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一般向け試験名/Public title

日本語
術前治療を行った浸潤性膵管癌患者に対するFDG-PET/CT検査の意義を明らかにする臨床研究; 日韓合同多機関研究プロジェクト

英語
Clinical impact of 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography in the patients with pancreatic ductal adenocarcinoma treated with neoadjuvant therapy; Japan-Korea Collaborative Research

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前治療を行った浸潤性膵管癌患者に対するFDG-PET/CT検査の意義を明らかにする臨床研究

英語
Clinical impact of 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography in the patients with pancreatic ductal adenocarcinoma treated with neoadjuvant therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前治療を行った浸潤性膵管癌患者に対するFDG-PET/CT検査の意義を明らかにする臨床研究

英語
Clinical impact of 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography in the patients with pancreatic ductal adenocarcinoma treated with neoadjuvant therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前治療を行った浸潤性膵管癌患者に対するFDG-PET/CT検査の意義を明らかにする臨床研究

英語
Clinical impact of 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography in the patients with pancreatic ductal adenocarcinoma treated with neoadjuvant therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
浸潤性膵管癌

英語
pancreatic ductal adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前治療を行った浸潤性膵管癌(PDAC)を持つ患者において、FDG-PET/CT検査によるPDACの生物学的活動性の評価が、根治切除の選択判断に有用か否かを明らかにする。

英語
This study aims to determine whether FDG-PET/CT is useful for evaluating the biological activity of PDAC after neoadjuvant therapy and for guiding decisions on curative resection

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後全生存期間

英語
Postoperative Overall Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間、早期再発割合、再発形式

英語
Recurrence-free survival, Rate of early recurrence, Pattern of recurrence

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①2017年1月1日から2021年12月31日までに、根治目的で膵切除が行われた症例
②浸潤性膵管癌と診断された症例
③根治切除の前に術前治療を行われた症例
④根治切除の前にFDG-PET/CT検査が行われた症例

英語
1. Patients who underwent pancreatectomy with curative intent between January 1, 2017, and December 31, 2021
2. Patients diagnosed with invasive pancreatic ductal adenocarcinoma
3. Patients who received neoadjuvant therapy prior to curative resection
4. Patients who underwent FDG-PET/CT before curative resection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①手術時に18歳未満の症例
②研究への参加を希望しない旨の申し出があった場合

英語
1. Patients under 18 years of age at the time of surgery
2. Patients who declined to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	池永

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Ikenaga

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
臨床・腫瘍外科

英語
Department of Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5441

Email/Email

ikenaga.naoki.533@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	池永

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Ikenaga

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
臨床・腫瘍外科

英語
Department of Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5441

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikenaga.naoki.533@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本肝胆膵外科学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Kyushu University Hospital

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

885

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の概要
浸潤性膵管癌(PDAC)の標準治療は術前治療後の根治切除である。根治切除が可能かどうかの判断はCTによる解剖学的評価に基づき行われるが、今後は腫瘍の生物学的活動性を加味した判断が重要となる。FDG-PET/CT検査は細胞のグルコース取り込みを検出する診断ツールであり、SUVmax(取り込み能)は腫瘍の活動性を反映する。FDG-PET/CTで評価したPDACの活動性と、根治切除後の予後を解析し、根治切除の判断にFDG-PET/CTが有用か検証する。

英語
Study Overview
The standard treatment for invasive pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) is curative resection following neoadjuvant therapy. While the decision to proceed with curative surgery is traditionally based on anatomical assessment using CT imaging, incorporating an evaluation of the tumor's biological activity is becoming increasingly important. FDG-PET/CT is a diagnostic tool that detects glucose uptake in cells, and the standardized uptake value (SUVmax) reflects the metabolic activity of the tumor. This study aims to analyze the association between the metabolic activity of PDAC, as assessed by FDG-PET/CT, and postoperative outcomes. The goal is to evaluate whether FDG-PET/CT can serve as a useful adjunct in determining the appropriateness of curative resection.

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066419

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