UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058142 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066454 |
| 科学的試験名 | トホグリフロジンが2型糖尿病患者のアミノ酸代謝、身体機能および筋肉内脂肪に与える影響の検討 ー前向き観察研究ー |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/11 |
| 最終更新日 | 2025/06/10 16:50:15 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
トホグリフロジンが2型糖尿病患者のアミノ酸代謝、身体機能および筋肉内脂肪に与える影響の検討 ー前向き観察研究ー
英語
Tofogliflozin-mediated Optimization of Fat metabolism, Lean mass, and EXercise capacity
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
TOFLEX
英語
TOFLEX
科学的試験名/Scientific Title
日本語
トホグリフロジンが2型糖尿病患者のアミノ酸代謝、身体機能および筋肉内脂肪に与える影響の検討 ー前向き観察研究ー
英語
Tofogliflozin-mediated Optimization of Fat metabolism, Lean mass, and EXercise capacity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
TOFLEX
英語
TOFLEX
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 Diabetes Mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
2型糖尿病患者において、トホグリフロジンがアミノ酸、特にβ-aminoisobutyric acid（BAIBA）の血中濃度に及ぼす影響を検討するとともに、心機能、腎機能、筋力、体組成への影響を併せて評価し、SGLT2阻害薬による心腎保護作用、筋肉、体組成への影響の詳細なメカニズムを探索する。
英語
In patients with type 2 diabetes, we will examine the effects of tofogliflozin on blood levels of amino acids, particularly beta-aminoisobutyric acid (BAIBA), and evaluate its effects on cardiac function, renal function, muscle strength, and body composition. We will also explore the detailed mechanisms underlying the cardiorenal protective effects and effects on muscle and body composition of SGLT2 inhibitors.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
投与48週時における血中アミノ酸濃度のベースラインからの変化（量および率）
英語
Change (amount and rate) in blood amino acid concentration from baseline at 48 weeks of administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
選択基準（同意取得時に下記の基準を全て満たす患者を対象とする）
1) 2型糖尿病患者
2) トホグリフロジンの投与が予定されている患者
3) 同意取得時において年齢が18歳以上の患者
英語
Inclusion Criteria
(Patients who meet all of the following conditions at the time of informed consent will be eligible for the study.)
1. Patients with type 2 diabetes mellitus
2. Patients who are scheduled to receive tofogliflozin
3. Patients aged 18 years or older at the time of informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
除外基準（同意取得時に以下の条件のいずれかに抵触する患者は研究の対象としない）
１）トホグリフロジンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
２）重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
３）重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
４）同意取得前12週間以内に、糖尿病治療薬を新たに開始した患者、用法用量を変更した患者
５）慢性腎疾患（CKD）ステージ４および５の患者
６）妊娠、授乳婦、妊娠の意思のある患者
７）担当医師が研究への組み入れを不適切と判断した者
英語
Exclusion Criteria
(Patients who meet any of the following conditions at the time of informed consent will be excluded from the study.)
1. Patients with a history of hypersensitivity to any component of tofogliflozin
2. Patients with severe ketosis, diabetic coma, or precoma
3. Patients with severe infections, undergoing surgery or in the perioperative period, or with serious trauma
4. Patients who have newly initiated or changed the dosage or administration of antidiabetic medication within 12 weeks prior to informed consent
5. Patients with chronic kidney disease (CKD) stage 4 or 5
6. Pregnant or lactating women, or women who intend to become pregnant
7. Patients deemed inappropriate for inclusion in the study by the attending physician
目標参加者数/Target sample size
33
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 俊之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 矢野 |
英語
| 名 | Toshiyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yano |
所属組織/Organization
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
所属部署/Division name
日本語
循環器・腎臓・代謝内分泌内科学講座
英語
Department of Cardiovascular, Renal and Metabolic Medicine
郵便番号/Zip code
060-8543
住所/Address
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
South-1 West-16, Chuo-ku, Sapporo
電話/TEL
011-611-2111
Email/Email
tyano@sapmed.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 俊之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 矢野 |
英語
| 名 | Toshiyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yano |
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
部署名/Division name
日本語
循環器・腎臓・代謝内分泌内科学講座
英語
Department of Cardiovascular, Renal and Metabolic Medicine
郵便番号/Zip code
060-8543
住所/Address
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
South-1 West-16, Chuo-ku, Sapporo
電話/TEL
011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tyano@sapmed.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
興和株式会社
英語
Kowa Company, Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学事務局 研究支援課臨床研究係
英語
Sapporo Medical University
住所/Address
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
South-1 West-16, Chuo-ku, Sapporo
電話/Tel
011-611-2111
Email/Email
tyano@sapmed.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特になし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
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日本語
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