UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
音楽介入が慢性足関節不安定症に対する運動療法の効果に及ぼす影響

英語
The impact of self-selected music intervention on exercise therapy for Chronic Ankle Instability (CAI)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
音楽介入が慢性足関節不安定症に対する運動療法の効果に及ぼす影響

英語
The impact of self-selected music intervention on exercise therapy for Chronic Ankle Instability (CAI)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
音楽介入が慢性足関節不安定症に対する運動療法の効果に及ぼす影響

英語
The impact of self-selected music intervention on exercise therapy for Chronic Ankle Instability (CAI)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
音楽介入が慢性足関節不安定症に対する運動療法の効果に及ぼす影響

英語
The impact of self-selected music intervention on exercise therapy for Chronic Ankle Instability (CAI)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性足関節不安定症

英語
Chronic Ankle Instability (CAI)

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
音楽介入が慢性足関節不安定症患者に対する運動療法の効果に与える影響を明らかにすること。

英語
To determine the effects of music intervention on exercise therapy in patients with chronic ankle instability.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
荷重位足関節背屈可動域
足関節筋力
Y-バランステスト
サイドホップテスト

英語
Weight-Bearing Dorsiflexion Range of Motion
Ankle joint muscle strength
Y-Balance test
Side hop test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Foot and Ankle Ability Measure(FAAM)
Cumberland Ankle Instability Tool(CAIT)

英語
Foot and Ankle Ability Measure(FAAM)
Cumberland Ankle Instability Tool(CAIT)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
音楽を聴きながら運動療法をする。
１、腓骨筋群（長/短腓骨筋）トレーニング
　　５秒/回 x 20回
２、バランストレーニング
１）開眼片足立ち 60秒
２）閉眼片足立ち 60秒
３）平坦な地面での片脚立ちボール投げ　10回 x 2セット
４）バランスパッドでの片脚立ちボール投げ　10回 x 2セット
３、下腿三頭筋ストレッチング
　　60秒/回 x 4セット

英語
Perform exercise therapy while listening to music.
1. Peroneal muscle strengthening (peroneus longus and brevis)
Isometric contraction held for 5 seconds per repetition, repeated 20 times.
2. Balance Training
1) Single-leg stance with eyes open
60 seconds
2) Single-leg stance with eyes closed
60 seconds
3) Single-leg stance with ball toss on a flat surface
10 repetitions per set, repeated 2 times
4) Single-leg stance with ball toss on a balance pad
10 repetitions per set, repeated 2 times
3. Static stretching of the triceps surae
Held for 60 seconds per set, performed 4 times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
普通の運動療法を行う。
１、腓骨筋群（長/短腓骨筋）トレーニング
　　５秒/回 x 20回
２、バランストレーニング
１）開眼片足立ち 60秒
２）閉眼片足立ち 60秒
３）平坦な地面での片脚立ちボール投げ　10回 x 2セット
４）バランスパッドでの片脚立ちボール投げ　10回 x 2セット
３、下腿三頭筋ストレッチング
　　60秒/回 x 4セット

英語
Perform exercise therapy without listening to music.
1. Peroneal muscle strengthening (peroneus longus and brevis)
Isometric contraction held for 5 seconds per repetition, repeated 20 times.
2. Balance Training
1) Single-leg stance with eyes open
60 seconds
2) Single-leg stance with eyes closed
60 seconds
3) Single-leg stance with ball toss on a flat surface
10 repetitions per set, repeated 2 times
4) Single-leg stance with ball toss on a balance pad
10 repetitions per set, repeated 2 times
3. Static stretching of the triceps surae
Held for 60 seconds per set, performed 4 times.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
International Ankle ConsortiumによるCAI基準に基づき、
１、少なくとも1回以上の足関節捻挫がある。
（１）初回の捻挫は，研究参加時点より必ず12ヶ月以上前に受傷している。
（２）受傷時に炎症症状（疼痛・腫張など）を伴っている。
（３）受傷時に少なくとも1日以上の身体活動の中断を余儀なくされる。
（４）一番最近の捻挫は，研究参加時点より必ず3ヶ月以上前に受傷している。
２、足関節の“Giving-way”や“捻挫の再発” ,“不安定感”の既往を有する。
（１）研究参加前６ヶ月以内に少なくとも 2 回は“Giving-way”を経験している。
（２）同じ足関節における2回以上の捻挫。
（３）Cumberland Ankle Instability：24点以下
３、一般的な自己申告による足部および足関節機能に関するアンケート
（１）Foot and Ankle Ability Measure（FAAM）ーADL 項目 90% 未満。
（２）FAAMースポーツ項目 80% 未満。

英語
Based on the criteria of the International Ankle Consortium (IAC):
1. A history of at least one significant ankle sprain:
(1) The initial ankle sprain must have occurred more than 12 months prior to study enrollment.
(2) The initial sprain must have resulted in inflammatory symptoms, such as pain and swelling.
(3) The initial sprain must have caused at least one day of interrupted physical activity.
(4) The most recent sprain must have occurred at least 3 months prior to study enrollment.
2. A history of perceived ankle joint instability, giving way, or recurrent sprains:
(1) At least two episodes of giving way in the 6 months prior to study enrollment.
(2) A history of at least two sprains in the same ankle.
(3) A Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) score of 24 or less.
3. Functional limitation as assessed by self-reported questionnaires:
(1) Foot and Ankle Ability Measure (FAAM): Activities of Daily Living (ADL) subscale score of less than 90%.
(2) FAAM: Sports subscale score of less than 80%.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1、いずれかの下肢に筋骨格系（骨，関節，神経など）の手術既往を有する。
2、いずれかの下肢にアライメント修復を必要とする骨折既往を有する。
3、過去3ヶ月以内において，関節の整合性や機能に影響を及ぼす他の下肢関節における筋骨格系の急性外傷（捻挫，骨折など）があり，少なくとも1日以上の身体活動の中断を余儀なくされた。

英語
1. Have a history of musculoskeletal surgery (bone, joint, nerve, etc.) on either lower limb.
2. Have a history of fractures requiring alignment correction on either lower limb.
3. Within the past three months, have had an acute musculoskeletal injury (such as sprain or fracture) in other lower limb joints that affected joint integrity or function, resulting in at least one day of interrupted physical activity.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	会景
ミドルネーム
姓	倪

英語

名	HUIJING
ミドルネーム
姓	NI

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院

英語
Graduate School, Gunma University

所属部署/Division name

日本語
保健学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

371-8514

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町三丁目39-22

英語
39-22, 3 chome, Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-7111

Email/Email

h251c011@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	会景
ミドルネーム
姓	倪

英語

名	HUIJING
ミドルネーム
姓	NI

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院

英語
Graduate School, Gunma University

部署名/Division name

日本語
保健学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

371-8514

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町三丁目39-22

英語
39-22, 3 chome, Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h251c011@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学先端医療開発センター臨床研究推進部　人を対象とする医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Gunma University

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
39-15, 3 chome, Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066463

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066463