UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058145 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066441 |
| 科学的試験名 | 研究食品継続摂取による免疫機能調節作用の検討-ランダム化二重盲検並行群間比較試験- |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/10/12 |
| 最終更新日 | 2026/02/02 14:29:17 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
研究食品継続摂取による免疫機能調節作用の検討-ランダム化二重盲検並行群間比較試験-
英語
Investigation of the Immunomodulatory Effects of Continuous Consumption of the Test Supplement - A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Comparative Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
研究食品継続摂取による免疫機能調節作用の検討
英語
Investigation of the Immunomodulatory Effects of Continuous Consumption of the Test Supplement
科学的試験名/Scientific Title
日本語
研究食品継続摂取による免疫機能調節作用の検討-ランダム化二重盲検並行群間比較試験-
英語
Investigation of the Immunomodulatory Effects of Continuous Consumption of the Test Supplement - A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Comparative Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
研究食品継続摂取による免疫機能調節作用の検討
英語
Investigation of the Immunomodulatory Effects of Continuous Consumption of the Test Supplement
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
年齢が20歳以上、70歳未満の男性及び女性を対象に、研究食品を12週間摂取させることにより免疫機能に与える影響を検討することを目的とする。
英語
To evaluate the effects of 12 weeks of test supplement consumption on immune function in men and women aged 20 to under 70.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
フローサイトメトリーによる細胞集団評価
PBMCの定量的サイトカイン応答評価
英語
Evaluation of cell populations using flow cytometry
Quantitative assessment of cytokine responses in PBMCs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
RNA-seqによるトランスクリプトーム解析
血中プロテオミクス解析
血中脂質濃度の定量
体調アンケート
自律神経評価
心血管リスク評価
英語
Transcriptome analysis via RNA-seq
Blood proteomics analysis
Quantification of blood lipid concentrations
Health condition questionnaires
Autonomic nervous system evaluation
Cardiovascular risk assessment
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
6
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
タブレット5粒および粉末1包を朝食後に毎日摂取する（プラセボ）。
英語
Daily intake of 5 tablets and 1 powder sachet after breakfast (placebo).
介入2/Interventions/Control_2
日本語
タブレット5粒および粉末1包を朝食後に毎日摂取する（介入群1：低用量）。
英語
Daily intake of 5 tablets and 1 powder sachet after breakfast (Intervention Group 1: low dose).
介入3/Interventions/Control_3
日本語
タブレット5粒および粉末1包を朝食後に毎日摂取する（介入群1：中用量）。
英語
Daily intake of 5 tablets and 1 powder sachet after breakfast (Intervention Group 1: medium dose).
介入4/Interventions/Control_4
日本語
タブレット5粒および粉末1包を朝食後に毎日摂取する（介入群1：高用量）。
英語
Daily intake of 5 tablets and 1 powder sachet after breakfast (Intervention Group 1: high dose).
介入5/Interventions/Control_5
日本語
タブレット5粒および粉末1包を朝食後に毎日摂取する（介入群2：低用量）。
英語
Daily intake of 5 tablets and 1 powder sachet after breakfast (Intervention Group 2: low dose).
介入6/Interventions/Control_6
日本語
タブレット5粒および粉末1包を朝食後に毎日摂取する（介入群2：高用量）。
英語
Daily intake of 5 tablets and 1 powder sachet after breakfast (Intervention Group 2: high dose).
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 70 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 年齢：20歳以上、70歳未満
2. 性別：日本人男性及び女性
3. BMIが18.5 kg/m2以上、30.0kg/m2未満の者
4. 年に一度は上気道感染症に罹患している者
5. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
6. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究 参加に同意した者
英語
1. Age: 20 to under 70 years.
2. Japanese men and women.
3. BMI between 18.5 kg/m^2 and 30.0 kg/m^2.
4. History of at least one upper respiratory tract infection per year.
5. Ability to input data into an electronic diary via smartphone or PC.
6. Voluntary participation with written informed consent after receiving a thorough explanation of the study's purpose and details.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている者(頓服は可)
2. 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
3. 重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
4. アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎（季節性・通年性）、気管支喘息、慢性気管支炎、その他免疫
系の異常を伴う疾患を有する者
5. ヨーグルト、乳酸菌及びビフィズス菌飲料を週3回以上摂取する者
6. 牛乳(低脂肪乳を含む)を週3回以上飲む習慣がある者
7. 乳糖不耐症の者
8. 現在、医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを週3日以上常用している者(同意取 得日以降やめられる場合は参加可能)
9. 初回来院の1ヶ月以内にインフルエンザ、新型コロナウイルス等の感染症に対するワクチン接種を行 った者、また、研究期間中にワクチン接種の予定がある者
10. 薬剤アレルギー、食物アレルギーの現病もしくは既往のある者
11. 夜勤勤務、交代制勤務等で生活が不規則な者
12. 研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
13. アルコール多飲者（アルコール40g以上/日）
14. 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
15. 妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
16. SCR前1ヶ月以内に200ｍl、または3ヶ月以内に400mlを超える採血を受けた者
17. 同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた者、または現在参加している者、または研究 期間中に参加予定の者
18. 研究責任医師もしくは分担医師により本研究の参加にふさわしくないと判断した者
英語
1. Currently undergoing treatment for any disease with medication or herbal remedies (occasional use allowed).
2. Under medical supervision for dietary or exercise therapy.
3. Current or history of severe diseases.
4. Diagnosed with atopic dermatitis, allergic rhinitis (seasonal or perennial), bronchial asthma, chronic bronchitis, or other immune-related disorders
5. Consumes yogurt, lactic acid bacteria, or bifidobacteria beverages three or more times per week.
6. Habitually drinks milk (including low-fat milk) three or more times per week.
7. Lactose intolerant
8. Regularly consumes over-the-counter drugs, functional foods, health foods, or supplements three or more times per week (eligible if discontinued after consent acquisition).
9. Received a vaccine for influenza, COVID-19, or other infections within one month prior to the first visit or plans to receive one during the study period.
10. Current or history of drug or food allergies.
11. Irregular lifestyle due to night shifts or rotating shifts.
12. Plans to significantly change lifestyle habits (diet, sleep, exercise, etc.) during the study period.
13. Heavy alcohol consumption (>=40g/day of alcohol).
14. Plans for overseas travel during the study period.
15. Pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period.
16. Blood donation exceeding 200 mL within one month or 400 mL within three months prior to screening.
17. Participation in another clinical study within one month prior to consent acquisition, currently participating, or planning to participate during the study period.
18. Considered unsuitable for participation by the principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 有華 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 髙田 |
英語
| 名 | Yuka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takada |
所属組織/Organization
日本語
小野薬品工業株式会社
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
所属部署/Division name
日本語
経営戦略本部 ビジネスデザイン部 事業企画課
英語
Business Design, Business Planning
郵便番号/Zip code
541-8564
住所/Address
日本語
大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号
英語
8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka, 541-8564, Japan
電話/TEL
06-6263-2924
Email/Email
y.takada@ono-pharma.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 義忠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 比良 |
英語
| 名 | Yoshitada |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hira |
組織名/Organization
日本語
株式会社アイメックRD
英語
IMEQRD Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
企画営業部
英語
Planning and Sales Department
郵便番号/Zip code
104-0061
住所/Address
日本語
東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F
英語
Daiwa Ginza Bld. 3F, 6-2-1, Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
0367045968
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
clinical-trial@imeqrd.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
IMEQRD Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社アイメックRD
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会
英語
Suda Clinic institutional review board
住所/Address
日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14
英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
電話/Tel
0367045968
Email/Email
jimukyoku@imeqrd.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
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