UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病がある人とない人でプロインスリン値を採血で比較する横断研究。

英語
A cross-sectional study comparing serum proinsulin levels in diabetes (type 1 subtypes and type 2) and healthy controls.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロインスリン横断研究（OMPU）

英語
Proinsulin-CS (OMPU)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者のプロインスリンの経過に関する横断研究。

英語
Cross-sectional comparison of serum proinsulin levels by diabetes subtype and disease duration.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロインスリン横断研究（OMPU）

英語
Proinsulin-CS (OMPU)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性発症1型糖尿病、劇症1型糖尿病、緩徐進行1型糖尿病、2型糖尿病（＋健常者）

英語
Acute-onset type 1 diabetes, fulminant type 1 diabetes, slowly progressive type 1 diabetes, type 2 diabetes (plus healthy controls))

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
罹病期間の異なる1型糖尿病（急性発症1型、劇症1型、緩徐進行1型）、2型糖尿病患者および健常者におけるプロインスリン値を、同意取得時の1回採血（横断）で比較し、特にFT1Dにおけるプロインスリンの動態を明らかにする。

英語
To compare serum proinsulin levels across diabetes subtypes (acute-onset, fulminant, slowly progressive type 1 diabetes), type 2 diabetes, and healthy controls in a cross-sectional design with a single blood draw, and to clarify the profile in fulminant type 1 diabetes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
横断観察研究

英語
Cross-sectional observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロインスリン

英語
proinsulin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖、Cペプチド、インスリン、膵島関連自己抗体（GAD抗体、IA-2抗体、インスリン抗体、ZnT8抗体）、TSH、FT4、膵外分泌酵素（アミラーゼ）

英語
Blood glucose, C-peptide, insulin, islet-associated autoantibodies (GAD Ab, IA-2 Ab, insulin Ab, ZnT8 Ab), TSH, FT4, pancreatic exocrine enzyme (amylase)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 本院に外来通院中あるいは入院中の患者、または健常者
(2) 登録時の年齢が16歳以上100歳未満である
(3) 研究参加について文書による同意が得られている（必要時は代諾者同意を含む）

英語
(1) Outpatients or inpatients at the hospital, or healthy controls
(2) Aged >=16 and <100 years at enrollment
(3) Written informed consent has been obtained (including consent from a legally acceptable representative when applicable)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) カルテで糖尿病の発症時期が確認できない者
(2) 膵癌の診断を受けている者
(3) 膵切除術の既往がある者
(4) 採血検体の血糖が70 mg/dL未満の者

英語
(1) Onset time of diabetes is not documented in the medical record
(2) Diagnosed with pancreatic cancer
(3) History of pancreatectomy
(4) Blood glucose <70 mg/dL in the collected sample

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	規夫
ミドルネーム
姓	金綱

英語

名	Norio
ミドルネーム
姓	Kanatuna

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
内科学Ⅰ

英語
Department of Internal Medicine 1

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

naika1hp@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔平
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Shohei
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
内科学Ⅰ

英語
Department of Internal Medicine 1

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naika1hp@ompu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省科学技術・学術政策研究所

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学研究倫理委員会

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

rinri@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科薬科大学病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

09

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
当院に通院中または入院中の1型糖尿病（急性発症1型、劇症1型、緩徐進行1型）、2型糖尿病患者および健常者を対象に、同意取得時に1回の採血（横断研究）を行いプロインスリンを測定する。副次評価項目として血糖、Cペプチド、インスリン、膵島関連自己抗体（GAD抗体、IA-2抗体、インスリン抗体、ZnT8抗体）、TSH、FT4、膵外分泌酵素（アミラーゼ）を収集する。通常診療で測定されている項目はそのデータを利用し、必要時に外注測定する。糖尿病患者ではカルテから性別、BMI、発症年齢、罹病期間、治療内容等を収集する。健常者については承認番号2161（INS-IGF2研究）の検体を二次利用する場合がある（情報公開により対応）。

英語
In this cross-sectional study, a single blood sample will be collected from patients with type 1 diabetes (acute-onset, fulminant, and slowly progressive), type 2 diabetes, and healthy controls to measure serum proinsulin (no longitudinal follow-up sampling). Secondary variables include blood glucose, C-peptide, insulin, islet-associated autoantibodies (GAD, IA-2, insulin, ZnT8), TSH, FT4, and amylase. Routine clinical data will be used when available, and additional measurements will be outsourced when necessary. Clinical information including sex, BMI, age at onset, and disease duration will be extracted from medical records. Healthy control samples may include secondary use of specimens from an IRB-approved study (approval No. 2161).

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

19

日

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日本語
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