UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058098 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066395 |
| 科学的試験名 | 覚醒度と持続的注意に対する心拍変動バイオフィードバックの即時的効果 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/01 |
| 最終更新日 | 2025/06/05 17:54:35 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
覚醒度と持続的注意に対する心拍変動バイオフィードバックの即時的効果
英語
Immediate effects of heart rate variability biofeedback on arousal and sustained attention
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
覚醒度と持続的注意に対する心拍変動バイオフィードバックの即時的効果
英語
Immediate effects of heart rate variability biofeedback on arousal and sustained attention
科学的試験名/Scientific Title
日本語
覚醒度と持続的注意に対する心拍変動バイオフィードバックの即時的効果
英語
Immediate effects of heart rate variability biofeedback on arousal and sustained attention
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
覚醒度と持続的注意に対する心拍変動バイオフィードバックの即時的効果
英語
Immediate effects of heart rate variability biofeedback on arousal and sustained attention
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
心拍変動バイオフィードバックによる覚醒度の変化が持続的注意の変化に影響を与えているのかを脳波計測（EEG）と行動学的課題を用いて明らかにすること
英語
To clarify whether changes in arousal induced by heart rate variability biofeedback influence changes in sustained attention using electroencephalography (EEG) and the behavioral task.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
安静時の脳波
日本語版カロリンスカ眠気尺度（KSS-J）
持続的注意課題の成績
英語
Electroencephalogram during rest
Japanese version of Karolinska Sleepiness Scale (KSS-J)
Sustained attention to response task performance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
持続的注意課題時の事象関連電位
安静時の心拍変動
英語
Event-related potentials during sustained attention to response task
Heart rate variability during rest
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
20分間の心拍変動バイオフィードバック訓練
英語
The 20-minute heart rate variability biofeedback training
介入2/Interventions/Control_2
日本語
20分間の安静時でのペース呼吸訓練
英語
The 20-minute paced breathing training at rest
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 30 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 右利きの健常成人
2. 本人の自由意思による文書同意が得られた者
英語
1. Right-handed healthy adults
2. People who gave written informed consent based on their own free will
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 精神疾患や脳疾患、心疾患、呼吸器疾患の既往歴がある
2. 呼吸統制により息苦しさや眩暈を経験したことがある
3. 自律神経系に影響を与える薬剤を服薬している
4. 行動学的課題に支障をきたす神経障害または視覚障害がある
英語
1. Medical history of psychiatric disorder or brain, heart, or respiratory diseases
2. History of dizziness and consciousness disorder due to controlled breathing
3. Consumption of drugs affecting the autonomic nervous system
4. Neurological or visual disability that interferes with behavioral tasks
目標参加者数/Target sample size
56
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 隆司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 齋藤 |
英語
| 名 | Ryuji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Saito |
所属組織/Organization
日本語
北海道医療大学
英語
Health Sciences University of Hokkaido
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション科学部
英語
School of Rehabilitation Sciences
郵便番号/Zip code
061-0293
住所/Address
日本語
北海道石狩郡当別町金沢1757
英語
1757, Kanazawa, Tobetsu, Hokkaido, Japan
電話/TEL
0133-23-1486
Email/Email
r-saito@hoku-iryo-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 隆司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 齋藤 |
英語
| 名 | Ryuji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Saito |
組織名/Organization
日本語
北海道医療大学
英語
Health Sciences University of Hokkaido
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション科学部
英語
School of Rehabilitation Sciences
郵便番号/Zip code
061-0293
住所/Address
日本語
北海道石狩郡当別町金沢1757
英語
1757, Kanazawa, Tobetsu, Hokkaido, Japan
電話/TEL
0133-23-1486
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
r-saito@hoku-iryo-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
保健科学研究院
個人名/Personal name
日本語
齋藤 隆司
英語
Ryuji Saito
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
北海道大学大学院保健科学研究院倫理審査委員会
英語
Ethics Committee of the Faculty of Health Sciences, Hokkaido University
住所/Address
日本語
北海道札幌市北区12条西5丁目
英語
Nishi 5, Kita 12, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel
011-706-3315
Email/Email
shomu@hs.hokudai.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
覚醒度を反映する脳波指標をもとにした中央値折半法により心拍変動バイオフィードバック群を二群に分け、サブグループ解析により持続的注意に与える影響を評価する。
英語
The heart rate variability biofeedback group will be divided into two groups using the median split method based on electroencephalogram indexes reflecting arousal levels, and a subgroup analysis will be performed to evaluate the effects on sustained attention.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066395
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066395
