UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058182
受付番号	R000066413
科学的試験名	血液透析導入患者へのIGRA検査スクリーニングによる潜在性結核症診断の意義に関する多施設共同研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/06/20
最終更新日	2025/06/16 11:03:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析導入患者へのIGRA検査スクリーニングによる潜在性結核症診断の意義に関する多施設共同研究

英語
A multicenter study on the significance of IGRA screening for the diagnosis of latent tuberculosis infection in patients initiating hemodialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析導入患者の潜在性結核感染症

英語
Latent tuberculosis infection in patients initiating hemodialysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析導入患者へのIGRA検査スクリーニングによる潜在性結核症診断の意義に関する多施設共同研究

英語
A multicenter study on the significance of IGRA screening for the diagnosis of latent tuberculosis infection in patients initiating hemodialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析導入患者の潜在性結核感染症

英語
Latent tuberculosis infection in patients initiating hemodialysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潜在性結核感染症

英語
Latent tuberculosis infection

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析導入患者の潜在性結核感染症（LTBI）の実態を明らかにすること

英語
To investigate the prevalence and characteristics of latent tuberculosis infection (LTBI) in patients initiating dialysis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学

英語
epidemiological study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液透析新規導入患者のLTBIの有病率

英語
Prevalence of latent tuberculosis infection (LTBI) in patients initiating hemodialysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【血液透析群】
血液透析新規導入患者のうち、除外基準に該当しない50歳以上90歳未満の男女

【コントロール群】
除外基準に該当しない50歳以上90歳未満の男女

英語
[Hemodialysis Group]
Male and Female aged 50 to under 90 years who are newly initiated on hemodialysis and do not meet any exclusion criteria.

[Control Group]
Male and Female aged 50 to under 90 years who do not meet any exclusion criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準：試験対象集団で選択基準に合致した研究対象者候補のうち、合理的理由により研究対象者としない場合の基準を記す。
１）結核の既往歴がある方
２） LTBIの治療歴がある方
３）同居家族に結核の発症者がいる方
４）コントロール群において腎機能 eGFR 45 mL/min/1.73m2 以下の方
５）コントロール群において腎疾患にて、専門外来に通院中の方
６）血液透析群において、CHDFなど一時的な透析導入患者

英語
Exclusion Criteria:
These criteria specify reasonable grounds for excluding individuals from the study population who otherwise meet the inclusion criteria.

1) Individuals with a history of tuberculosis

2) Individuals who have previously received treatment for latent tuberculosis infection (LTBI)

3) Individuals with a household member diagnosed with active tuberculosis

4) Individuals in the control group with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) <= 45 mL/min/1.73m2

5) Individuals in the control group who are receiving specialized outpatient care for kidney disease

6) Individuals in the hemodialysis group undergoing temporary dialysis initiation, such as continuous hemodiafiltration (CHDF)

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名歩

ミドルネーム

姓吉藤

英語

名 Ayumi

ミドルネーム

姓 Yoshifuji

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
医学部感染症学

英語
School of Medicine, Department of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3353-1211

Email/Email

jsdt.vaccine.antibody@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名朋輝

ミドルネーム

姓長坂

英語

名 Tomoki

ミドルネーム

姓 Nagasaka

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
医学部感染症学

英語
School of Medicine, Department of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jsdt.vaccine.antibody@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Revvity Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社レビティジャパン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町 35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 08 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 10 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
被験者はIGRAの評価のため、血液サンプルを提供いただく。共同研究施設および研究協力施設に基本調査票を記入してもらい、患者背景・結核発症の有無等についての調査をする。

英語
Participants will provide blood samples for the evaluation of IGRA. Basic survey forms will be completed by the collaborating and cooperating research institutions to collect information on patient background, presence or absence of tuberculosis onset, and other relevant data.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 06 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066413

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066413

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）