UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058121
受付番号	R000066432
科学的試験名	機能的単心室血行動態に対する手術段階における、血行動態およびリンパ循環の変化が腸内細菌叢に与える影響
一般公開日（本登録希望日）	2025/06/10
最終更新日	2025/06/09 10:56:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
機能的単心室血行動態に対する手術段階における、血行動態およびリンパ循環の変化が腸内細菌叢に与える影響

英語
The Impact of Hemodynamic and Lymphatic Circulatory Changes on the Gut Microbiota During Staged Surgical Palliation for Functional Single Ventricle

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能的単心室血行動態に対する手術段階における、血行動態およびリンパ循環の変化が腸内細菌叢に与える影響

英語
The Impact of Hemodynamic and Lymphatic Circulatory Changes on the Gut Microbiota During Staged Surgical Palliation for Functional Single Ventricle

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能的単心室血行動態に対する手術段階における、血行動態およびリンパ循環の変化が腸内細菌叢に与える影響

英語
The Impact of Hemodynamic and Lymphatic Circulatory Changes on the Gut Microbiota During Staged Surgical Palliation for Functional Single Ventricle

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能的単心室血行動態に対する手術段階における、血行動態およびリンパ循環の変化が腸内細菌叢に与える影響

英語
The Impact of Hemodynamic and Lymphatic Circulatory Changes on the Gut Microbiota During Staged Surgical Palliation for Functional Single Ventricle

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
機能的単心室症

英語
Functional single ventricle

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
機能的単心室症に対する段階的治療において、Fontan循環が引き起こす腸内細菌叢の変化を解明し、腸内細菌叢を計測する意義を評価する。

英語
This study aims to elucidate the changes in the gut microbiota induced by Fontan circulation in the staged treatment of functional single ventricle heart disease, and to evaluate the significance of measuring these microbial changes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢の菌組成、腸内細菌叢のα多様性、腸内細菌叢のβ多様性、肺動脈圧、上大静脈圧、下大静脈圧、MRLによるリンパ鬱滞の程度、PLEの有無

英語
Gut microbiota, gut microbiota alpha diversity, gut microbiota beta diversity, pulmonary artery pressure, superior vena cava pressure, inferior vena cava pressure, MRL, incidence of PLE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2005年1月1日から2030年12月31日までに富山大学小児心臓血管外科で単心室治療戦略をとり手術をおこなった症例。

英語
This study includes cases that underwent surgery with single ventricule surgery at the University of Toyama between January 1, 2005, and December 31, 2030.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急手術症例
術後7日以上生存していない症例
消化器疾患の既往がある症例
３ヶ月以内に抗生剤治療をおこなった症例
TCPS手術が適応となる症例
主治医が本試験への登録が不適切と判断した症例

英語
Cases requiring emergency surgery
Cases with postoperative survival less than 7 days
Cases with a history of gastrointestinal disease
Cases that received antibiotic treatment within the past 3 months
Cases for which total cavopulmonary shunt (TCPS) surgery is indicated
Cases that the attending physician deems unsuitable for enrollment in this study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名直樹

ミドルネーム

姓芳村

英語

名 Naoki

ミドルネーム

姓 Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

9300194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani,Toyama,Toyama

電話/TEL

076-434-7330

Email/Email

ynaoki@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名大介

ミドルネーム

姓鳥塚

英語

名 Daisuke

ミドルネーム

姓 Toritsuka

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

9300194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani,Toyama,Toyama

電話/TEL

0764347330

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dtoritsuka@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
富山大学臨床・疫学研究等に関する倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee on Clinical and Epidemiological Research, University of Toyama

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani,Toyama,Toyama

電話/Tel

076-415-8857

Email/Email

rinri@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 06 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2005年1月1日以降2030年12月31日までに実施された単心室治療戦略をとり手術をおこなった結果を後方視的に収集し、比較検討する。一般診療に追加しておこなう検査項目は、糞便の採取による腸内細菌叢の解析である。研究への参加は同意書の取得をもっておこなう。

英語
This study will retrospectively collect and compare outcomes of cases that underwent single ventlicule surgery at the University of Toyama between January 1, 2005, and December 31, 2030.
In addition to standard clinical practice, the only extra test will be fecal sample collection for gut microbiota analysis.
Participation in the study requires obtaining informed consent.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 06 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066432

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066432

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）