UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058105 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066409 |
| 科学的試験名 | B型肝疾患の臨床的治癒であるHBs抗原消失を目指す核酸アナログ製剤中止の効果検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/06 |
| 最終更新日 | 2025/06/06 14:28:46 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
B型肝疾患の臨床的治癒であるHBs抗原消失を目指す核酸アナログ製剤中止の効果検証
英語
Evaluation of the Effect of Nucleos(t)ide Analogue Withdrawal for HBs Antigen Clearance as a Functional Cure for Hepatitis B
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
B型肝疾患の臨床的治癒であるHBs抗原消失を目指す核酸アナログ製剤中止の効果検証
英語
Evaluation of the Effect of Nucleos(t)ide Analogue Withdrawal for HBs Antigen Clearance as a Functional Cure for Hepatitis B
科学的試験名/Scientific Title
日本語
B型肝疾患の臨床的治癒であるHBs抗原消失を目指す核酸アナログ製剤中止の効果検証
英語
Evaluation of the Effect of Nucleos(t)ide Analogue Withdrawal for HBs Antigen Clearance as a Functional Cure for Hepatitis B
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
B型肝疾患の臨床的治癒であるHBs抗原消失を目指す核酸アナログ製剤中止の効果検証
英語
Evaluation of the Effect of Nucleos(t)ide Analogue Withdrawal for HBs Antigen Clearance as a Functional Cure for Hepatitis B
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
B型慢性肝疾患
英語
Chronic Hepatitis B
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
B型慢性肝炎の治療薬である核酸アナログ製剤（NA）を中止することによる血中HBs抗原の消失の可能性を検証する
英語
Evaluation of the Potential for Serum HBs Antigen Clearance Following Discontinuation of Nucleos(t)ide Analog (NA) Therapy for Chronic Hepatitis B
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
B型肝疾患に対するNA中止後から4年間の血中HBs抗原消失割合
英語
Proportion of Serum HBs Antigen Clearance Over Four Years After Nucleos(t)ide Analog Discontinuation for Hepatitis B
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
奏効割合、有効、安全性に関連する因子の同定
英語
Identification of Factors Associated with Response Rate, Efficacy, and Safety
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
B型慢性肝炎の治療薬である核酸アナログ製剤（NA）を中止する
英語
Discontinuation of Nucleos(t)ide Analog (NA) Therapy for Chronic Hepatitis B
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
NA投与中のHBe抗原陰性B型肝炎患者で、血中HBV DNA<1.0 LogIU/mLが3か月以上継続し、さらにHBs抗原<800 IU/mLかつHBcr抗原<4.0 Log/mLを満たす症例
英語
Patients with HBe antigen-negative hepatitis B receiving NA therapy, in whom serum HBV DNA remains <1.0 Log IU/mL for more than 3 months, and who additionally meet the criteria of HBs antigen <800 IU/mL and HBcr antigen <4.0 Log/mL.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
Child-Pugh分類B,Cの肝硬変患者。
肝細胞癌の合併を有するもの。
英語
Patients with liver cirrhosis classified as Child-Pugh B or C.
Patients with concomitant hepatocellular carcinoma.
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 綱正 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渡邊 |
英語
| 名 | Tsunamasa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watanabe |
所属組織/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St.Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
216-8511
住所/Address
日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
Kanagawa, Kawasaki 216-8511, Japan
電話/TEL
044-977-8111
Email/Email
twatanab@marianna-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 綱正 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渡邊 |
英語
| 名 | Tsunamasa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watanabe |
組織名/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St.Marianna University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
216-8511
住所/Address
日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
Kanagawa, Kawasaki 216-8511, Japan
電話/TEL
044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
twatanab@marianna-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St.Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Others
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
聖マリアンナ医科大学
組織名/Division
日本語
消化器内科
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会
英語
St. Marianna University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address
日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
Kanagawa, Kawasaki 216-8511, Japan
電話/Tel
044-977-8111
Email/Email
twatanab@marianna-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2035 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066409
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066409
