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一般向け試験名/Public title

日本語
患者レジストリ構築から明らかにする炎症性腸疾患の臨床経過の実態と治療効果予測因子の解明

英語
Patient registry of inflammatory bowel disease to investigate the clinical course and predictors of treatment outcomes : A multicenter observational study (INSIGHT study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
INSIGHT study

英語
INSIGHT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
患者レジストリ構築から明らかにする炎症性腸疾患の臨床経過の実態と治療効果予測因子の解明

英語
Patient registry of inflammatory bowel disease to investigate the clinical course and predictors of treatment outcomes : A multicenter observational study (INSIGHT study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
INSIGHT study

英語
INSIGHT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性腸疾患

英語
Inflammatory bowel disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大規模なデータベースの作成により、IBDの治療経過、実態を明らかにし、IBDの治療効果に影響を与える因子を検討し、治療選択の際に有用な情報を供することである。

英語
The purpose is to clarify the treatment course and actual conditions of IBD through the creation of a large-scale database, to examine factors that influence the effectiveness of IBD treatment, and to provide useful information for treatment selection.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新規導入治療薬の短期（2週目・2か月目）、中期（3か月目・半年）、長期（1年・3年・5年）での有効率、治療継続率とそれらと相関する因子

英語
Efficacy rates of newly introduced drugs in the short term (2 weeks and 2 months), mid-term (3 months and 6 months), and long term (1 year, 3 years, and 5 years), treatment continuation rates, and factors correlated with these

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
新規発症症例の新規治療導入率、入院率、手術率とそれらと相関する因子
術後症例の再燃率、再手術率とそれらと相関する因子
1st-line、2nd-line、3rd-line治療薬の有効率、内視鏡的改善率、継続率とそれらと相関する因子
1st-lineで臨床寛解に至った症例における2nd-lineの内視鏡寛解達成率、治療継続率、入院率、手術率
抗TNF抗体製剤治療歴のある症例における抗TNF抗体製剤・IL12/23（23）抗体製剤・JAK阻害薬の有効性の有効性、抗TNF治療後および分子標的薬治療無しの症例との比較
IL12/23（23）抗体製剤治療歴のある症例における抗TNF抗体製剤・IL12/23（23）抗体製剤の有効性の有効性、抗TNF治療後および分子標的薬治療無しの症例との比較
JAK治療歴のある症例における抗TNF抗体製剤・IL12/23（23）抗体製剤の有効性、分子標的薬治療無しの症例との比較
VDZ治療歴のある症例における抗TNF抗体製剤・IL12/23（23）抗体製剤・JAK阻害薬の有効性、分子標的薬治療無しの症例との比較
予後と相関する内視鏡所見、スコア、臨床因子

英語
Rates of new treatment introduction, hospitalization, and surgery in newly diagnosed cases, and factors correlating with them
Relapse and reoperation rates in postoperative cases, and factors correlating with them
Efficacy rates, endoscopic improvement rates, and continuation rates of 1st-line, 2nd-line, and 3rd-line treatments, and factors correlating with them
Endoscopic remission achievement rate, treatment continuation rate, hospitalization rate, and surgery rate for 2nd-line treatment in cases who achieved clinical remission with 1st-line treatment
Efficacy of anti-TNF antibody preparations, IL12/23 (23) antibody preparations, and JAK inhibitors in cases with a history of anti-TNF antibody treatment, and efficacy after anti-TNF treatment and molecular targeted drug treatment Comparison with cases without treatment
Efficacy of anti-TNF antibody preparations and IL12/23 (23) antibody preparations in cases with a history of IL12/23 (23) antibody preparation treatment, comparison with cases after anti-TNF treatment and without molecular targeted drug treatment
Efficacy of anti-TNF antibody preparations and IL12/23 (23) antibody preparations in cases with a history of JAK treatment, comparison with cases without molecular targeted drug treatment
Efficacy of anti-TNF antibody preparations, IL12/23 (23) antibody preparations, and JAK inhibitors in cases with a history of VDZ treatment, comparison with cases without molecular targeted drug treatment
Endoscopic findings, scores, and clinical factors correlated with prognosis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【新規発症群】
以下の(1)～(3)をすべて満たす
（1）名古屋大学医学部附属病院、または各研究機関において2013年1月1日以降に、潰瘍性大腸炎（UC）、もしくはクローン病（CD）と新たに診断された症例
（2）新規発症時18歳以上であること
（3）性別は問わない。
【新規治療導入群】
（1）名古屋大学医学部附属病院、または各研究機関において、2013年1月1日以降に、タクロリムス、インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、トファシチニブ、ベドリズマブ、シクロスポリン、ウステキヌマブ、血球成分除去療法、ステロイド、アザチオプリン、5-ASA、局所療法、フィルゴチニブ、ウパダシチニブ、ミキリズマブ、カロテグラストメチル、リサンキズマブ、ゼンタコート、コレチメント、オザモニド、グセルクマブによる治療を開始した症例
（2）新規治療開始時18歳以上であること
（3）性別は問わない。
【術後経過観察群】
以下の(1)～(3)をすべて満たす
（1）名古屋大学医学部附属病院、または各研究機関において2013年1月1日以降の研究期間内に炎症性腸疾患に対する外科治療を受けた症例
（2）外科治療の時点で18歳以上であること。
（3）性別は問わない。
【内視鏡施行群】
以下の(1)～(3)をすべて満たす
（1）名古屋大学医学部附属病院、または各研究機関において2013年1月1日以降の研究期間内に炎症性腸疾患に対する内視鏡検査を受けた症例
（2）内視鏡検査の時点で18歳以上であること。
（3）性別は問わない。

英語
[New onset group]
Meet all of the following (1) to (3)
(1) Cases newly diagnosed with ulcerative colitis (UC) or Crohn's disease (CD) at Nagoya University Hospital or any research institute after January 1, 2013
(2) Age 18 or older at the time of new onset
(3) Gender does not matter.

[New treatment group]
(1) Patients who started treatment with tacrolimus, infliximab, adalimumab, golimumab, tofacitinib, vedolizumab, cyclosporine, ustekinumab, cytapheresis, steroids, azathioprine, 5-ASA, local therapy, filgotinib, upadacitinib, mikilizumab, carotegrast methyl, risankizumab, zentacort, colletiment, osamonide, or guselkumab at Nagoya University Hospital or any research institute on or after January 1, 2013.
(2) Patients must be 18 years of age or older at the time of starting new treatment.
(3) Gender does not matter.

[Postoperative follow-up group]
Meet all of the following (1) to (3)
(1) Patients who underwent surgical treatment for inflammatory bowel disease at Nagoya University Hospital or at each research institute during the study period from January 1, 2013 onwards
(2) Patients must be aged 18 or older at the time of surgical treatment.
(3) Gender does not matter.

[Endoscopy group]
Meet all of the following (1) to (3)
(1) Patients who underwent endoscopic examination for inflammatory bowel disease at Nagoya University Hospital or at each research institute during the study period from January 1, 2013 onwards
(2) Patients must be aged 18 or older at the time of endoscopic examination.
(3) Gender does not matter.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【新規発症群】
・無し
【新規治療導入群】
・無し
【術後経過観察群】
・無し
【内視鏡施行群】
・無し

英語
[New onset group]
-None
[New treatment introduction group]
-None
[Postoperative follow-up observation group]
-None
[Endoscopy group]
-None

目標参加者数/Target sample size

10000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正直
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Masanao
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Endscopy

郵便番号/Zip code

4668560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞65

英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoay city, Aich prefecture

電話/TEL

0527442172

Email/Email

nakamura.masanao.u0@f.mail.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	つな騎
ミドルネーム
姓	澤田

英語

名	Tsunaki
ミドルネーム
姓	Sawada

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospitao

部署名/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

4668560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞65

英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoay city, Aich prefecture

電話/TEL

09035532957

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sawada.tsunaki.d5@f.mail.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-Procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学臨床研究審査委員会

英語
Nagoya University Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞65

英語
Tsurumai 65, Showa-ku, Nagoya city, Aichi prefecture

電話/Tel

0527442172

Email/Email

echics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
各施設において電子カルテより新規発症症例、新規治療導入症例、手術症例を抽出したのち、カルテ閲覧により、エクセル様式のデータ収集シートに入力を行う。

英語
At each facility, newly developed cases, cases in which new treatments were introduced, and cases undergoing surgery are extracted from the electronic medical records, and the data is then entered into an Excel data collection sheet by viewing the medical records.

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

10

日

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