UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058143 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066456 |
| 科学的試験名 | 大腿軟部組織硬度の評価法確立-テープメジャーと硬度計を用いた客観的評価法の確立の検討- |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/30 |
| 最終更新日 | 2025/06/10 17:36:04 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
大腿軟部組織硬度の評価法確立-テープメジャーと硬度計を用いた客観的評価法の確立の検討-
英語
Establishment of an evaluation method for thigh soft tissue hardness - Examination of the establishment of an objective evaluation method using a tape measure and hardness meter -
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
大腿軟部組織硬度の評価法確立-テープメジャーと硬度計を用いた客観的評価法の確立の検討-
英語
Establishment of an evaluation method for thigh soft tissue hardness - Examination of the establishment of an objective evaluation method using a tape measure and hardness meter -
科学的試験名/Scientific Title
日本語
大腿軟部組織硬度の評価法確立-テープメジャーと硬度計を用いた客観的評価法の確立の検討-
英語
Establishment of an evaluation method for thigh soft tissue hardness - Examination of the establishment of an objective evaluation method using a tape measure and hardness meter -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
大腿軟部組織硬度の評価法確立-テープメジャーと硬度計を用いた客観的評価法の確立の検討-
英語
Establishment of an evaluation method for thigh soft tissue hardness - Examination of the establishment of an objective evaluation method using a tape measure and hardness meter -
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腿切断者
英語
transfemoral amputee
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
大腿切断者および健常者の大腿部の軟部組織の評価を確立する。
英語
To establish soft tissue assessment of the thigh in transfemoral amputees and healthy controls.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
評価項目は大腿部の軟部組織の柔軟性とする。硬度計とテープメジャーを用いて大腿切断者切断足・健常者右足に統一し、断端軟部組織硬度の測定を行う。対象者に立位をとってもらいテープメジャー２箇所、硬度計16ヶ所の軟部組織柔軟性比較検証を行う。
英語
The evaluation item will be the flexibility of the soft tissue in the thigh. Using a hardness meter and tape measure, the hardness of the soft tissue in the stump will be measured for both the amputated leg of the femoral amputee and the right leg of the healthy subject. The subjects will be asked to stand, and a comparison will be made of the soft tissue flexibility at two tape measure locations and 16 hardness meter locations.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
立位をとってもらい、硬度計を用い16ヶ所の測定を行う。また、テープメジャーを用い2ヶ所の周径値と周径からテープメジャーで絞った数値の測定を行う。
英語
The subject is asked to stand and a hardness tester is used to measure 16 points. A tape measure is also used to measure the circumference at two points and the value calculated by squeezing the circumference with the tape measure.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 70 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
大腿切断者
英語
Subjects with transfemoral amputation
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
運動器疾患や中枢神経疾患の既往
英語
History of musculoskeletal or central nervous system disease
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 衣里 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松島 |
英語
| 名 | eri |
| ミドルネーム | |
| 姓 | matsushima |
所属組織/Organization
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfare
所属部署/Division name
日本語
保健学専攻 義肢装具自立支援学分野専攻
英語
Health Science Major, Prosthetics and Orthotics Independent Living Major
郵便番号/Zip code
9503198
住所/Address
日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地
英語
1398 Shimamicho, Kita-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/TEL
0252574621
Email/Email
ham25003@nuhw.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 衣里 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松島 |
英語
| 名 | eri |
| ミドルネーム | |
| 姓 | matsushima |
組織名/Organization
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfare
部署名/Division name
日本語
保健学専攻 義肢装具自立支援学分野
英語
Health Science Major: Prosthetics and Orthotics for Independent Living
郵便番号/Zip code
9503198
住所/Address
日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地
英語
1398 Shimamicho, Kita-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/TEL
0252574621
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ham25003@nuhw.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfare
住所/Address
日本語
新潟県新潟市北区伏見町1398番地
英語
1398 Shimamicho, Kita-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/Tel
0252674621
Email/Email
ham25003@nuhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066456
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