variable: sum of flexion, extension, right/left rotation, and right/left lateral flexion angles
Assessment time-points: immediately before the intervention (0 min) and immediately after completion (within 20 min); outcome = post minus pre difference

2. Ultrasonographic changes of soft tissue
Variable: immediate changes in echogenicity and morphology at the painful site on B-mode ultrasound
Assessment time-points: immediately before and immediately after the intervention using the same probe position

3. Procedure time
Variable: total duration (minutes) from the start of Kanshoho to pain disappearance or 20 minutes, whichever occurs first
Assessment time-points: recorded once on the intervention day

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内容: 緩消法を 1 回実施
手技量: 指先で約 500 g の圧を患部筋に垂直に加える
期間: 1 日 (当日)・最大 20 分・疼痛消失時点で終了
頻度: 1 セッションのみ

英語
Content: One session of Kanshoho
Pressure: ~500 g perpendicular digital pressure to target muscles
Duration: single day, up to 20 min; end earlier if pain disappears
Frequency: single session only

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 器質的異常がない頸椎捻挫症状が 6 か月以上持続
2) しん整形外科リハビリテーション&スポーツクリニック通院中
3) 主治医が参加可能と判断し文書同意を得た

英語
1. Chronic whiplash-associated symptoms for 6 months or longer without structural lesions
2. Currently visiting Shin Orthopedic Rehabilitation and Sports Clinic
3. Written informed consent obtained and approval by the attending physician

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 基礎疾患治療中
2) 研究参加が心身に大きな負担と医師が判断
3) 研究責任者が不適当と判断
4) 研究関連施設の職員とその家族

英語
1. Ongoing treatment for serious comorbidities
2. Judged unsuitable by the attending physician because of excessive burden
3. Deemed ineligible by the principal investigator
4. Employees of study-related facilities and their family members

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	東方
ミドルネーム
姓	網谷

英語

名	Haruka
ミドルネーム
姓	Amitani

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科

英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
心身内科学分野

英語
Department of Psychosomatic Internal Medicine

郵便番号/Zip code

890-8520

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ケ丘8-35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima, Japan

電話/TEL

0992755751

Email/Email

amitani@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝志
ミドルネーム
姓	坂戸

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Sakato

組織名/Organization

日本語
一般社団法人日本健康機構

英語
Japan Health Organization (Non-profit)

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋1丁目14-5

英語
1-14-5 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0362310860

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakatobni@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Psychosomatic Internal Medicine, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Health Organization (Non-profit)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人日本健康機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
しん整形外科リハビリテーション&スポーツクリニック

英語
Shin Orthopedic Rehabilitation and Sports Clinic (Private clinic)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学病院

英語
Kagoshima University Hospital

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima 890-8520, Japan

電話/Tel

099-275-5111

Email/Email

crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

30

日

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