UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058454 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066434 |
| 科学的試験名 | 補助化学療法を受ける早期乳がん患者における味覚障害に対する口腔内冷却の予防効果：パイロットスタディ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/17 |
| 最終更新日 | 2025/07/14 08:07:47 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
補助化学療法を受ける早期乳がん患者における味覚障害に対する口腔内冷却の予防効果：パイロットスタディ
英語
Preventive Effect of Intraoral Cooling on Taste Dysfunction in Early Breast Cancer Patients Receiving Adjuvant Chemotherapy: A Pilot Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
補助化学療法を受ける早期乳がん患者における味覚障害に対する口腔内冷却の予防効果：パイロットスタディ
英語
Preventive Effect of Intraoral Cooling on Taste Dysfunction in Early Breast Cancer Patients Receiving Adjuvant Chemotherapy: A Pilot Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
補助化学療法を受ける早期乳がん患者における味覚障害に対する口腔内冷却の予防効果：パイロットスタディ
英語
Preventive Effect of Intraoral Cooling on Taste Dysfunction in Early Breast Cancer Patients Receiving Adjuvant Chemotherapy: A Pilot Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
補助化学療法を受ける早期乳がん患者における味覚障害に対する口腔内冷却の予防効果：パイロットスタディ
英語
Preventive Effect of Intraoral Cooling on Taste Dysfunction in Early Breast Cancer Patients Receiving Adjuvant Chemotherapy: A Pilot Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
乳癌
英語
breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 乳腺外科学/Breast surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、早期乳がん患者における化学療法誘発性味覚障害の予防策として、口腔内冷却の有用性を探索するパイロットスタディである。味覚障害の発症率・重症度（患者報告・医療従事者評価）および口腔内冷却の安全性・実施可能性を検討し、大規模研究の基盤となるデータを収集することを目的とする。
英語
This study is a pilot study aimed at exploring the effect of intraoral cooling as a preventive measure against chemotherapy-induced taste dysfunction in patients with early-stage breast cancer. The objectives are to assess the incidence and severity of taste dysfunction (based on patient-reported outcomes and healthcare provider assessments), as well as the safety and feasibility of intraoral cooling, in order to collect foundational data for a larger-scale study.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
患者報告アウトカムによる味覚障害の発生率
英語
Incidence of taste dysfunction based on patient-reported outcomes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
氷片または氷水
英語
Ice chips or ice water
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常治療
英語
usual care
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①20歳以上のもの
②組織学的に原発性乳がんが確認されているもの
③早期乳がんに対する補助療法として(dose-dense)ドキソルビシン＋シクロホスファミド（AC）/エピルビシン＋シクロホスファミド（EC）±ドセタキセル(DTX)またはパクリタキセル(PTX)、ドセタキセル＋シクロホスファミド（TC）、トラスツズマブ+パクリタキセル（HT）、トラスツズマブ＋ドセタキセル（HDTX）、術前薬物療法としてペンブロリズマブ(Pembro)、PTX、カルボプラチン(CBDCA)後にPembro＋AC / ECのいずれかを受けるもの
④味覚障害がないもの
⑤電子デバイスが使用可能なもの
⑥自由意志による研究参加の同意を本人から文書で取得可能なもの
英語
1. Patients aged 20 years or older
2. Patients with histologically confirmed primary breast cancer
3. Patients scheduled to receive any of the following as adjuvant therapy for early-stage breast cancer:
-Dose-dense doxorubicin + cyclophosphamide (AC) / epirubicin + cyclophosphamide (EC) with or without docetaxel (DTX) or paclitaxel (PTX)
-Docetaxel + cyclophosphamide (TC)
-Trastuzumab + paclitaxel (HT)
-Trastuzumab + docetaxel (HDTX)
-As neoadjuvant therapy: pembrolizumab (Pembro), PTX, and carboplatin (CBDCA), followed by Pembro + AC or EC
4. Patients without taste dysfunction
5. Patients capable of using electronic devices
6. Patients who can provide written informed consent of their own free will
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①担当医が研究への組み入れを不適切と判断したもの
英語
1. Determined by the attending physician to be inappropriate for inclusion in the study.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 成人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 平 |
英語
| 名 | Naruto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Taira |
所属組織/Organization
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School Hospital
所属部署/Division name
日本語
乳腺甲状腺外科学
英語
Breast and Thyroid Surgery
郵便番号/Zip code
701-0192
住所/Address
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577 Matsushima, Kurashiki City, Okayama, Japan
電話/TEL
+81-86-462-1111
Email/Email
ntaira@med.kawasaki-m.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 高行 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岩本 |
英語
| 名 | Takayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iwamoto |
組織名/Organization
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
部署名/Division name
日本語
乳腺甲状腺外科学
英語
Breast and Thyroid Surgery
郵便番号/Zip code
701-0192
住所/Address
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577 Matsushima, Kurashiki City, Okayama, Japan
電話/TEL
+81-86-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tiwamoto@med.kawasaki-m.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
住所/Address
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577 Matsushima, Kurashiki City, Okayama, Japan
電話/Tel
NA
Email/Email
NA
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
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