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一般向け試験名/Public title

日本語
一次性頭痛患者における主観的症状記録とウェアラブルデバイスの生体データを用いたQOL（生活の質）評価の検討

英語
Evaluation of Quality of Life in Patients with Primary Headache Using Subjective Symptom Records and Biometric Data from Wearable Devices

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
一次性頭痛患者における主観的症状記録とウェアラブルデバイスの生体データを用いたQOL（生活の質）評価の検討

英語
Evaluation of Quality of Life in Patients with Primary Headache Using Subjective Symptom Records and Biometric Data from Wearable Devices

科学的試験名/Scientific Title

日本語
一次性頭痛患者における主観的症状記録とウェアラブルデバイスの生体データを用いたQOL（生活の質）評価の検討

英語
Evaluation of Quality of Life in Patients with Primary Headache Using Subjective Symptom Records and Biometric Data from Wearable Devices

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
一次性頭痛患者における主観的症状記録とウェアラブルデバイスの生体データを用いたQOL（生活の質）評価の検討

英語
Evaluation of Quality of Life in Patients with Primary Headache Using Subjective Symptom Records and Biometric Data from Wearable Devices

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、一次性頭痛を有する成人を対象に、スマートフォンアプリによる主観的な症状記録と、腕時計型ウェアラブルデバイスによる生体データを組み合わせ、QOL と頭痛症状の関連性を多角的に評価することを目的とする。

英語
The objective of this study is to comprehensively evaluate the relationship between quality of life (QOL) and headache symptoms in adults with primary headache, by combining subjective symptom records via a smartphone application and biometric data collected through a wrist-worn wearable device.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では、一次性頭痛を有する成人を対象に、スマートフォンアプリによる主観的な症状記録と、腕時計型ウェアラブルデバイスによる生体データを組み合わせ、QOL と頭痛症状の関連性を多角的に評価することを目的とする。

英語
The objective of this study is to comprehensively evaluate the relationship between quality of life (QOL) and headache symptoms in adults with primary headache, by combining subjective symptom records via a smartphone application and biometric data collected through a wrist-worn wearable device.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生体データ（睡眠時間、心拍数など）と主観的頭痛強度の相関

英語
Correlation between biometric data (e.g., sleep duration, heart rate) and subjective headache intensity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が 18 歳以上の男女
(2) 医師から過去に一次性頭痛（片頭痛、緊張型頭痛、群発頭痛）の診断を受けた者または一次性頭痛を罹患していると自覚している者
(3) 日頃からヘルスケアアプリケーションに頭痛の症状などを記録している方
(4) ウェアラブルデバイスのアプリケーションをインストールできるスマートフォン端末を所有しており、研究で用いるウェアラブルデバイスとアプリケーションに関する利用規約に同意できる方
(5) 貸与されるウェアラブルデバイスを研究終了後に返却できる方
(6) 本研究への参加について、文書による適切な同意が得られた方

英語
(1) Males or females aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent
(2) Individuals who have been previously diagnosed by a physician with a primary headache disorder (such as migraine, tension-type headache, or cluster headache), or who are aware that they currently suffer from a primary headache
(3) Individuals who regularly record headache symptoms or related information using a healthcare application
(4) Individuals who own a smartphone capable of installing the application for the wearable device, and who can agree to the terms of use for both the wearable device and the application used in this study
(5) Individuals who can return the loaned wearable device upon completion of the study
(6) Individuals who have provided appropriate written informed consent for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 器質的な頭痛（二次性頭痛）の診断または自覚がある者
(2) 重度の精神疾患または神経疾患を有する者
(3) 現在または過去に薬物依存症またはアルコール依存症の診断を受けた者、もしくはこれらの治療を継続中の者（医師による正式な診断がなくても、日常的に過度な飲酒や薬物の乱用が認められる場合を含む）
(4) 感染症、治療中の疾患があり、健康管理が困難である者
(5) 妊娠中、または授乳中の者
(6) ペースメーカーや薬剤など、心拍に影響を及ぼしうる機器や薬を利用している者
(7) ウェアラブルデバイスによる皮膚炎が発生しやすい湿疹やアレルギー、喘息、敏感肌などの症状がある方
(8) 就寝・起床時間が著しく不規則、または昼夜逆転の生活を送っている者
(9) 長期間にわたり過度なストレス状態が続いていると自己申告する者、または医療機関で診断された者（極端な労働時間、不定期な勤務シフト、あるいは精神的・身体的負荷が極めて高い職種に従事している場合も含む）
(10) 本人および家族が医薬品業界、化粧品業界、健康食品業界など、本研究の目的や成果に影響を与える可能性のある競合他社に勤務している者
(11) その他、研究責任者により本研究への参加が適切でないと判断される者

英語
(1) Individuals who have been diagnosed with or are aware of having organic (secondary) headaches
(2) Individuals with severe psychiatric or neurological disorders
(3) Individuals who have been diagnosed with drug or alcohol dependence, either currently or in the past, or who are undergoing treatment for such conditions (including those who, despite the absence of a formal medical diagnosis, are recognized as engaging in habitual excessive drinking or drug abuse)
(4) Individuals with infectious diseases or undergoing treatment for other conditions that make health management difficult
(5) Individuals who are pregnant or breastfeeding
(6) Individuals using devices or medications that may affect heart rate, such as pacemakers or certain drugs
(7) Individuals with symptoms such as eczema, allergies, asthma, or sensitive skin that may predispose them to dermatitis from wearable devices
(8) Individuals with significantly irregular sleep-wake schedules or who maintain a reversed day-night lifestyle
(9) Individuals who self-report prolonged exposure to high levels of stress or who have been diagnosed with stress-related conditions by a medical institution (including those working extreme hours, in irregular shifts, or in professions involving severe mental or physical strain)
(10) Individuals or their family members who are employed by companies in competing industries (e.g., pharmaceuticals, cosmetics, health foods) that may be affected by the objectives or outcomes of this study
(11) Any other individuals deemed unsuitable for participation in the study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和修
ミドルネーム
姓	湊

英語

名	Kazumichi
ミドルネーム
姓	Minato

所属組織/Organization

日本語
株式会社テックドクター

英語
TechDoctor, Inc.

所属部署/Division name

日本語
経営ボード

英語
Board Member

郵便番号/Zip code

104-0031

住所/Address

日本語
東京都中央区京橋二丁目2番1号

英語
2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5476-8889

Email/Email

minato@technology-doctor.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	耕作
ミドルネーム
姓	河田

英語

名	Kosaku
ミドルネーム
姓	Kawada

組織名/Organization

日本語
株式会社テックドクター

英語
TechDoctor, Inc.

部署名/Division name

日本語
事業開発

英語
Business Development

郵便番号/Zip code

104-0031

住所/Address

日本語
東京都中央区京橋二丁目2番1号

英語
2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5476-8889

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawada@technology-doctor.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TechDoctor, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社テックドクター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO HEALTHCARE CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共ヘルスケア株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヒルサイドクリニック神宮前 倫理審査委員会

英語
Hillside Clinic Jingumae Ethics Committe

住所/Address

日本語
東京都渋谷区神宮前四丁目22番11号

英語
4-22-11 Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

070-6995-0047

Email/Email

hiroyuki-t.sr@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、一次性頭痛を有する成人を対象に、スマートフォンアプリによる主観的な症状記録と、腕時計型ウェアラブルデバイスによる生体データを組み合わせ、QOL と頭痛症状の関連性を多角的に評価することを目的とする。

英語
The objective of this study is to comprehensively evaluate the relationship between quality of life (QOL) and headache symptoms in adults with primary headache, by combining subjective symptom records via a smartphone application and biometric data collected through a wrist-worn wearable device.

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

06

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066412

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