UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058125
受付番号 R000066424
科学的試験名 胸腺癌組織と術後予後に関する後ろ向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/06/10
最終更新日 2025/06/09 12:55:27

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸腺癌組織と術後予後に関する後ろ向き観察研究

英語
A Retrospective Observational Study Investigating the Relationship Between Thymic Carcinoma Histopathology and Postoperative Outcomes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸腺癌組織と術後予後に関する後ろ向き観察研究

英語
A Retrospective Observational Study Investigating the Relationship Between Thymic Carcinoma Histopathology and Postoperative Outcomes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸腺癌組織と術後予後に関する後ろ向き観察研究

英語
A Retrospective Observational Study Investigating the Relationship Between Thymic Carcinoma Histopathology and Postoperative Outcomes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸腺癌組織と術後予後に関する後ろ向き観察研究

英語
A Retrospective Observational Study Investigating the Relationship Between Thymic Carcinoma Histopathology and Postoperative Outcomes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸腺癌

英語
Thymic carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸腺癌は予後不良な稀少悪性腫瘍であり、単一施設での症例集積は限られており、十分なエビデンスが確立されていないのが現状である。近年、腫瘍組織における腫瘍浸潤リンパ球（TIL）や三次リンパ組織様構造（TLS）は、がん免疫療法の新たなバイオマーカーとして注目されている。また、末梢血好中球対リンパ球比（NLR）などの血液由来バイオマーカーも、多くの固形がんにおいて予後因子として報告されている。しかし、これらのバイオマーカーと胸腺癌における予後との関連を総合的に検討した報告はこれまでに存在しない。
本研究は、多施設共同の後ろ向き観察研究として、胸腺癌におけるTIL・TLSおよびNLRと術後の再発・予後との関連を評価することを目的とする。また、術前画像所見や術式などの臨床因子についても併せて解析し、予後予測因子の探索を行う。

英語
Thymic carcinoma is a rare malignancy with poor prognosis, and case accumulation at single institutions remains limited, resulting in a lack of sufficient research. Recent studies have suggested that tumor-infiltrating lymphocytes (TILs) and tertiary lymphoid structures (TLSs) within tumor tissues may serve as novel biomarkers in cancer immunotherapy. In addition, peripheral blood-derived markers such as the neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) have attracted attention as prognostic indicators in various solid tumors. However, no study has comprehensively evaluated the relationship between these markers and clinical outcomes in thymic carcinoma.
This multicenter retrospective study aims to assess the association between TILs, TLSs, and NLR with postoperative recurrence and prognosis in thymic carcinoma. We will also analyze preoperative imaging findings, surgical procedures, and other clinical factors to identify prognostic indicators.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術時に採取した組織検体を用いたTIL・TLS評価および末梢血由来バイオマーカー（NLR・PLR・LMR・PNI・mGPS）と胸腺癌術後生存期間の関連

英語
Association between tumor-infiltrating lymphocytes (TILs), tertiary lymphoid structures (TLSs), and peripheral blood-derived biomarkers (NLR, PLR, LMR, PNI, and mGPS) using surgical tissue specimens, and postoperative survival in patients with thymic carcinoma.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後再発の有無、死因別検討、無再発生存期間および無増悪生存期間との関連
術式別の生存期間・無再発生存期間との関連

英語
Evaluation of postoperative recurrence, cause-specific mortality, recurrence-free survival (RFS), and progression-free survival (PFS).
Analysis of overall survival and recurrence-free survival stratified by surgical procedure.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2010年1月から2021年12月までに岡山大学病院及び共同研究機関において胸腺癌に対する手術を施行した患者
2. 手術時年齢が20歳以上の患者
3. 性別：男性・女性
4. 入院・外来：入院または外来患者

英語
1. Patients who underwent surgery for thymic carcinoma at Okayama University Hospital or collaborating institutions between January 2010 and December 2021.
2. Patients aged 20 years or older at the time of surgery.
3. Sex: male or female.
4. Inpatient or outpatient status.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 残存データが研究に不十分な患者

英語
1. Patients with insufficient remaining clinical or pathological data for analysis.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 伸一
ミドルネーム
姓 豊岡

英語
名 Shinichi
ミドルネーム
姓 Toyooka

所属組織/Organization

日本語
岡山大学学術研究院医歯薬学域

英語
Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Okayama University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・乳腺内分泌外科学分野

英語
Department of General Thoracic Surgery and Breast and Endocrinological Surgery

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama

電話/TEL

0862357265

Email/Email

toyooka@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 龍也
ミドルネーム
姓 林

英語
名 Tatsuya
ミドルネーム
姓 Hayashi

組織名/Organization

日本語
呼吸器・乳腺内分泌外科学分野

英語
Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Okayama University

部署名/Division name

日本語
呼吸器・乳腺内分泌外科学分野

英語
Department of General Thoracic Surgery and Breast and Endocrinological Surgery

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama

電話/TEL

0862357265

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

p27j13yv@s.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岡山大学呼吸器外科研究グループ

英語
Okayama University Thoracic Surgery Study Group (OUTSSG)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院　呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery, Okayama University Hospital

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama

電話/Tel

0862357265

Email/Email

p27j13yv@s.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

岡山県


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

106

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 11 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
現在症例収集は終了しており、解析中である。

英語
Patient enrollment has been completed, and the study is currently in the data analysis phase.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 06 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 09 日



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日本語
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