UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058096
受付番号 R000066397
科学的試験名 幾何学解析による頭蓋縫合早期癒合症の病態解明
一般公開日（本登録希望日） 2025/08/01
最終更新日 2025/06/05 17:39:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
幾何学解析による頭蓋縫合早期癒合症の病態解明

英語
Analysis of craniosynostosis by geometric analysis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭蓋縫合早期癒合症の病態解明

英語
Analysis of craniosynostosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
幾何学解析による頭蓋縫合早期癒合症の病態解明

英語
Analysis of craniosynostosis by geometric analysis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭蓋縫合早期癒合症の病態解明

英語
Analysis of craniosynostosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭蓋縫合早期癒合症

英語
craniosynostosis

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery 形成外科学/Plastic surgery
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭蓋骨縫合早期癒合症とは、先天的あるいは後天的に頭蓋骨の縫合線が早期閉鎖する稀な疾患である。縫合線の早期閉鎖によって、生後6か月間の脳の急速な成長に応じた頭蓋の拡大が不十分となり、頭蓋内圧の上昇や頭蓋骨の変形が生じるために正常な脳神経発達に悪影響を及ぼす。典型例の変形はわかるが、そうならない症例も少なくない、こうした変形を形態的客観的に画像データをもとに定義する。

英語
Craniosynostosis is a rare disease in which the cranial suture closes prematurely, either congenitally or acquired. Premature closure of the suture results in insufficient cranial expansion in response to rapid brain growth during the first six months of life, leading to increased intracranial pressure and skull deformity, which adversely affects normal brain development. Although deformities of typical cases can be identified, there are many cases where this is not the case, and these deformities are defined on the basis of morphologically objective image data.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
この疾患のスクリーニングとして視診による頭蓋変形が必要である。しかしながら本疾患に精通した医師でなければ視診によるスクリーニングは困難である。また寝ぐせとの鑑別も必要となる。そのため経過観察されることが少なくなく、本邦では発見の遅れが問題視されている。
エキスパートの経験からの視診ではなく、正常頭蓋と病態との比較を行い、頭蓋変形を客観的なデータとして扱うことで容易なスクリーニング法の確立を目指すことを目的とする。

英語
isual craniofacial deformity is necessary to screen for this disease. However, screening by visual examination is difficult unless a doctor is professional with the disease. It is also necessary to differentiate it from sleeping sickness. Therefore, it is not uncommon for patients to be followed up, and delayed detection of the disease is a problem in Japan.
The aim of this study is to establish an easy screening method by comparing normal cranial deformities with pathological conditions and treating cranial deformities as objective data, rather than visual examination based on the experience of experts.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭蓋の3次元形態

英語
3D cranial morphology

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

1 日/days-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
頭蓋縫合早期癒合症と診断し、治療を行った患者数,ならびに外傷などで受診して頭部CTを撮影した正常患者

英語
Number of patients diagnosed and treated for craniosynostosis, as well as normal patients who presented for trauma and had a head CT scan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究への参加同意に際し本人あるいは代諾者による拒否の意思を示した症例（患者の権利として）
その他、各施設における責任者が研究対象者として不適当と判断したもの（CTが荒い・体動などで分析を行う際、データ不十分である場合）

英語
Cases in which the individual or a surrogate has indicated his/her refusal when consenting to participate in the study (as is the patient's right).
Other cases in which the responsible person at the respective institution considers the subject to be unsuitable for the study (insufficient data for analysis due to rough CT).

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 好昭
ミドルネーム
姓 坂本

英語
名 Yoshiaki
ミドルネーム
姓 Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1054

Email/Email

prssakamoto@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 好昭
ミドルネーム
姓 坂本

英語
名 Yoshiaki
ミドルネーム
姓 Sakamoto

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1054

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

prssakamoto@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会

英語
ethical review board of Keio University school of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

keio-ctr-coijim@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 08 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 11 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 01 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 01 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記なし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 06 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 05 日



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日本語
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