UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058325 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066445 |
| 科学的試験名 | パーキンソン病患者に対するVirtual Reality技術を用いた上肢機能訓練プログラムの有効性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/30 |
| 最終更新日 | 2025/06/30 20:50:25 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
パーキンソン病患者に対するVirtual Reality技術を用いた上肢機能訓練プログラムの有効性の検討
英語
Investigation of the effectiveness of an upper limb functional training program using Virtual Reality technology for patients with Parkinson's disease
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
パーキンソン病患者への上肢に対するVirtual Realityを用いた有効性の検証
英語
Efficacy of Virtual Reality for the Upper Extremity in Patients with Parkinson's Disease
科学的試験名/Scientific Title
日本語
パーキンソン病患者に対するVirtual Reality技術を用いた上肢機能訓練プログラムの有効性の検討
英語
Investigation of the effectiveness of an upper limb functional training program using Virtual Reality technology for patients with Parkinson's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
パーキンソン病患者への上肢に対するVirtual Realityを用いた有効性の検証
英語
Efficacy of Virtual Reality for the Upper Extremity in Patients with Parkinson's Disease
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
パーキンソン病
英語
Parkinson's Disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
上肢機能障害を有するパーキンソン病患者における
VR技術を用いた上肢機能訓練プログラムの有効性を前向きに検証する
英語
Prospectively test the effectiveness of an upper limb functional training program using VR technology in Parkinson's disease patients with upper limb dysfunction.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Box and Block Test
研究開始時、開始２ヶ月後、５ヶ月後に評価を実施する
英語
Box and Block Test
Evaluations will be conducted at the beginning of the study, 2 months after the start of the study, and 5 months after the start of the study
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
①基本情報
対象者：年齢、性別、主疾患名、抗パーキンソン病薬の投与量
②身体・認知機能評価
疾患重症度：Hoehn-Yahrの分類
認知機能検査評価：日本語版Montoreal Cognitive Assessment
統一パーキンソン病評価尺度：Unified Parkinson's Disease Rating Scale
上肢機能評価：Nine hole peg Test
うつ評価：Geriatric depression Scale15
バランス評価：The Mini-Balance Evaluation Systems Test
握力
体成分分析装置Inbodyを用いた筋肉量の測定
目標設定における効果判定：Goal Attainment Scale
英語
Basic Information
Age,gender,name of primary disease,and dose of antiparkinsonism medication
Physical and cognitive function assessment
Disease severity:Hoehn-Yahr Stage
Cognitive Function Test Assessment:The Montreal Cognitive Assessment Japanese version
Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Upper Limb Functional Assessment:Nine hole peg Test
Depression Assessment:Geriatric depression Scale15
Balanced Evaluation:The Mini-Balance Evaluation Systems Test
Grip strength
Measurement of muscle mass using the Inbody body
Effectiveness determination in goal-setting:Goal Attainment Scale
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
準ランダム化/Pseudo-randomization
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入期間は８週間．介入頻度は週２回．訓練時間は１回６０分間．４０分間を通常練習とし，その後２０分間のVirtual Reality介入を実施する．
英語
Intervention period is 8 weeks.Frequency of intervention is twice a week.Training time is 60 minutes per session.Forty minutes will be used for regular practice, by 20 minutes of Virtual Reality intervention.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
介入期間は８週間．介入頻度は週２回．訓練時間は６０分間．４０分間を通常練習とし，２０分間はVirtual Realityを使用しない上肢の運動を実施する．
英語
Intervention period is 8 weeks.Frequency of intervention is twice a week.Training time is 60 minutes per session.Forty minutes of the exercise should be normal practice,and 20 minutes should be upper limb exercises without Virtual Reality.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・週２回，１回１時間の外来リハへの来院が可能である者
・Hoehn&Yahrの重症度分類がStageⅢ以下の者
・本研究の参加にあたり，文書による同意が得られた者
英語
Able to come to outpatient rehabilitation twice a week for one hour per visit.
Those whose Hoehn-Yahr severity classification is Stage III or lower
Persons who have given written consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・Virtual Reality酔いに関するスクリーニングにてカットオフ値以上であった者
・Virtual Reality酔いしやすい内耳障害を有する者
・事前に実施するVirtual Reality体験を行った際に，Virtual Reality酔いにより10分以上のVR実施継続が困難である者
・Lドパ持続経腸療法，脳深部刺激療法を実施している者
・介入に影響を及ぼすほどの著しい視力障害がある者
・他の神経疾患もしくは認知症の診断をされている者
・Virtual Realityの実施が困難なほどの上肢の可動域制限を有している者
・その他医師が不適応と判断した者
英語
above the cut-off value in the screening for Virtual Reality sickness.
inner ear disorders who are prone to Virtual Reality sickness
Those who have difficulty continuing to use VR for more than 10 minutes due to Virtual Reality sickness during the Virtual Reality experience conducted beforehand.
Patients receiving Levodopa-carbidopa intestinal gel therapy or Deep Brain Stimulation
vision impairment significant enough to affect the intervention
diagnosed with other neurological diseases or dementia.
Persons with limited range of motion of the upper limb that makes it difficult to perform Virtual Reality.
Other persons deemed unfit by the physician.
目標参加者数/Target sample size
42
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 登志夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 東 |
英語
| 名 | Toshio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Higashi |
所属組織/Organization
日本語
長崎大学
英語
Nagasaki University
所属部署/Division name
日本語
生命医科学域（保健学系）
英語
Department of Life and Medical Sciences (Health Sciences)
郵便番号/Zip code
852-8102
住所/Address
日本語
長崎県長崎市坂本町1丁目12番4号
英語
1-12-4 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken 852-8102 Japan
電話/TEL
+81-819-7900
Email/Email
higashi-t@nagasaki-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 滉大 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山口 |
英語
| 名 | Kodai |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamaguchi |
組織名/Organization
日本語
社会医療法人春回会 長崎北病院
英語
Nagasaki Kita Hospital
部署名/Division name
日本語
総合リハビリテーション部
英語
Deparetment of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
851-2103
住所/Address
日本語
長崎県西彼杵郡時津町元村郷800番地
英語
800 Motomurago,Tokitsu-cho,Nishisonogi-gun,Nagasaki 851-2103,Japan
電話/TEL
+81-866-8700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
y.m.g.ch.ko@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
長崎大学
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
社会医療法人春回会 長崎北病院
部署名/Department
日本語
総合リハビリテーション部
個人名/Personal name
日本語
山口 滉大
英語
Kodai Yamaguchi
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
社会医療法人春回会 長崎北病院
英語
Nagasaki Kita Hospital
住所/Address
日本語
長崎県西彼杵郡時津町元村郷800番地
英語
800 Motomurago,Tokitsu-cho,Nishisonogi-gun,Nagasaki 851-2103,Japan
電話/Tel
+81-866-8700
Email/Email
y.m.g.ch.ko@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
長崎北病院（長崎県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
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日本語
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