UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058118 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066425 |
| 科学的試験名 | 腰椎後方要素温存が腰椎椎弓形成術後の成績に与える影響の解析 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/07 |
| 最終更新日 | 2025/06/07 22:57:25 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
腰椎後方要素温存が腰椎椎弓形成術後の成績に与える影響の解析
英語
A study of the effects of the posterior elements preservation on the results of lumbar spine laminoplasty
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
腰椎後方要素温存が腰椎椎弓形成術後の成績に与える影響の解析
英語
A study of the effects of the posterior elements preservation on the results of lumbar spine laminoplasty
科学的試験名/Scientific Title
日本語
腰椎後方要素温存が腰椎椎弓形成術後の成績に与える影響の解析
英語
A study of the effects of the posterior elements preservation on the results of lumbar spine laminoplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
腰椎後方要素温存が腰椎椎弓形成術後の成績に与える影響の解析
英語
A study of the effects of the posterior elements preservation on the results of lumbar spine laminoplasty
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
腰部脊柱管狭窄症
英語
Lumbar spinal canal stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics | 手術医学/Operative medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
腰椎椎弓形成術を行った症例を対象に、術後成績を、腰椎後方要素を切除する術式と温存する術式間で比較し検討することである。
英語
To investigate whether preservation of the posterior elements protects the spine from degeneration and improves postoperative symptoms in lumbar spine laminoplasty.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
①研究対象者基本情報：年齢、性別、診断名、症状
②血液学的検査結果：ヘモグロビン、白血球数
③血液生化学的検査結果：CPK, CRP, アルブミン
④Xp画像（術前後：除圧高位椎間の前後屈可動角度、椎間板高, disc height index, Kelgren & Lawrence (KL) score4, D score5, 不安定性の出現6 (> 3-mm translation or > 10 ° angular change on flexion extension),術前のkissing spine有無）
⑤MRI画像（術前後：MRI index4, Pfirrmann grade5,傍脊柱筋(脊柱起立筋・多裂筋)の横断面積(CSA cross-sectional area), foraminal stenosis所見有無）
⑥CT画像（術前後：椎体終板CT値）
⑦JOABPEQ結果（術前後）(VAS, 歩行距離を含む)：アンケート結果により疼痛関連障害、腰椎機能障害、歩行機能障害、社会生活障害、心理的障害の5項目に関して点数化し評価できる。各100点満点で、高い方が良好な状態を示す。また、JOABPEQは、腰痛、殿部・下肢痛、殿部・下肢しびれの程度の3項目に関して、visual analogue scale により点数化もできる。
⑧除圧高位と椎間数
⑨術中出血量
⑩手術時間
⑪合併症情報（硬膜損傷、血腫、創部感染、神経合併症、症状の再発、再手術数・率）
⑫術後入院期間
⑬術式
英語
postoperative 2 year Kelgren and Lawrence score increment
2 year D score increment
2 year IVD height decrement
an increase in active flexion extension angles at the surgical levels
Logistic regression analyses or multiple regression analysis were performed to assess whether surgical group was significant for the 2 year KL score increment, D score increment, and DH decrement adjusting for surgical level, age, sex, each comorbidity, and smoking history.
We determined the occurrence or deterioration i.e., incidence of instabilityat the surgical level two years after surgery.
The Japanese Orthopaedic Association Back Pain Evaluation Questionnaire was used for symptom based disability assessments before surgery and one and two years after surgery in single level laminoplasty. Logistic regression analysis was performed to determine whether the kissing spine was a significant factor for the radiographic and symptom based disability outcomes.
Surgical time, intraoperative hemorrhage, and levels of change in laboratory data within the postoperative seven days were compared between groups in single level laminoplasty.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
腰部脊柱管狭窄症、腰椎椎間板ヘルニア、腰椎変性すべり症等、腰椎椎弓形成術を要した者
本研究の解析に使用可能な術前と術後のXp画像データが保存されている症例
英語
The inclusion criteria were cases which underwent laminoplasty for lumbar spinal canal stenosis without segmental instability, which is defined by less than 3 mm of translation in flexion extension radiographs.
20 to 100 years old.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①椎間不安定性（腰部前後屈位の腰椎単純X線写真側面像において、3mm以上のすべりを生じる）を有する椎間の後方除圧例
②腰椎単純X線写真正面像において、1椎間で20度以上のCobb角を有する椎間の後方除圧例
③骨破壊性病変のある椎間の後方除圧例
④隣接椎間に固定術を施行されている症例
⑤その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
The exclusion criteria were cases which underwent laminoplasty for degenerative scoliosis with a Cobb angle more than 20 degrees, osteolytic spinal diseases, and adjacent segmental disease secondary to spinal fusion surgeries.
目標参加者数/Target sample size
85
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 貴士 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大西 |
英語
| 名 | Takashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohnishi |
所属組織/Organization
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
060-8638
住所/Address
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
N15W7, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL
011-706-5936
Email/Email
takashi.onishi.ortho@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 貴士 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大西 |
英語
| 名 | Takashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohnishi |
組織名/Organization
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
部署名/Division name
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
060-8638
住所/Address
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
N15W7, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL
011-706-5936
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takashi.onishi.ortho@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
北海道大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
NA
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
住所/Address
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
N14W5, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/Tel
011-706-5936
Email/Email
takashi.onishi.ortho@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
12-1-1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
斗南病院
英語
Tonan Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
Website: https://www.mdpi.com/2077-0383/14/12/4014 PDF Version: https://www.mdpi.com/2077-0383/14/12
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
Website: https://www.mdpi.com/2077-0383/14/12/4014 PDF Version: https://www.mdpi.com/2077-0383/14/12
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
85
主な結果/Results
日本語
手術時間は温存群で有意に長く、出血量、血液データには有意差はなかった。術前に群間差のなかった2 year D score incrementは、温存群で有意に低値、椎間板高の低下は温存群で有意に低値であった。JOABPEQスコアは、術後１年時点の歩行機能、社会生活、心理的スコアと術後２年時点の歩行機能が温存群で有意に高かった。VASは術後１年時点の殿下肢痛のみ温存群で有意に低かった。Kissing spineは、どの変数に対しても有意な因子ではなかった。
英語
Results. The 2 year D score increment and 2 year IVD height decrement was lower in group P. The
JOABPEQ revealed higher scores in walking ability, social life function, and mental health
in group P one year after surgery. Walking ability was the only score that remained higher
two years after surgery. The visual analog scale of pain in the buttocks and lower limbs
was lower in group P only one year after surgery. Finally, the kissing spine was not a
significant factor in any outcome.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
腰椎椎弓形成術を施行された患者を、後方要素切除(R)群と温存(P)群に分類した。
英語
Eighty five consecutive patients who underwent lumbar spine
laminoplasty
参加者の流れ/Participant flow
日本語
腰椎椎弓形成術を施行された患者を、後方要素切除(R)群と温存(P)群に分類した。
英語
Eighty five consecutive patients who underwent lumbar spine
laminoplasty were retrospectively reviewed. They were nonrandomly stratified into
two groups, the posterior elements resection R group and the preservation P group,
and they were followed for two years after surgery.
有害事象/Adverse events
日本語
再狭窄、創部離開、硬膜外血腫、下関節突起骨折、椎間板ヘルニア、硬膜損傷。
英語
The complications and revisions were as follows there was an inferior articular process
fracture in one case, a hematoma requiring surgery in one case, herniation of the IVD in
the operated level in one case, instability in the operated level three years after surgery
and fusion surgery in one case, surgical site infection requiring debridement and irrigation
in one case, and a dura mater tear in one case in group R there was a relapse of stenosis
requiring re-laminoplasty in one case, dehiscence of the wound requiring suturing in one
case, hematoma requiring surgery in one case and not requiring surgery in one case, an
inferior articular process fracture in one case, herniation of the IVD treated conservatively
in two cases, and a dura mater tear in two cases in group P.
評価項目/Outcome measures
日本語
術前と術後2年時点のX線写真における、除圧椎間の前後屈可動域、不安定性の出現もしくは悪化の発生率、椎間板変性度、D scoreの増加と、椎間板高の低下を調査した。さらに単椎間除圧例を用いて、手術時間、出血量、術後7日以内の血液検査値、WBC、CPK、CRPの最大増加幅とHb、Albの最大低下幅を群間比較した。単椎間除圧例に対して、術前、術後1年、２年時点のJOABPEQスコアとVASを、群間比較した。最後に、kissing spineの有無がR群の画像的、臨床的変数に寄与するか、回帰分析を行った。
英語
We radiographically analyzed the
conditions of the spine and intervertebral disc IVD two years after surgery. Namely, 2 year Kelgren and Lawrence KL score increment, 2 year D
score increment, 2 year IVD height DH decrement, and an increase in active flexion
extension angles at the surgical levels. We determined the occurrence or deterioration, i.e., incidence of instability
at the surgical level two years after surgery.
The Japanese
Orthopaedic Association Back Pain Evaluation Questionnaire JOABPEQ was used for
symptom assessments. Logistic regression analysis was performed to determine whether
the kissing spine was a significant factor for the outcomes in group R.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特になし。
英語
Not applicable.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
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