UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ビタミンDサプリメントの剤型別血中ビタミンD濃度比較試験

英語
Clinical trial comparing blood vitamin D concentrations by dosage form of vitamin D supplements

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビタミンDサプリメント剤形比較試験

英語
Comparative clinical trial of different forms of vitamin D supplements

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビタミンDサプリメントの剤型別血中ビタミンD濃度比較試験

英語
Clinical trial comparing blood vitamin D concentrations by dosage form of vitamin D supplements

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビタミンDサプリメント剤形比較試験

英語
Comparative clinical trial of different forms of vitamin D supplements

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
3種類の剤形のサプリメント(タブレット、ソフトカプセル、高分散化カプセル)の服用後の血中25(OH)D値を比較し、サプリメントの吸収効率が最も高い剤形を選定すること

英語
To compare post-ingestion serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] concentrations among three supplement dosage forms (tablet, soft gel capsule, and highly dispersible capsule) and to identify the dosage form with the highest absorption efficiency.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
服用前後の血中25（OH）D値から求めた25（OH）Dの平均上昇値

英語
Mean increase in 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] levels calculated from pre- and post-supplementation blood measurements

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
なし

英語
None

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同意が得られた研究対象者を同数となるよう3群（Ⅰ群：タブレット、Ⅱ群：ソフトカプセル、Ⅲ群：高分散化カプセル）に割り付けし、各種のビタミンDサプリメントを１日1回1錠(1,000IU)を夕食後に1週間服用する。服用の前後に採血(4ml)を行って血中25（OH）D値を測定する。この3群間の比較試験により、吸収効率が最も高い剤形を同定する。割付は、研究責任者による同意取得の後に、研究分担者が適格性の確認を行い、研究対象者を登録した上で、Ⅰ群、Ⅱ群、Ⅲ群（フローチャート参照）の順に割り当てることで実施する。

英語
Eligible study participants will be equally divided into three groups (Group I: tablet, Group II: soft gel capsule, Group III: highly dispersible capsule). Each group will take a single tablet (1,000 IU) of their assigned vitamin D supplement once daily after dinner for one week. Blood sampling (4 mL) will be conducted before and after supplementation to measure serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] levels. This comparative trial among the three groups will be used to identify the dosage form with the highest absorption efficiency. Allocation will be performed as follows: after obtaining consent by the principal investigator, research associates will confirm eligibility, register participants, and assign them to Group I, Group II, or Group III in that order.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
同意が得られた研究対象者を同数となるよう3群（Ⅰ群：タブレット、Ⅱ群：ソフトカプセル、Ⅲ群：高分散化カプセル）に割り付けし、各種のビタミンDサプリメントを１日1回1錠(1,000IU)を夕食後に1週間服用する。服用の前後に採血(4ml)を行って血中25（OH）D値を測定する。この3群間の比較試験により、吸収効率が最も高い剤形を同定する。割付は、研究責任者による同意取得の後に、研究分担者が適格性の確認を行い、研究対象者を登録した上で、Ⅰ群、Ⅱ群、Ⅲ群（フローチャート参照）の順に割り当てることで実施する。

英語
Eligible study participants will be equally divided into three groups (Group I: tablet, Group II: soft gel capsule, Group III: highly dispersible capsule). Each group will take a single tablet (1,000 IU) of their assigned vitamin D supplement once daily after dinner for one week. Blood sampling (4 mL) will be conducted before and after supplementation to measure serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] levels. This comparative trial among the three groups will be used to identify the dosage form with the highest absorption efficiency. Allocation will be performed as follows: after obtaining consent by the principal investigator, research associates will confirm eligibility, register participants, and assign them to Group I, Group II, or Group III in that order.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
同意が得られた研究対象者を同数となるよう3群（Ⅰ群：タブレット、Ⅱ群：ソフトカプセル、Ⅲ群：高分散化カプセル）に割り付けし、各種のビタミンDサプリメントを１日1回1錠(1,000IU)を夕食後に1週間服用する。服用の前後に採血(4ml)を行って血中25（OH）D値を測定する。この3群間の比較試験により、吸収効率が最も高い剤形を同定する。割付は、研究責任者による同意取得の後に、研究分担者が適格性の確認を行い、研究対象者を登録した上で、Ⅰ群、Ⅱ群、Ⅲ群の順に割り当てることで実施する。

英語
Eligible study participants will be equally divided into three groups (Group I: tablet, Group II: soft gel capsule, Group III: highly dispersible capsule). Each group will take a single tablet (1,000 IU) of their assigned vitamin D supplement once daily after dinner for one week. Blood sampling (4 mL) will be conducted before and after supplementation to measure serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] levels. This comparative trial among the three groups will be used to identify the dosage form with the highest absorption efficiency. Allocation will be performed as follows: after obtaining consent by the principal investigator, research associates will confirm eligibility, register participants, and assign them to Group I, Group II, or Group III in that order.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時において年齢が20歳以上50歳未満の女性
② BMI値が18.5～29.9
③ 日焼けサロン等の過度な日焼けをしていない
④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方

英語
1. Female participants aged 20 years or older but younger than 50 years at the time of consent.
2. Body mass index (BMI) between 18.5 and 29.9.
3. No excessive tanning, such as through tanning salons.
4. Individuals who, after receiving sufficient explanation about the study and fully understanding the content, provided written informed consent based on their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 過去5ヶ月間にビタミンD、もしくは、ビタミンDを含むマルチサプリメントを週1回以上服用歴がある者
② 過去3ヶ月間および試験期間中に日差しの強い地域に旅行したこと（予定）がある者
③ 吸収性不良症候群、過敏性腸症候群の既往歴がある者
④ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
⑤ 上記（1）研究対象者のうち、（2）選択基準をすべて満たし、かつ（3）除外基準のいずれにも該当しない場合を適格とする

英語
1. Individuals who had taken vitamin D or a multivitamin supplement containing vitamin D at least once per week during the past five months.
2. Individuals who had traveled to regions with strong sunlight in the past three months or who planned to do so during the study period.
3. Individuals with a history of malabsorption syndrome or irritable bowel syndrome.
4. Individuals judged by the principal investigator to be unsuitable for participation in the study for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和弘
ミドルネーム
姓	河村

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Kawamura

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院医学研究科

英語
Juntendo University Fuculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
食と生殖機能先端研究講座

英語
Food and Reproductive Function Advanced Research

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo Bunkyoku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

k.kawamura.aq@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和弘
ミドルネーム
姓	河村

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Kawamura

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院医学研究科

英語
Juntendo University Fuculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
食と生殖機能先端研究講座

英語
Food and Reproductive Function Advanced Research

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo Bunkyoku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.kawamura.aq@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Partners

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社パートナーズ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医学系研究等倫理委員会

英語
Medical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo Bunkyoku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

igakubu.rinri1@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

05

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

07

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

09

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066440

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