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一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧、糖尿病、脂質異常症患者における服薬アドヒアランスと医療者への信頼・満足度の関連に関する研究：多機関、前向き観察研究

英語
Association between medication adherence and trust and satisfaction with health care providers in patients with hypertension, diabetes, and dyslipidemia (THRIVE): a multi-center, prospective, observational study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
THRIVE　study

英語
THRIVE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧、糖尿病、脂質異常症患者における服薬アドヒアランスと医療者への信頼・満足度の関連に関する研究：多機関、前向き観察研究

英語
Association between medication adherence and trust and satisfaction with health care providers in patients with hypertension, diabetes, and dyslipidemia (THRIVE): a multi-center, prospective, observational study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
THRIVE study

英語
THRIVE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧、糖尿病、脂質異常症

英語
hypertension, diabetes, dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
保険薬局を利用するChronic Metabolic Disease（高血圧、糖尿病、脂質異常症）患者において、服薬アドヒアランスである医薬品に対する信念・懸念を測定し、明らかにすることを目的とする。

英語
This study aims to assess and elucidate beliefs and concerns regarding medications-key components of medication adherence-among patients with chronic metabolic diseases (hypertension, diabetes, and dyslipidemia) who utilize community pharmacies.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
患者の医師への信頼や薬剤師への満足度などの関連因子との関連を検討する。

英語
The study will examine associations between medication adherence and related factors, including trust in physicians and satisfaction with pharmacists.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高血圧、糖尿病、脂質異常症患者におけるBMQのANSスコア、ACSスコア、NCDスコアの平均値とその95%信頼区間を算出し、グラフ化する。

英語
The mean scores and 95% confidence intervals for the Adjusted Necessity Score (ANS), Adjusted Concern Scale (ACS), and the Necessity-Concern Differential (NCD) will be calculated and presented graphically for patients with hypertension, diabetes, and dyslipidemia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ Chronic Metabolic Disease（高血圧、糖尿病、脂質異常症）患者におけるFACIT-SWiP、短縮版WFPTSのスコアの平均値とその95%信頼区間を算出し、グラフ化する。
・ 薬剤師に対する満足度と、医師への信頼の関係を評価するために、FACIT-SWiPスコアと短縮版WFPTSのスコアの散布図を作成し、相関係数とその信頼区間を算出する。
・ 処方薬の増量または追加をイベントとして、半年、1年時点の増量・追加発生割合を算出する。
・ 処方薬の増量または追加をイベントとして算出した期間は、生存時間解析のためにKaplan-Meier法を用いて推定し、ログランク検定を用いてベースラインの変数を用いて比較を行う。また、Cox比例ハザードモデルを用いてハザード比（HR）と95%信頼区間（CI）を算出し、群間のハザード比を評価する。

英語
The mean scores and 95% confidence intervals for the FACIT-Satisfaction with Pharmacist (FACITSWiP) and the short version of the Wake Forest Physician Trust Scale (WFPTS) will be calculated and presented graphically for patients with chronic metabolic diseases (hypertension, diabetes, and dyslipidemia).

To evaluate the relationship between satisfaction with pharmacists and trust in physicians, a scatter plot will be created using the FACIT-SWiP and WFPTS scores. The correlation coefficient and its 95% confidence interval will also be calculated.

The proportions of patients who experienced dose increases or additions of prescribed medications will be calculated at 6 months and 12 months, treating these as events.

Time to dose increase or addition of prescribed medications will be analyzed using the Kaplan-Meier method. Group comparisons based on baseline variables will be conducted using the log-rank test. Additionally, hazard ratios (HRs) and 95% confidence intervals (CIs) will be estimated using the Cox proportional hazards model to evaluate differences between groups.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 18歳以上
2. 保険薬局に来局し処方を受けた本人
3. 高血圧、糖尿病、脂質異常症のいずれか（もしくは複数）に対して１成分以上の医薬品による治療中で、かつ、その増量もしくは新規医薬品が追加される
4. 本人から文書で同意が得られている

英語
1. Individuals aged 18 years or older

2. Patients who visit a community pharmacy and receive a prescription for themselves

3. Patients currently receiving pharmacological treatment (at least one active agent) for hypertension, diabetes, or dyslipidemia (any one or more of these conditions), and whose treatment includes a dose increase or the addition of a new medication

4. Patients who have provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. PRO調査票への回答が困難な認知的な問題を抱えている
2. PRO調査票への回答が困難な精神的な問題を抱えている
3. 母国語が日本語ではない

英語
1. Individuals with cognitive impairments that make it difficult to complete patient-reported outcome (PRO) questionnaires

2. Individuals with mental health conditions that make it difficult to complete PRO questionnaires

3. Individuals whose native language is not Japanese

目標参加者数/Target sample size

750

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇
ミドルネーム
姓	川口

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Kawaguchi

所属組織/Organization

日本語
東京薬科大学

英語
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences

所属部署/Division name

日本語
臨床評価学教室

英語
Department of Clinical Assessment

郵便番号/Zip code

1920392

住所/Address

日本語
東京都八王子市堀之内1432-1

英語
1432-1, Horinouchi, Hachioji-city, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-676-5357

Email/Email

tkawa@toyaku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	遼平
ミドルネーム
姓	添石

英語

名	Ryohei
ミドルネーム
姓	Soeishi

組織名/Organization

日本語
東京薬科大学

英語
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences

部署名/Division name

日本語
臨床評価学教室

英語
Department of Clinical Assessment

郵便番号/Zip code

1920392

住所/Address

日本語
東京都八王子市堀之内1432-1

英語
1432-1, Horinouchi, Hachioji-city, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-676-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryohei-soeishi@pharma802.com

機関名/Institute

日本語
東京薬科大学

英語
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京薬科大学

英語
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences

住所/Address

日本語
東京都八王子市堀之内1432-1

英語
1432-1, Horinouchi, Hachioji-city, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-676-5349

Email/Email

IRB@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

八王子薬剤センター薬局
東京薬科大学附属薬局
八王子薬剤センター駅前薬局
西八王子調剤薬局
あらい薬局北野店
たちばな調剤薬局

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、高血圧・糖尿病・脂質異常症を有する慢性代謝性疾患（Chronic Metabolic Disease）患者を対象とした多機関共同・前向き観察研究である。保険薬局に来局し、新たな薬剤の追加または増量が行われた患者を登録し、服薬アドヒアランスと医療者（医師および薬剤師）との関係性に注目して評価する。アドヒアランスはBMQ（Beliefs about Medicines Questionnaire）、医師への信頼は短縮版Wake Forest Physician Trust Scale、薬剤師への満足度はFACIT-SWiPにより測定される。調査票は電子的（ePRO）または紙媒体（pPRO）を用い、患者報告アウトカムとしてベースライン時に収集される。12か月間の観察期間を通じて、処方薬の追加・増量の有無なども追跡し、アドヒアランスや信頼・満足度との関連を分析する。本研究は日本国内の保険薬局における実臨床データを基に、疾患横断的な服薬アドヒアランスの実態とその関連要因を明らかにすることを目的とし、薬剤師の介入効果の評価や今後の政策立案の基礎資料となることが期待される。

英語
This multicenter, prospective observational study targets patients with chronic metabolic diseases-specifically hypertension, diabetes, and dyslipidemia-who visit community pharmacies in Japan. The study evaluates medication adherence using the Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ), trust in physicians via the short version of the Wake Forest Physician Trust Scale, and satisfaction with pharmacists via the FACIT-SWiP. Patients will complete these surveys at baseline, and follow-up data such as medication additions or dosage increases will be collected over a 12-month observation period. By analyzing these relationships, the study aims to clarify factors affecting adherence and to provide evidence for pharmacist intervention and policy development in real-world pharmacy practice in Japan.

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

24

日

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