UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058123 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066435 |
| 科学的試験名 | 50歳以上および50歳未満の転移性精巣腫瘍に対する導入化学療法における有害事象について多施設共同研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/01/01 |
| 最終更新日 | 2025/06/09 12:35:11 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
50歳以上および50歳未満の転移性精巣腫瘍に対する導入化学療法における有害事象について多施設共同研究
英語
Multicenter Analysis of Adverse Events Associated with Induction Chemotherapy in Metastatic Testicular Tumors: Age-Based Comparison of Patients Aged 50 Years and Older Versus Younger Than 50 Years
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
MATCH-50 (Metastatic testicular tumor Adverse event study by CHemotherapy in patients under/over 50)
英語
MATCH-50 (Metastatic testicular tumor Adverse event study by CHemotherapy in patients under/over 50)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
50歳以上および50歳未満の転移性精巣腫瘍に対する導入化学療法における有害事象について多施設共同研究
英語
Multicenter Analysis of Adverse Events Associated with Induction Chemotherapy in Metastatic Testicular Tumors: Age-Based Comparison of Patients Aged 50 Years and Older Versus Younger Than 50 Years
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
MATCH-50 (Metastatic testicular tumor Adverse event study by CHemotherapy in patients under/over 50)
英語
MATCH-50 (Metastatic testicular tumor Adverse event study by CHemotherapy in patients under/over 50)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
転移性精巣腫瘍
英語
metastatic testicular tumors
疾患区分1/Classification by specialty
| 泌尿器科学/Urology | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は, 50歳以上の高齢者における転移性精巣腫瘍に対する導入化学療法としてのBEP・EP・VIP療法の有害事象を, 多施設の過去のデータベースを用いて後ろ向きに観察し, その特徴と頻度を50歳未満と比較して明らかにすることである.
英語
The purpose of this study is to retrospectively observe the adverse events of BEP, EP, and VIP therapy as induction chemotherapy for metastatic testicular tumors in elderly patients aged 50 years or older using a retrospective database from multiple institutions, and to clarify their characteristics and frequency in comparison with those aged less than 50 years.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
BEP・EP・VIP療法による有害事象の種類と発生頻度
英語
Types and incidence of adverse events associated with BEP, EP, and VIP therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1)BEP・EP・VIP療法におけるレジメン内容変更事例発生割合(抗癌剤減量経験者割合, スキップ発生割合, スキップ経験者割合)
2)BEP・EP・VIP療法の奏効率(PR+CR), およびCR奏効率
3)全生存率(OS, 1年生存率および3年生存率)
4)原病死生存率(CSS, 1年生存率および3年生存率)
英語
1)Incidence of regimen changes in BEP, EP, and VIP therapy (proportion of patients who experienced a reduction in anticancer drug dosage, proportion of patients who experienced a skip, and proportion of patients who experienced a skip)
2)Response rate (PR+CR) and CR response rate in BEP, EP, and VIP therapy
3)Overall survival rate (OS, 1-year survival rate, and 3-year survival rate)
4) Disease-specific survival rate (CSS, 1-year survival rate, and 3-year survival rate)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 50 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 50 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)組織学的に精巣腫瘍が証明されている患者
2)切除不能または他臓器への転移がある患者
3)BEP・EP・VIP療法を受けたことがあること
英語
1)Patients with histologically proven testicular tumors
2)Patients with unresectable tumors or metastases to other organs
3)Patients who have received BEP, EP, or VIP therapy
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)BEP・EP・VIP療法開始時に他臓器にactiveな他臓器由来の癌を有している患者
2)不完全なデータや追跡不能な患者
英語
1) Patients with active cancer originating in other organs at the start of BEP, EP, or VIP therapy
2) Patients with incomplete data or who cannot be followed up
目標参加者数/Target sample size
183
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 宮﨑 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 淳 |
英語
| 名 | MIYAZAKI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | JUN |
所属組織/Organization
日本語
国際医療福祉大学成田病院
英語
International University of Health and Welfare Narita Hospital
所属部署/Division name
日本語
腎泌尿器外科
英語
Renal and Urological Surgery
郵便番号/Zip code
286-8520
住所/Address
日本語
千葉県成田市畑ケ田852
英語
852 Hatakeda Narita, Chiba Prefecture
電話/TEL
0476-35-5600
Email/Email
a-katami@ihwg.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 片見 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 暁喜 |
英語
| 名 | KATAMI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | AKINOBU |
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学成田病院
英語
International University of Health and Welfare Narita Hospital
部署名/Division name
日本語
腎泌尿器外科
英語
Renal and Urological Surgery
郵便番号/Zip code
286-8520
住所/Address
日本語
千葉県成田市畑ケ田852
英語
852 Hatakeda Narita, Chiba Prefecture
電話/TEL
0476-35-5600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
a-katami@ihwg.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
International University of Health and Welfare Narita Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国際医療福祉大学成田病院
部署名/Department
日本語
腎泌尿器外科
個人名/Personal name
日本語
片見 暁喜
英語
KATAMI AKINOBU
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
International University of Health and Welfare Narita Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
国際医療福祉大学成田病院
組織名/Division
日本語
腎泌尿器外科
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学成田病院
英語
International University of Health and Welfare Narita Hospital
住所/Address
日本語
千葉県成田市畑ケ田852
英語
852 Hatakeda Narita, Chiba Prefecture
電話/Tel
0476-35-5600
Email/Email
a-katami@ihwg.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
国際医療福祉大学成田病院(千葉県)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
（1） 研究方法の概要
転移性精巣腫瘍患者で, BEP・EP・VIP療法を参加施設において過去に受けた患者を対象とする.
（2）研究のデザイン
50歳以上と50歳未満の2群に分けて,
組織学的に精巣腫瘍が証明されている患者
切除不能または他臓器への転移がある患者
BEP・EP・VIP療法を受けたことがあること
国際医療福祉大学成田病院主幹・筑波大学附属病院共同・後ろ向き研究を行う.
（3）当該研究で用いる医薬品・医療機器・治療方法・観察方法等
特になし.
（4）統計解析方法
①調査・観察期間
本研究における各登録患者の調査・観察期間は, 全身化学療法を開始した日から,予後追跡可能な直近の日までの全期間とする.
②調査項目
研究実施機関の研究責任者は, 登録患者について下記項目の調査を行う.
1) 人口統計データ
調査項目：年齢(化学療法開始時), 性別
2) 身体計測値および状態(化学療法開始時)
調査項目：身長, 体重, Performance Status(PS)
3) 合併症
薬剤選択に影響するものを記載する.
調査項目：心機能障害, 肝機能障害等, 自由記載とする.
4) 腫瘍の状態
原発巣の治療歴とBEP・EP・VIP療法開始時の状態について記載する.
調査項目：原発巣の治療歴
(5) 化学療法の詳細
調査項目：レジメン(薬剤名, 投与量, 投与日), 投与量減量など
(6)有害事象
化学療法のコースごとに発生した最大の事象を, CTCAEv5.0-JCOGに基づき判定する.
調査項目：各種血球減少、輸血歴、肝機能障害(ALT, AST等)、腎機能障害(血清クレアチニン値)、皮膚障害、その他
(7)最終ステータス
調査項目：最終確認日注1), 予後(癌なし生存, 癌あり生存, 癌あり生存(BSC)注2), 癌死, 他因死)
注1) 癌なし生存, 癌あり生存(BSC以外)の症例では, 最終確認日が2020年3月31日以前の場合には追跡不能例として扱う.
注2) 癌あり生存の症例の内, BSC等にて他院に紹介し, 死亡日は明らかではないが, 確実に癌死していると思われる症例は「癌あり生存(BSC)」として登録する. OSおよびCSSを算出する際に「癌あり生存(BSC)」は最終確認日をもって癌死と同じ取扱いとする.
英語
1) Overview of Research Methods
This study will focus on patients with metastatic testicular tumors who have previously received BEP, EP, or VIP therapy at participating institutions.
(2) Research Design
Patients will be divided into two groups: those aged 50 years or older and those under 50 years of age.
Patients with histologically confirmed testicular tumors
Patients with unresectable tumors or tumors that have metastasized to other organs
Patients who have previously received BEP, EP, or VIP therapy
This is a retrospective study conducted jointly by the International University of Health and Welfare Narita Hospital and the University of Tsukuba Hospital.
(3) Medications, medical devices, treatment methods, observation methods, etc., used in this study
None in particular.
(4) Statistical analysis methods
1) Survey and observation period
The survey and observation period for each registered patient in this study is the entire period from the start of systemic chemotherapy to the most recent date for which follow-up is possible.
2) Survey items
The principal investigator at the research institution will conduct surveys on registered patients regarding the following items.
1 Demographic data
Survey items: Age (at the start of chemotherapy), gender
2 Physical measurements and condition (at the start of chemotherapy)
Survey items: Height, weight, Performance Status (PS)
3 Complications
Record those that may influence drug selection.
Survey items: Cardiac dysfunction, hepatic dysfunction, etc., to be described freely.
4 Tumor status
Describe the treatment history of the primary tumor and its status at the start of BEP, EP, or VIP therapy.
Survey items: Treatment history of the primary tumor
(5) Details of chemotherapy
Survey items: Regimen (drug name, dose, administration date), dose reduction, etc.
Due to character limitations, I cannot write any more.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
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