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一般向け試験名/Public title

日本語
難治性うつ病に対する反復経頭蓋磁気刺激療法併用認知行動療法の効果検証：pilot単群治療前後比較試験

英語
rTMS and CBT Combination Therapy for Difficult-to-Treat Depression: A Pilot Single-Arm Pre-Post Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性うつ病に対する反復経頭蓋磁気刺激療法併用認知行動療法の効果検証：pilot単群治療前後比較試験

英語
rTMS and CBT Combination Therapy for Difficult-to-Treat Depression: A Pilot Single-Arm Pre-Post Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性うつ病に対する反復経頭蓋磁気刺激療法併用認知行動療法の効果検証：pilot単群治療前後比較試験

英語
rTMS and CBT Combination Therapy for Difficult-to-Treat Depression: A Pilot Single-Arm Pre-Post Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性うつ病に対する反復経頭蓋磁気刺激療法併用認知行動療法の効果検証：pilot単群治療前後比較試験

英語
rTMS and CBT Combination Therapy for Difficult-to-Treat Depression: A Pilot Single-Arm Pre-Post Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害

英語
Major Depressive Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療抵抗性うつ病に対するrTMS併用CBTの治療効果とその実施可能性を評価すること

英語
To assess the therapeutic efficacy and feasibility of CBT with rTMS for treatment-resistant depression.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始5ヶ月後(20週)のGRID-Hamilton Depression Rating Scale（GRID-HAMD）の改善度

英語
Improvement in GRID-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD) after 5 months (20 weeks) of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
反復経頭蓋磁気刺激療法併用認知行動療法

英語
Cognitive behavioural therapy combined with repetitive transcranial magnetic stimulation therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得後、登録前のスクリニーング時にDSM-IV大うつ病性障害Major Depressive Disorderの診断を認めた者
2) 同意取得後、登録前のスクリニーング時にHAMD≧14
3) 同意取得後、登録前のスクリニーング時に作用機序の異なる 1種類以上の抗うつ薬 *1による十分な治療で十分に改善しない者 *2、または副作用等の発現により抗うつ薬による治療が困難な者
4) 同意取得後、登録前のスクリニーング時に18歳以上70歳以下
5) 本研究の目的、内容を理解し、本人からの自由意思による研究への参加の同意を文書で得られた者
*1 選択的セロトニン再取り込み阻害薬、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬、ノルアド
レナリン作動性・特異的セロトニン作動性抗うつ薬、三環系抗うつ薬、四環系抗うつ薬、セロト
ニン再取り込み阻害・セロトニン受容体調節薬をいう。
*2 十分用量（各抗うつ薬の最大用量）、十分期間（4週間以上）の投与でうつ症状の改善を認め
ていないことをいう。

英語
1) Post-consent, admitted diagnosis of DSM-IV Major Depressive Disorder Major Depressive Disorder at pre-enrolment screening.
2) HAMD >=14 at post-consent and pre-enrolment screening
3) After obtaining consent and at the time of pre-registration screenings, those who do not improve adequately with adequate treatment with one or more antidepressants with different mechanisms of action.
4) Persons aged between 18 and 70 years at the time of pre-enrolment screenings after consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同意取得後、登録前のスクリニーング時または評価時から1年以内に重度の脳器質性病変(中等症以上の頭蓋内器質性病変や神経変性疾患等)もしくは認知機能障害を認める者
2) けいれん発作やてんかんの既往
3) アルコール等の物質使用障害の併存を、同意取得後、登録前のスクリニーング時から12か月以内に認める者
4) 複数の精神科診断が併存し、主診断が一つに絞れない症例
5) 同意取得後、登録前のスクリニーング時に軽躁病エピソード、躁病エピソード、精神病性障害の既往・現症を認める者
6) 他のprimary Axis I Disordersを、同意取得後、登録前のスクリニーング時から12か月以内に認める者
7) 同意取得後、登録前のスクリニーング時に、切迫した希死念慮を臨床判断で認める者
8) 同意取得後、登録前のスクリニーング時に、臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
9) 過去6か月以内にECTを受けている者
10) 過去にrTMSを受けたことがある者
11) 過去に個人CBT（８セッション以上）受けたことがある者
12) 介入期間中に他の構造化された精神療法（支持療法を除く）を受けている者
13) 妊娠中・授乳中もしくは妊娠を予定・計画している者
14) 金属インプラントやペースメーカー、閉所恐怖症、頭頚部のワンポイント 2×2㎝ より大きいサイズの刺青 タトゥー・アートメーク含む 等の TMSあるいは MRI施行に対する禁忌のある者
15) 頭・首・体の大きさが MRIスキャナーに適さない場合
16) 診察時において、明らかな聴力障害がある者
17) その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
1) Patients with severe organic brain lesions (e.g. intracranial organic lesions of moderate or greater severity or neurodegenerative diseases) or cognitive impairment after obtaining consent and within one year from the time of pre-registration screening or assessment.
2) A history of convulsive seizures or epilepsy
3) Persons with comorbid alcohol or other substance use disorders within 12 months of obtaining consent and from the time of pre-registration screening
4) Cases with multiple coexisting psychiatric diagnoses that cannot be narrowed down to a single primary diagnosis
5) Patients with a history or presenting symptoms of hypomanic episodes, manic episodes or psychotic disorders after consent was obtained and at the time of pre-registration screening
6) Persons with other primary Axis I Disorders within 12 months of obtaining consent and at the time of pre-registration screening.
7) Who, after obtaining consent and at the time of pre-registration screening, have a clinical judgement of imminent suicidal ideation
8) Who have a clinical diagnosis of a life-threatening, serious or unstable physical condition at the time of obtaining consent and pre-registration screening
9) who have undergone ECT within the last 6 months
10) Who have undergone rTMS in the past
11) Who have received individual CBT (more than 8 sessions) in the past
12) Who have received other structured psychotherapy (excluding supportive care) during the intervention period
13) Pregnant, lactating or planning or expecting a pregnancy
14) Persons with contraindications to TMS or MRI procedures such as metal implants, pacemakers, claustrophobia, tattoos larger than 2 x 2 cm in a single point on the head and neck area, including tattoos and art make-up
15) If the size of the head, neck or body is not suitable for the MRI scanner.
16) Persons with obvious hearing impairment at the time of examination
17) Other subjects deemed unsuitable for the study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	奈理子
ミドルネーム
姓	片山

英語

名	Nariko
ミドルネーム
姓	Katayama

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
保健管理センター

英語
Health Center

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3971

Email/Email

narikoktym@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	奈理子
ミドルネーム
姓	片山

英語

名	Nariko
ミドルネーム
姓	Katayama

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
保健管理センター

英語
Health Center

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3971

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

narikoktym@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5363-3971

Email/Email

narikoktym@keio.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

05

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066394

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