UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058135 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066402 |
| 科学的試験名 | 家族性高コレステロール血症患者における LDL-C 軌跡および累積負荷が冠動脈疾患リスクに与える影響：J-FH BURDEN 研究（2010-2022） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/10 |
| 最終更新日 | 2025/06/06 21:00:52 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
家族性高コレステロール血症患者における LDL-C 軌跡および累積負荷が冠動脈疾患リスクに与える影響
英語
Impact of LDL-C Trajectories and Cumulative Burden on Coronary Artery Disease Risk in Familial Hypercholesterolemia
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
J-FH BURDEN 研究（2010-2022）
英語
The J-FH BURDEN Study, 2010-2022
科学的試験名/Scientific Title
日本語
家族性高コレステロール血症患者における LDL-C 軌跡および累積負荷が冠動脈疾患リスクに与える影響：J-FH BURDEN 研究（2010-2022）
英語
Impact of LDL-C Trajectories and Cumulative Burden on Coronary Artery Disease Risk in Familial Hypercholesterolemia: The J-FH BURDEN Study, 2010-2022
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
J-FH BURDEN 研究（2010-2022）
英語
The J-FH BURDEN Study, 2010-2022
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
家族性高コレステロール血症
英語
Familial Hypercholesterolemia
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
FHヘテロ接合体（HeFH：LDL-C ≧250 mg/dL）またはホモ接合体（HoFH：LDL-C ≧370 mg/dL）に相当する高LDL-Cを有する個人を対象に、LDL-Cの長期的軌跡と累積曝露量が冠動脈疾患（CHD）リスクに及ぼす影響を評価し、定量化すること。
英語
To evaluate and quantify the coronary heart disease (CHD) risk associated with long-term trajectories and cumulative exposure of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) among individuals whose LDL-C levels meet the diagnostic thresholds for heterozygous (HeFH; >=250 mg/dL) or homozygous (HoFH; >=370 mg/dL) familial hypercholesterolemia.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
サブグループ／治療効果修飾の探索
英語
analysis of subgroup differences and treatment-effect modification
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
初発冠動脈疾患
英語
First Coronary Heart Disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
冠動脈血行再建術
主要有害心脳血管イベント
英語
Revascularisation
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2010年4月1日から2022年3月31日までの間に、同一個人で医療保険レセプト情報（傷病名・処方・処置等）および特定健診情報の両方が連結可能であり、かつ特定健診情報内において1回以上のLDL-C測定値が記録されている者。
LDL-C値が少なくとも一度、250 mg/dL（HeFH診断基準）または370 mg/dL（HoFH診断基準）以上に達した者
年齢が40-75歳の範囲にある者
英語
Individuals with record linkage between medical claims data (including diagnoses such as hypertension, diabetes, and dyslipidemia, as well as prescriptions and procedures) and specific health checkup data, in whom at least one LDL-C measurement is available in the health checkup records between April 1, 2010, and March 31, 2022.
LDL-C levels >=250 mg/dL (HeFH threshold) or >=370 mg/dL (HoFH threshold) recorded at least once during the study period
Age between 40 and 75 years at the time of the first qualifying LDL-C record
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
登録時点または追跡期間開始時点において、明らかな冠動脈疾患（CHD）の既往を有する者（＊制限付き立方スプラインおよび感度分析では除外しない）
LDL-C測定値に異常または不正確な値（例：999 mg/dL以上）を含む者
英語
Individuals with a documented history of coronary heart disease (CHD) at baseline or at the start of follow-up (excluded from the main cohort but retained in restricted cubic spline and sensitivity analyses).
Individuals with implausible or erroneous LDL-C measurements (e.g., >=999 mg/dL).
目標参加者数/Target sample size
200000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 景子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 後藤 |
英語
| 名 | Keiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Goto |
所属組織/Organization
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo university
所属部署/Division name
日本語
臨床遺伝学
英語
Department of Clinical Genetics
郵便番号/Zip code
113-8421
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷２丁目１番１号
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3813-3111
Email/Email
khirano@juntendo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 景子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 後藤 |
英語
| 名 | Keiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Goto |
組織名/Organization
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
部署名/Division name
日本語
臨床遺伝学
英語
Clinical genetics
郵便番号/Zip code
113-8421
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷２丁目１番１号
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
khirano@juntendo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学系研究等倫理委員会
英語
Juntendo University Ethics Committee for Medical Research
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷２丁目１番１号
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5802-1584
Email/Email
hongo-rinri@juntendo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
後ろ向きデータベース研究
英語
Retrospective database research
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
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日本語
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