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一般向け試験名/Public title

日本語
急性期の脳卒中患者に対する生活支援リハビリの効果を調べる研究

英語
A Study Investigating the Effectiveness of Lifestyle-Oriented Rehabilitation in Patients with Acute Stroke Requiring Assistance in Daily Activities

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生活行為向上リハビリ試験

英語
ADL-Stroke Rehab Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日常生活活動に介助を要する急性期脳卒中患者に対する生活行為向上マネジメントの効果～パイロット単一盲検化ランダム化比較試験による検討～

英語
Effectiveness of the Management Tool for Daily Life Performance in Acute Stroke Patients Requiring Assistance with Daily Activities: A Pilot Single-Blind Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生活行為向上マネジメント試験

英語
MTDLP Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，ADLに介助を要する急性期脳卒中患者に対し，MTDLPシートの適用が，ADLの自立度にどの程度効果を示す可能性があるか（介入の潜在的有効性）を探索的に検討する．また，MTDLPシートを用いた急性期リハにおける介入方法の実行可能性を検討する．

英語
The purpose of this study was to exploratively examine the potential effectiveness of applying the Management Tool for Daily Life Performance (MTDLP) sheet in acute stroke patients who require assistance in activities of daily living (ADL), in terms of improving their ADL independence. In addition, this study aimed to assess the feasibility of implementing an intervention using the MTDLP sheet in acute-phase rehabilitation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
将来の大規模RCTを設計するための実行可能性の評価および標準リハと治療にMTDLPシートを組み合わせた作業療法が，ADLの自立度に対してどの程度効果を示す可能性があるか（介入の潜在的有効性）を探索的に検討する．

英語
To evaluate the feasibility for designing a future large-scale randomized controlled trial (RCT) and to explore the potential effectiveness of occupational therapy combining standard rehabilitation with the Management Tool for Daily Life Performance (MTDLP) Sheet in improving independence in activities of daily living (ADL).

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入完遂率，対象者の採択率および脱落率，Functional Independence Measure (FIM)
介入完遂率，対象者の採択率および脱落率はリクルート期間終了後に算出する．
FIMは初期と退院時で評価する．

英語
Intervention completion rate,Participant enrollment and dropout rate,Functional Independence Measure (FIM)
The intervention completion rate, participant enrollment rates, and dropout rate will be calculated after the completion of the recruitment period.
The FIM will be assessed at baseline and at discharge.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
在院日数，転帰，EuroQol 5-dimensions 5-levels(EQ-5D-5L)
在院日数，転帰はリクルート期間終了後に算出する．
EQ-5D-5Lは初期と退院時で評価する．

英語
Inpatient length of stay,Discharge disposition,EuroQol 5-dimensions 5-levels(EQ-5D-5L)
Inpatient length of stay and discharge disposition will be calculated after the completion of the recruitment period.
The EQ-5D-5L will be assessed at baseline and at discharge.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
作業療法および脳卒中治療ガイドラインに準じた作業療法に加えて，急性期におけるMTDLPの実践報告の手順に沿って介入する．
A)インフォームド・コンセントでは，MTDLPシートの生活行為の目標欄を用いて，対象者の重要な生活行為を聞き取る．
B)評価の実施・目標と方針の決定では，MTDLPシートの生活行為アセスメント欄を用いて，対象者の残存機能を把握，予後予測を行い，合意目標を立案する．
C）介入計画・インフォームドコンセントでは，MTDLPシートの生活行為プラン欄を用いて，対象者・支援者の役割を具体化する．
D）計画の実行では，MTDLPシートの生活行為プランに記した心身機能に対する基本的プログラム，活動・参加に対する応用的プログラム，環境因子に対する社会適応プログラムを対象者，支援者参加型プログラムとして実施する．その際，対照群で定める脳卒中治療ガイドラインで推奨されているプログラムを実施する．
E）再評価では，MTDLPシートの生活行為プラン欄を用いて，再評価結果を記載する．
プログラム例：
下肢筋力増強訓練，課題志向型訓練，麻痺側上肢を強制使用させる訓練，電気刺激療法，鏡を用いた訓練，視覚探索訓練，記憶訓練，代償法の指導，戦略的訓練，身振りを用いた訓練，有酸素運動，姿勢保持能力訓練，下肢運動機能訓練，歩行訓練，長下肢装具や短下肢装具の使用，対象者や家族または介護者に情報提供

英語
Occupational therapy will be provided in accordance with the Stroke Treatment Guidelines, and the intervention will additionally follow the procedures for implementing the MTDLP in the acute phase.

Informed consent. The life performance goals section of the MTDLP sheet will be used to identify the participants important daily activities.

Assessment, goal setting, and treatment planning. The life performance assessment section of the MTDLP sheet will be used to evaluate the participants remaining functions and predict prognosis. Based on this, consensus goals will be established.

Intervention planning and informed consent. The life performance plan section of the MTDLP sheet will be used to clarify the roles of the participant and caregivers.

Implementation of the plan. The life performance plan section of the MTDLP sheet will guide the application of three types of programs:
basic programs targeting physical and cognitive functions,
applied programs addressing activities and participation, and
social adaptation programs addressing environmental factors.

These programs will be implemented as participant and caregiver engaged interventions. At the same time, programs recommended in the Stroke Treatment Guidelines will also be provided as in the control group.

Reassessment. The life performance plan section of the MTDLP sheet will be used to record the results of the reassessment.

Examples of programs include. The same as Intervention 2.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
作業療法および脳卒中治療ガイドラインに準じた作業療法を実施する．
作業療法ガイドラインに記載された過程（インフォームド・コンセント，評価，目標・方針の決定，介入計画，計画の実行，再評価，終了）に則って実施するものと定義する．さらに，対象者に対しては，脳卒中治療ガイドラインで亜急性期以降の障害に対して推奨されているプログラムを提供する．
プログラム例：
下肢筋力増強訓練，課題志向型訓練，麻痺側上肢を強制使用させる訓練，電気刺激療法，鏡を用いた訓練，視覚探索訓練，記憶訓練，代償法の指導，戦略的訓練，身振りを用いた訓練，有酸素運動，姿勢保持能力訓練，下肢運動機能訓練，歩行訓練，長下肢装具や短下肢装具の使用，対象者や家族または介護者に情報提供

英語
Occupational therapy will be provided in accordance with both the Occupational Therapy Guidelines and the Stroke Treatment Guidelines.
For the purposes of this study, occupational therapy is defined as being delivered according to the processes described in the Occupational Therapy Guidelines (i.e., informed consent, assessment, goal and policy setting, intervention planning, implementation, re-assessment, and termination).

In addition, participants will receive programs recommended in the Stroke Treatment Guidelines for impairments in the subacute and chronic phases.

Examples of programs include:

lower limb muscle strengthening training,

task-oriented training,

constraint-induced movement therapy for the affected upper limb,

electrical stimulation therapy,

mirror therapy,

visual scanning training,

memory training,

instruction in compensatory strategies,

strategic training,

gesture-based training,

aerobic exercise,

postural control training,

lower limb motor function training,

gait training,

use of long-leg or short-leg orthoses,

provision of information to participants, families, and caregivers.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①から③全てを満たす者である．
①初発脳卒中患者である．
②発症後1月以内の患者である．
③ADL に介助（FIM 下位項目[階段と認知項目以外]で 1 つ以上が 5 点[見守りや準備の介助]以下）を要する．

英語
Participants must meet all of the following criteria

Patients with a first-ever stroke.

Patients within one month of stroke onset.

Requiring assistance in ADL, defined as having a score of 5 or lower (supervision or setup assistance) in at least one FIM motor item excluding stair climbing and cognitive items.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者である．
①指示理解が困難な高次脳機能障害や認知症がある者．
②医師の定めた安静度に入院後連続4日以上の制限（離床ができない）がある者．
③入院前のADLに介助を要する者（病前mRSのスコアが4以上）．
④登録時，再発や症状増悪(進行性脳卒中)を認める者．
⑤発症日が不明な者．

英語
Participants meeting any of the following criteria will be excluded

Individuals with higher brain dysfunction or dementia that impairs comprehension of instructions.

Patients who have been under physician ordered bed rest restrictions preventing mobilization for four or more consecutive days after admission.

Individuals requiring assistance with ADL prior to admission, defined as a pre stroke modified Rankin Scale score of 4 or higher.

Patients exhibiting recurrent stroke or neurological deterioration at the time of enrollment.

Patients with an unknown onset date.

目標参加者数/Target sample size

23

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	竜弥
ミドルネーム
姓	岩崎

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
秋山脳神経外科病院

英語
Akiyama Neurosurgical Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

233-0012

住所/Address

日本語
日本神奈川県横浜市港南区上永谷2-10-36

英語
2-10-36, Kaminagaya, Konan ward, Yokohama city, Kanagawa prefecture,Japan

電話/TEL

0458461001

Email/Email

65514501.xrx@kuhs.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	竜弥
ミドルネーム
姓	岩崎

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Iwasaki

組織名/Organization

日本語
秋山脳神経外科病院

英語
Akiyama Neurosurgical Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

233-0012

住所/Address

日本語
日本神奈川県横浜市港南区上永谷2-10-36

英語
2-10-36, Kaminagaya, Konan ward, Yokohama city, Kanagawa prefecture,Japan

電話/TEL

0458461001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

65514501.xrx@kuhs.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Akiyama Neurosurgical Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
秋山脳神経外科病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション科

個人名/Personal name

日本語
岩崎竜弥

英語
Tatsuya Iwasaki

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science(JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語
独立行政法人

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
秋山脳神経外科病院

英語
Akiyama Neurosurgical Hospital

住所/Address

日本語
日本神奈川県横浜市港南区上永谷2-10-36

英語
2-10-36, Kaminagaya, Konan ward, Yokohama city, Kanagawa prefecture,Japan

電話/Tel

0458461001

Email/Email

65514501.xrx@kuhs.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

秋山脳神経外科病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

02

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2028

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

01

日

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