UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
精神疾患におけるバイオピリン尿中濃度の探索的試験

英語
An exploratory clinical trial of urinary biopyrrin concentrations in psychiatric disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精神疾患におけるバイオピリン尿中濃度の探索的試験

英語
An exploratory clinical trial of urinary biopyrrin concentrations in psychiatric disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神疾患におけるバイオピリン尿中濃度の探索的試験

英語
An exploratory clinical trial of urinary biopyrrin concentrations in psychiatric disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
精神疾患におけるバイオピリン尿中濃度の探索的試験

英語
An exploratory clinical trial of urinary biopyrrin concentrations in psychiatric disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
抑うつ症群、双極症および関連障害群、不安症群、強迫症及び関連症群、心的外傷、ストレス因関連症群

英語
Depressive disorders, bipolar disorder and related disorders, anxiety disorders, obsessive-compulsive disorder and related disorders, trauma and stress-related disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
精神疾患患者における尿中バイオピリン濃度を測定し、健常群との比較等の探索的研究を目的として実施する。

英語
The purpose of this exploratory study is to measure urinary biopyrrin concentrations in patients with psychiatric disorders and compare them with healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健常者群と比較した精神疾患群のバイオピリン値の差

英語
Differences in biopyrrin levels in psychiatric disorders compared to healthy controls

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【精神疾患群】
DSM-5-TRにて抑うつ症群、双極症および関連障害群、不安症群、強迫症及び関連症群、心的外傷及びストレス因関連症群のいずれかに診断された患者。その他の精神疾患の合併有無は問わない。なお、他院を含め精神疾患に対する治療開始後7日以内にバイオピリン検査のための採尿を行う意思のある患者に限る。
【健常群】
これまで精神疾患の診断を受けたことがなく、登録時の問診が基準値未満であり（PHQ-9＜10点、GAD-7＜10点）、登録時から遡り過去1年以内における健康診断異常所見の自己申告のない者

英語
[Mental disorder group]
Patients who have been diagnosed with depression, bipolar disorder and related disorders, anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder and related disorders, or trauma and stress-related disorders in the DSM-5-TR. The presence or absence of other psychiatric disorders is not an issue. In addition, only patients who are willing to submit a urine sample for biopyrrin testing within 7 days of starting treatment for a psychiatric disorder, including at other hospitals, are eligible.

[Healthy group]
Patients who have never been diagnosed with a psychiatric disorder, whose interview results at the time of registration are below the standard value (PHQ-9 < 10 points, GAD-7 < 10 points), and who have not self-reported abnormal findings in a health check within the past year prior to registration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①心血管疾患または神経疾患の既往歴のある者
②薬物またはアルコール依存の認められる者
③妊娠中および産後1ヵ月以内の者
④現在、腎疾患または肝硬変、悪性新生物の診断を受けている者
⑤その他、試験協力機関の医師が不適当と判断した者

英語
1. Those with a history of cardiovascular or neurological disease
2. Those with a confirmed drug or alcohol dependency
3. Those who are pregnant or within one month of giving birth
4. Those currently diagnosed with kidney disease, liver cirrhosis, or malignant neoplasms
5. Others who are deemed inappropriate by a doctor at the study cooperating institution

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	匠造
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Shozo
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
株式会社プリメディカ

英語
PreMedica Inc.

所属部署/Division name

日本語
法人事業開発室

英語
Business Development Department

郵便番号/Zip code

1050011

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園2丁目3-3 　寺田ビル 5階

英語
Terada Building 5F, 2-3-3 Shibakoen, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0357761105

Email/Email

shozo.sato@premedica.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	匠造
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Shozo
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
株式会社プリメディカ

英語
PreMedica Inc.

部署名/Division name

日本語
法人事業開発室

英語
Business Development Department

郵便番号/Zip code

1050011

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園2丁目3-3 　寺田ビル 5階

英語
Terada Building 5F, 2-3-3 Shibakoen, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0357761105

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shozo.sato@premedica.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
PreMedica Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社プリメディカ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社プリメディカ倫理審査委員会

英語
PreMedica Inc. ethics review committee

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園2丁目3-3 　寺田ビル 5階

英語
Terada Building 5F, 2-3-3 Shibakoen, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5776-1105

Email/Email

toshiya.yamagishi@premedica.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

05

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
バイオピリンは、ビリルビンが生体内の活性酸素を除去する際に生じる代謝産物であり、酸化ストレスの亢進に伴い尿中に排出されることが知られている。近年、過度なメンタルストレス状態において、バイオピリンの尿中排出が亢進することが国内外から複数報告されており、メンタルストレスマーカーの1つとしてのバイオピリンの有用性が示唆されている。また、精神病発症危険状態（At risk mental state）やうつ病および統合失調症をはじめとする精神疾患患者においてもバイオピリンの尿排出の亢進が報告されている

英語
Biopyrrin is a metabolic product produced when bilirubin removes active oxygen in the body, and is known to be excreted in urine as oxidative stress increases. In recent years, there have been several reports from Japan and overseas that urinary excretion of biopyrrin is increased in patients under extreme mental stress, suggesting the usefulness of biopyrrin as a mental stress marker. Increased urinary excretion of biopyrrin has also been reported in those called at risk mental state and in patients with mental disorders such as depression and schizophrenia.

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

09

日

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日本語
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