UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058111
受付番号 R000066416
科学的試験名 糖尿病患者におけるプロインスリンの経時的変化
一般公開日（本登録希望日） 2025/06/08
最終更新日 2025/06/06 20:51:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者におけるプロインスリンの経時的変化

英語
Changes in proinsulin levels over time in patients with diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者におけるプロインスリンの経時的変化

英語
Changes in proinsulin levels over time in patients with diabetes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者におけるプロインスリンの経時的変化

英語
Changes in proinsulin levels over time in patients with diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病患者におけるプロインスリンの経時的変化

英語
Changes in proinsulin levels over time in patients with diabetes.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病，２型糖尿病

英語
Type 1 diabetes, Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1型糖尿病（急性発症１型，劇症1型，緩徐進行1型），2型糖尿病，健常人のプロインスリンの経時的変化を比較して，FT1D患者におけるプロインスリンの経時的推移を明らかにし，その病態形成における役割を解明する．

英語
The aim is to compare changes in proinsulin levels over time in patients with type 1 diabetes (including acute-onset, fulminant and slow-progression types), type 2 diabetes and healthy subjects, in order to clarify the transition of proinsulin levels over time in patients with FT1D and its role in pathogenesis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
自然経過の観察

英語
Observation of natural progress

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロインスリン

英語
proinsulin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖，Cペプチド，インスリン，膵島関連自己抗体,TSH,FT4

英語
Blood glucose, C-peptide, insulin, islet-associated autoantibodies, TSH, FT4


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 本院に外来通院中あるいは入院中の患者
② 研究参加について、同意が得られている．

英語
(1) Patients who are either outpatients or inpatients at the hospital.
(2) Consent to participate in the research has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
カルテで発症時期が確認できない患者

英語
Patients for whom the onset time is not documented in the medical record.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 規夫
ミドルネーム
姓 金綱

英語
名 Norio
ミドルネーム
姓 Kanatuna

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
内科学Ⅰ

英語
Department of Internal Medicine 1

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

naika1hp@ompu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 翔平
ミドルネーム
姓 加藤

英語
名 Shohei
ミドルネーム
姓 Kato

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
内科学Ⅰ

英語
Department of Internal Medicine 1

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naika1hp@ompu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省科学技術・学術政策研究所

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学研究倫理委員会

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

rinri@ompu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科薬科大学病院（大阪府）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 05 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 06 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 06 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
当院に通院中の1型糖尿病（急性発症1型，劇症1型，緩徐進行1型），2型糖尿病患者および健常人の血液を採取し，プロインスリンを測定する．また，血糖，Cペプチド，インスリン，GAD抗体，IA-2抗体，インスリン抗体，ZnT抗体，TSH，FT4は外注する．なお，通常診療で測定されている場合はそのデータを用いる．そして，カルテや問診から糖尿病の罹病期間を把握する．

英語
Blood samples will be collected from patients with type 1 diabetes (including acute-onset, fulminant, and slow-progression types), type 2 diabetes, and healthy subjects attending our hospital to measure proinsulin. Blood glucose, C-peptide, insulin, GAD antibody, IA-2 antibody, insulin antibody, ZnT antibody, TSH, and FT4 levels will be measured additionally. If these data are collected during a routine medical examination, they will be used. The duration of diabetes mellitus will be determined from medical records and interviews.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 06 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 06 日



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日本語
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