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一般向け試験名/Public title

日本語
本邦の健診データと医療保険データを用いたIgA腎症患者の健康診断時の尿検査異常（健診異常）から診断及び治療の実態に関する研究

英語
A study on the actual state of IgA nephropathy patients from urinalysis abnormalities in health checkups to diagnosis and treatment using health checkup data and health insurance claims data in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IgA腎症患者の尿検査異常（健診異常）から診断及び治療の実態に関する研究

英語
A study on the actual state of IgA nephropathy patients from urinalysis abnormalities in health checkups to diagnosis and treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦の健康保険組合データベースにおける健診データ及びレセプトデータを用いたIgA腎症患者の健康診断時の尿検査異常（健診異常）から診断及び治療の実態に関する記述的研究

英語
A descriptive study on the actual state of IgA nephropathy patients from urinalysis abnormalities in health checkups to diagnosis and treatment using health checkup data and health insurance claims data from the health insurance claims database in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IgA腎症患者の健康診断時の尿検査異常（健診異常）から診断及び治療の実態に関する記述的研究

英語
A descriptive study on the actual state of IgA nephropathy patients from urinalysis abnormalities in health checkups to diagnosis and treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
IgA腎症

英語
IgA nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
IgA腎症患者の診断前の健康診断時の尿検査異常（健診異常）から診断に至るまでの期間・過程及び診断前後の治療実態を明らかにする。

英語
To clarify the period and process from the urinalysis abnormalities in health checkups before diagnosis to diagnosis and the actual treatment state before and after diagnosis in IgA nephropathy patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
IgA腎症患者の診断前の健診異常から診断に至るまでの期間を明らかにする。

英語
To clarify the period from the urinalysis abnormalities in health checkups before diagnosis to diagnosis in IgA nephropathy patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最古の尿潜血または尿蛋白異常，もしくはその両方の異常から診断（腎生検）までの期間

英語
The period from the earliest abnormal hematuria or proteinuria, or both, to diagnosis (renal biopsy)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 尿潜血異常が出てから診断（腎生検）までの期間，及び，尿蛋白異常が出てから診断（腎生検）までの期間
2. 尿潜血異常が先に見られ始めた患者，尿潜血異常と尿蛋白異常が同時に見られ始めた患者，尿蛋白異常が先に見られ始めた患者，及び最後まで健診異常が見られなかった患者それぞれの数と割合
3. 尿潜血及び尿蛋白の両方の異常が出てから診断（腎生検）までの期間
4. 最古の尿潜血または尿蛋白異常から医療機関で尿検査を行っている人数，割合（全体及び病床数別），最初の尿検査を行うまでの期間，最初の尿検査から腎生検を行うまでの期間
5. 健診異常後腎生検までに尿蛋白検査（定量）を受けていた患者の数と割合，及び，尿蛋白検査（定量）を受けた医療機関の病床数の分布
6. 最初の尿潜血または尿蛋白異常から最初の尿蛋白検査（定量）を行うまでの期間，及び，最初の尿蛋白検査（定量）から腎生検を行うまでの期間
7. 健診異常後腎生検までに尿沈渣検査を受けていた患者の数と割合，及び，尿沈渣検査を受けた医療機関の病床数の分布
8. 最初の尿潜血または尿蛋白異常から最初の尿沈渣検査を行うまでの期間，及び，最初の尿沈渣検査から腎生検を行うまでの期間
9. 初期治療を対象として，診断（腎生検）から最初のIgA腎症の関連治療を開始するまでの期間，及び，各IgA腎症の関連治療を開始するまでの期間
10. 診断（腎生検）前直近の健診結果ごとの初期治療の内容

英語
1. The period from the onset of abnormal hematuria to diagnosis (renal biopsy) and the period from the onset of abnormal proteinuria to diagnosis (renal biopsy)
2. The number and proportion of patients by category: those with abnormal hematuria prior to proteinuria, simultaneous abnormal hematuria and proteinuria, abnormal proteinuria prior to hematuria, and no abnormalities until the end of evaluation
3. The period from the onset of both abnormal hematuria and proteinuria to diagnosis (renal biopsy)
4. The number and proportion of patients who underwent urine tests at medical institutions after the earliest abnormal hematuria or proteinuria (by hospital bed count), the period from the earliest abnormal hematuria or proteinuria to the first urine test, and the period from the test to the renal biopsy
5. The number and proportion of patients who underwent quantitative tests for proteinuria between the urinalysis abnormalities in health checkups and the renal biopsy, and hospital bed distribution at medical institutions that performed quantitative tests for proteinuria
6. The period from the earliest abnormal hematuria or proteinuria to the first quantitative test for proteinuria, and from the test to the renal biopsy
7. The number and proportion of patients who underwent urine sediment tests between the urinalysis abnormalities in health checkups and the renal biopsy, and hospital bed distribution at medical institutions that performed urine sediment tests
8. The period from the earliest abnormal hematuria or proteinuria to the first urine sediment test, and from the test to the renal biopsy
9. Focusing on initial treatment, the period from diagnosis (renal biopsy) to the initiation of the first IgA nephropathy-related treatment and the period from diagnosis (renal biopsy) to the initiation of each IgA nephropathy-related treatment
10. The initial treatment content based on the most recent health checkup results before diagnosis (renal biopsy)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組み入れ期間内にJMDC社が提供する健康保険組合データの加入者台帳に登録がある
2. 組み入れ期間内にIgA腎症【ICD-10コード : N028】の病名がついている
3. 組み入れ期間内に腎生検（腎生検と思われる処置を含む）が行われている
4. 上記の腎生検のうち実施後1年以内にIgA腎症【ICD-10コード : N028】の病名がついているものがある
5. Index date時点で18歳以上，75歳未満である

英語
1. The patient is registered in the subscriber register of the health insurance claims data provided by JMDC Inc. during the inclusion period.
2. The patient has been diagnosed with IgA nephropathy (ICD-10 code: N028) during the inclusion period.
3. The patient has undergone a renal biopsy (including procedures that are thought to be renal biopsies) during the inclusion period.
4. Among the above renal biopsies, there is at least one case where the diagnosis of IgA nephropathy (ICD-10 code: N028) was made within one year of the procedure.
5. At the time of the index date, the patient is aged 18 years or over but under 75 years of age.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
NA

目標参加者数/Target sample size

4500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	瞳
ミドルネーム
姓	栗原

英語

名	Hitomi
ミドルネーム
姓	Kurihara

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

108-8242

住所/Address

日本語
東京都港区港南2丁目16番4号 品川グランドセントラルタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan

電話/TEL

03-6717-1400

Email/Email

Kurihara.Hitomi@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	力也
ミドルネーム
姓	戸田

英語

名	Rikiya
ミドルネーム
姓	Toda

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

108-8242

住所/Address

日本語
東京都港区港南2丁目16番4号 品川グランドセントラルタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan

電話/TEL

03-6717-1400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Toda.Rikiya.a@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　藤啓会　北町診療所　倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Kitamachi Clinic, Fujikeikai Medical Corporation

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号

英語
1-1-3, KichijojiKitamachi, Musashino-si. Tokyo

電話/Tel

03-6779-8116

Email/Email

chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
IgA腎症患者の診断前の健康診断時の尿検査異常（健診異常）から診断に至るまでの期間・過程及び診断前後の治療実態を明らかにする。

英語
To clarify the period and process from the urinalysis abnormalities in health checkups before diagnosis to diagnosis and the actual treatment state before and after diagnosis in IgA nephropathy patients.

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066433

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