UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
マイコバクテリウムの包括的同定における培養法と非培養法との比較：単一施設前向き研究

英語
Comparison of culture and culture-free methods for comprehensive identification of mycobacteria: a single center prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非培養法による抗酸菌検出の精度評価

英語
Effectiveness of Culture-Free Methods for Detecting Mycobacteria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マイコバクテリウムの包括的同定における培養法と非培養法との比較：単一施設前向き研究

英語
Comparison of culture and culture-free methods for comprehensive identification of mycobacteria: a single center prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非培養法による抗酸菌検出の精度評価

英語
Effectiveness of Culture-Free Methods for Detecting Mycobacteria

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺非結核性抗酸菌感染症

英語
Non-tuberculous mycobacteria pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
喀痰から直接、マイコバクテリウムの亜種レベル同定を行うための新規非培養法の診断性能を評価すること。

英語
This study aimed to evaluate the diagnostic performance of a novel culture-free method for subspecies-level identification of mycobacteria directly from sputum.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
培養法と比較した非培養法による抗酸菌の亜種レベル同定精度

英語
Accuracy of culture-free methods for subspecies-Level identification of mycobacteria compared to culture methods

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大阪刀根山医療センターで診断目的に喀痰検体を提出した患者のうち、非結核性抗酸菌（NTM）肺疾患が疑われるか、すでに診断されている患者、または非NTM性の呼吸器疾患を有する患者。

英語
Patients were eligible if they had suspected or confirmed nontuberculous mycobacterial (NTM) pulmonary disease, or if they had other non-NTM respiratory diseases and provided sputum samples for diagnostic evaluation at Osaka Toneyama Medical Center.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

125

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和樹
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Kazuki
ミドルネーム
姓	Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
大阪刀根山医療センター

英語
Osaka Toneyama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

560-8552

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1

英語
Osaka Toneyama Medical Center, 5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka 560-8552, Japan

電話/TEL

06-6853-2001

Email/Email

k.hashimoto@imed3.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和樹
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Kazuki
ミドルネーム
姓	Hashimoto

組織名/Organization

日本語
大阪刀根山医療センター

英語
Osaka Toneyama Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

560-8552

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1

英語
Osaka Toneyama Medical Center, 5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka 560-8552, Japan

電話/TEL

06-6879-3831

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.hashimoto@imed3.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター（臨床研究部）

英語
Osaka Toneyama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪刀根山医療センター

英語
Osaka Toneyama Medical Center

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1

英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka 560-8552, Japan

電話/Tel

06-6853-2001

Email/Email

410-chiken@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

125

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
目的：
結核菌（Mycobacterium tuberculosis）および200種以上の非結核性抗酸菌（NTM）を含むMycobacterium属は、菌種や亜種のレベルで臨床転帰や薬剤感受性に大きなばらつきがある。現在も培養法が菌種同定のゴールドスタンダードとされているが、抗酸菌は増殖が遅く、診断や治療の開始が遅れる原因となる。本研究では、喀痰から直接亜種レベルの抗酸菌同定を行う新たな非培養法の診断性能を評価することを目的とした。

方法：
本研究は大阪刀根山医療センターで実施された単一施設の前向きコホート研究であり、非結核性抗酸菌肺疾患が疑われるまたは診断されている115名の患者および非NTM性呼吸器疾患の10名から得られた計125検体の喀痰を対象とした。喀痰検体は、N-アセチル-L-システイン・水酸化ナトリウム（NALC-NaOH）またはコハク酸によって前処理された。培養および全ゲノム解析による従来の標準的ワークフローと、喀痰から直接ターゲットキャプチャーシーケンスを行う非培養法ワークフローを比較した。いずれの手法でも、core genome MLST によってMycobacterium tuberculosis を含む380種以上の抗酸菌の中から亜種レベルでの同定を行った。

結果：
NTM患者115名の検体では、57検体が塗抹陽性、93検体が培養陽性であった。同定された菌種には、M. avium subsp. hominissuisが48株、M. intracellulare subsp. intracellulareが22株、同subsp. chimaeraが5株、M. abscessus subsp. abscessusが7株、同subsp. massilienseが5株、M. tuberculosisが1株、その他のNTMが5株含まれていた。非培養法による同定率は塗抹陽性検体で75.4%（43/57）と高かったが、塗抹陰性検体では13.9%（5/36）と低かった。また、前処理法による違いも見られ、NALC-NaOHによる処理では90.5%（19/21）の高精度であったのに対し、コハク酸処理では66.7%（24/36）であった。

結論：
本前向き研究において、非培養法による亜種レベルの抗酸菌同定は、特にアルカリ処理された塗抹陽性喀痰検体において90%以上の高い特異性と精度を示した。培養を必要とせず、迅速な診断と適切な治療開始が求められる患者に対して、この手法は有望な選択肢となる。

英語
Objectives:
The genus Mycobacterium, including M. tuberculosis and over 200 NTM species, shows significant variability in clinical outcomes and drug susceptibility at species and subspecies levels. While culture-based identification is the gold standard, the slow growth of mycobacteria delays diagnosis and treatment. This study evaluated a novel culture-free method for subspecies-level identification of mycobacteria directly from sputum.

Methods:
This single-center prospective cohort study at Osaka Toneyama Medical Center analyzed 125 sputum samples from 115 patients with suspected or confirmed NTM pulmonary disease and 10 with non-NTM respiratory diseases. Samples were decontaminated using NALC-NaOH or succinic acid. Two workflows were compared: (1) the reference culture method involving mycobacterial culture and whole genome sequencing, and (2) direct target-capture sequencing as a culture-free method. Subspecies were identified using core genome MLST, covering over 380 mycobacterial species.

Results:
Among 115 NTM cases, 57 samples were smear-positive and 93 culture-positive. Identified subspecies included M. avium subsp. hominissuis (48), M. intracellulare subsp. intracellulare (22), subsp. chimaera (5), M. abscessus subsp. abscessus (7), subsp. massiliense (5), M. tuberculosis (1), and 5 others. The culture-free method identified subspecies in 75.4% of smear-positive samples (43/57) and 13.9% of smear-negative ones (5/36). NALC-NaOH pretreatment had higher accuracy (19/21, 90.5%) than succinic acid (24/36, 66.7%).

Conclusions:
The culture-free method showed high specificity and accuracy, especially in smear-positive, alkaline-treated sputum. It offers a promising alternative for rapid diagnosis and timely treatment, avoiding the delays of culture-based methods.

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066443

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