UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058141
受付番号	R000066455
科学的試験名	一酸化窒素を併用した分離肺換気におけるOxygen Reserve Indexを用いた酸素化予備能の評価
一般公開日（本登録希望日）	2025/06/11
最終更新日	2025/06/10 16:08:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
一酸化窒素を併用した分離肺換気におけるOxygen Reserve Indexを用いた酸素化予備能の評価

英語
Evaluation of oxygenation reserve using Oxygen Reserve Index in differential lung ventilation with Nitric Oxide

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ORiによる分離肺換気中の一酸化窒素の影響の検討

英語
Examination of the effect of nitric oxide during differential lung ventilation by ORi

科学的試験名/Scientific Title

日本語
一酸化窒素を併用した分離肺換気におけるOxygen Reserve Indexを用いた酸素化予備能の評価

英語
Evaluation of oxygenation reserve using Oxygen Reserve Index in differential lung ventilation with Nitric Oxide

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ORiによる分離肺換気中の一酸化窒素の影響の検討

英語
Examination of the effect of nitric oxide during differential lung ventilation by ORi

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
一酸化窒素を併用した分離肺換気管理を必要とする鏡視下開心術を施行される患者

英語
Patients undergoing Minimally Invasive Cardiac Surgery requiring differential lung ventilation management with nitric oxide

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
分離肺換気を必要とする鏡視下開心術において、換気側の肺血管抵抗を減少による酸素化改善を目的として一酸化窒素が用いられるが、実際に酸素化がどのくらい改善したかは酸素飽和度が98%以上の状況では血液ガス分析以外に評価は難しい。そこで近年登場した高酸素状態における酸素化の状況をモニタリング可能なOxygen Reserve Indexを用いて、分離肺換気中の酸素化がどの程度改善するのか、非侵襲に評価する。

英語
Nitric oxide is used to improve oxygenation by decreasing pulmonary vascular resistance on the ventilatory side during Minimally Invasive Cardiac Surgery that requires differential lung ventilation. The Oxygen Reserve Index, which has recently been introduced to monitor oxygenation under hyperoxic conditions, is used to noninvasively evaluate the degree of improvement in oxygenation during differential lung ventilation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Primary outcome：Primary outcome：一酸化窒素によるORiの変化
Secondary outcome：生体情報（酸素飽和度）、動脈血血液ガス分析（動脈血酸素分圧）の変化

英語
Primary outcome: change in ORi due to nitric oxide
Secondary outcome: changes in biometric data (oxygen saturation) and arterial blood gas analysis (arterial blood partial pressure of oxygen)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）研究許可日から（西暦）2025年12月31日までに九州大学病院手術部で、一酸化窒素を併用した分離肺換気管理による鏡視下開心術を受けられる患者
（２）本研究計画について十分に理解し、本人（または代諾者）による同意が可能な患者
（３）同意取得時における年齢が満18歳以上の患者

英語
(1) Patients who will undergo Minimally Invasive Cardiac Surgery using differential lung ventilation with nitric oxide at the Department of Surgery, Kyushu University Hospital from the date of study approval to December 31, 2025 (A.D.)
(2) Patients who fully understand this research plan and are able to give their (or their surrogate's) consent.
(3) Patients who are at least 18 years of age at the time consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）診療録の記載が不十分な為、データの抽出が不可能な患者
（２）その他研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者

英語
(1) Patients for whom data extraction is impossible due to insufficient entries in the medical record.
(2) Other patients whom the investigator deems inappropriate as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名健

ミドルネーム

姓山浦

英語

名 Ken

ミドルネーム

姓 Yamaura

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院　

英語
Kyushu University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔・蘇生学分野

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5714

Email/Email

yamaura.ken.361@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名正太郎

ミドルネーム

姓﨑村

英語

名 Shotaro

ミドルネーム

姓 Sakimura

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
手術部

英語
Operating Rooms

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5714

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakimura.shotaro.439@m.kyushu-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kyushu University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学病院治験倫理審査委員会

英語
Kyushu University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/Tel

092-642-5858

Email/Email

tr-info@med.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 12 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
non

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 06 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066455

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066455

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）