UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
横方向の皮膚切開による人工股関節全置換術後の傷跡に対する患者満足度と患者安全性を評価する研究

英語
A clinical study for evaluating patient satisfaction of wound healing and patient safety after total hip arthroplasty with transverse skin incision

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
横方向皮膚切開の研究

英語
Transverse skin incision study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工股関節全置換術の皮膚切開方向に関する多機関共同無作為化比較験：OCM T-I project

英語
A multi-center RCT on skin incision in total hip arthroplasty: OCM T-I project

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OCM T-I project

英語
OCM T-I project

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
股関節疾患

英語
Hip joint diseases

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
横方向の皮切によるTHAにおける創部の治癒と患者満足度、安全性を無作為化比較試験で評価すること

英語
To evaluate patient satisfaction for wound healing and patient safety in THA using transverse skin incision

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
創傷治癒（術後12か月時の瘢痕評価スコア（POSAS、JSW Scar Scale）の群間差）

英語
Wound healing (Difference between groups in scar assessment scores (POSAS, JSW Scar Scale) at 12 months postoperatively)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
創傷治癒（術後3か月及び6か月時の瘢痕評価スコア（POSAS、JSW Scar Scale）の群間差）、創部の心理的影響（MPIS）、手技の難易度（手術時間、インプラント設置アライメント）、臨床スコア評価（JOA、HHS、JHEQ、FJS-12）、術後合併症、皮切の長さ、別皮切の要否、術者のOCMアプローチ経験数による横皮切切替え効果

英語
Wound healing (Difference between groups in scar assessment scores (POSAS, JSW Scar Scale) at 3 months postoperatively and 6 months), psychological impact of wound healing (MPIS), difficulty of each skin incision (Operative time, Implant alignment), clinical assessment scores (JOA, HHS, JHEQ, FJS-12), complications, length of skin incision, necessity of additional skin incision, and effect of switching to transverse incision based on surgeon's experience with OCM approach

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
股関節進入アプローチのための横方向の皮膚切開

英語
Transverse skin incision for surgical approach to hip joint

介入2/Interventions/Control_2

日本語
股関節進入アプローチのための縦方向の皮膚切開

英語
Longitudinal skin incision for surgical approach to hip joint

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. OCMアプローチによるTHAが可能と判断された症例
2. 術後6か月以上追跡が可能と想定される症例
3. インプラント機種による評価バイアスを排除するために以下のインプラント使用が適切だと判断した症例：Portable Navigation SystemはAR navigation、臼蓋カップはG7、寛骨臼ライナーはVivacit-E、大腿骨ステムはAvenir Complete、大腿骨ヘッドはdelta headで骨頭径は32mm以上
4. 創部被覆材にはステリストリップ3M、メピレックスを使用可能な症例

英語
1. Patients who are candidate for THA with OCM approach
2. Patients who are expected to be followed up for at least 6 months postoperatively
3. Patients who are deemed to use the following device/implants (To eliminate evaluation bias due to device/implant model): AR Hip Navigation (Surgical navigation), G7 Cup (Acetabular cup), Vivacit-E Liner (Acetabular liner), Delta Ceramic Head with over 32 mm outside diameter (Femoral head), Avenir Complete Stem (Femoral stem)
4. Patients who are deemed to use the following tool (To eliminate evaluation bias due to tool model): Steri-Strip, Mepilex (Wound dressing)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 4-3-1に記載した適格基準を1つでも満たさない症例
2. 皮膚疾患のある症例
3. 高位脱臼（Crowe分類 group 3と4）のある症例
4. 股関節手術の既往のある症例
5. カップ径44mm以下である症例
6. 過去に対側のTHAを受けている症例、両側同時THA施行症例

英語
1. Patients who do not meet any of the inclusion criteria listed in 4-3-1
2. Patients with have skin diseases
3. Patients with dislocation hip
4. Patients with history of hip surgery(ies)
5. Patients who are eligible Cases a cup with 44 mm diameter or less is appropriate
6. Patients who have took THA for contralateral hip, or scheduled bilateral THA

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	塚本

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Tsukamoto

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health

所属部署/Division name

日本語
整形外科学

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

807-8555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan

電話/TEL

+81-93-691-7444

Email/Email

j-seikei@mbox.med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	塚本

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Tsukamoto

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health

部署名/Division name

日本語
整形外科学

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

807-8555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan

電話/TEL

+81-93-691-7444

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

j-seikei@mbox.med.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
産業医科大学臨床研究審査委員会

英語
Clinical Research Review Board of the University of Occupational and Environmental Health, Japan

住所/Address

日本語
〒807-8555 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka 807-8555, Japan

電話/Tel

+81-93-691-7127

Email/Email

rinshokenkyu@mbox.clnc.uoeh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

06

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066407

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