UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
振動と音楽を組み合わせた刺激によるストレス緩和効果に関する研究

英語
A Study on Stress Reduction Effects of Combined Vibration and Music Stimulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
振動音楽ストレス緩和研究

英語
Vibro-Music Stress Study (VMSS-2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
漸減するテンポを特徴とした振動および音楽刺激の組み合わせによる急性ストレス回復効果確認試験

英語
A Confirmatory Trial on Acute Stress Recovery Using Combined Vibration and Music Stimulation with Gradually Slowing Tempo

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テンポ減速型振動音楽刺激によるストレス緩和試験

英語
Tempo-Synchronized Vibro-Music Stimulation for Stress Recovery (TSVMSSR)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし（健常者対象）

英語
None (Healthy participants)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、徐々に減速するテンポで同期された振動および音楽刺激の組み合わせが、健常男性の急性ストレス回復に与える効果を検討することである。

英語
The objective of this study is to evaluate the effects of gradually slowing tempo synchronized vibration and music stimulation on acute stress recovery in healthy male participants.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ストレス負荷による急性ストレス状態における、介入前後のストレス指標（唾液コルチゾール濃度、VAS、自覚症調べ、気分感情調査）の変化。なお、試験計画書では自律神経指標（例：心拍変動）を主要評価項目としていたが、データ品質の問題により解析不能であったため、上記指標を主要アウトカムとして登録している。

英語
Changes in stress indicators (salivary cortisol concentration, VAS, Jikaku-sho Shirabe, and Emotion and Mood Inventory) before and after the intervention under acute stress conditions. Although the study protocol originally specified autonomic nervous system indicators (e.g., HRV) as the primary outcomes, they could not be analyzed due to data quality issues. Therefore, the above indicators were registered and reported as the primary outcomes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
可変振動＋音楽刺激群
振動刺激と音楽刺激を心拍数に基づくテンポで開始し、徐々に50 bpmまで減速させながら約4分間提示した。音楽はヘッドフォン、振動はハンドヘルドデバイスにより同時に提示した。

英語
Variable vibration plus music stimulation
Combined vibration and music stimulation synchronized to the participant's heart rate and gradually slowed to 50 bpm, delivered for approximately 4 minutes via headphones and a handheld vibration device.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
音楽のみ刺激群
音楽のみをヘッドフォンから約4分間再生し、振動は行わなかったが、振動デバイスは手に持った状態とした。

英語
Music only
Participants listened to music only for approximately 4 minutes via headphones. Vibration was not delivered, but the vibration device was held.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
無刺激対照群
ヘッドフォンと振動デバイスを装着した状態で、音楽も振動も提示されない約4分間を過ごした。

英語
Control (no stimulation)
Participants wore headphones and held the vibration device, but received no stimulation for approximately 4 minutes.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・25～49歳の健常男性
・十分な説明を受け、文書同意を得た者

英語
- Healthy males aged 25 to 49 years
- Provided written informed consent after full explanation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な身体疾患の既往
・自律神経に影響を与える治療歴や薬剤使用
・聴力検査、ヘッドフォン不快感を感じる方
・試験期間中に普段の生活できない方

英語
History of severe physical illness

History of treatments or use of medications that may influence autonomic nervous function

Discomfort during hearing tests or when wearing headphones

Inability to maintain regular daily routines during the study period

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智紀
ミドルネーム
姓	本川

英語

名	tomonori
ミドルネーム
姓	motokawa

所属組織/Organization

日本語
ポーラ化成工業株式会社(試験実施当時）

英語
POLA Chemical Industries, Inc.

所属部署/Division name

日本語
フロンティア研究所

英語
Frontier Research Center

郵便番号/Zip code

244-0812

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区柏尾町５６０

英語
560, kasio-cho, totsuka-ku, yokohama, kanagawa, JAPAN

電話/TEL

045-826-7134

Email/Email

motchy.motchy@mail.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	朋美
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	tomomi
ミドルネーム
姓	kato

組織名/Organization

日本語
ポーラ化成工業株式会社

英語
POLA Chemical Industries, Inc.

部署名/Division name

日本語
フロンティア研究所

英語
Frontier Research Center

郵便番号/Zip code

244-0812

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区柏尾町５６０

英語
560, kasio-cho, totsuka-ku, yokohama, kanagawa, JAPAN

電話/TEL

045-826-7134

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-tomo@pola.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
POLA Chemical Industries, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ポーラ化成工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
POLA Chemical Industries, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ポーラ化成工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ポーラ化成工業株式会社

英語
POLA Chemical Industries, Inc.

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区柏尾町５６０

英語
560, kasio-cho, totsuka-ku, yokohama, kanagawa, JAPAN

電話/Tel

045-826-7134

Email/Email

y-miyasaka@pola.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

16

日

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