UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
振動刺激によるストレス緩和効果に関する研究

英語
A Study on the Stress-Relieving Effects of Vibration Stimulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
振動ストレス緩和研究

英語
Vibration Stress Study (VSS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
漸減するテンポを特徴とした振動刺激が健常男性の急性ストレス回復に与える影響の検討

英語
A Randomized Controlled Trial on the Effects of Gradually Slowing Tempo Vibration Stimulation on Acute Stress Recovery in Healthy Males

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テンポ減速振動によるストレス回復試験

英語
Tempo-Reduced Vibration for Stress Recovery Trial (TRVSR)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし（健常者対象）

英語
None (Healthy participants)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、徐々に減速するテンポの振動刺激が健常男性の急性ストレス回復に及ぼす効果を検討することである。

英語
The objective of this study is to evaluate the effects of gradually slowing tempo vibration stimulation on acute stress recovery in healthy male participants.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後の主観的ストレス指標（Tense Arousal（TA）および Energetic Arousal（EA）スコア）の変化

英語
Changes in subjective stress indicators (Tense Arousal [TA] and Energetic Arousal [EA] scores) before and after the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
群1：可変振動刺激群
参加者の安静時心拍数に基づいたテンポ（例：75 bpm）で振動刺激を開始し、その後、最終的に心拍数の半分または50 bpmのうち高い方のテンポまで徐々に減速させた振動を、2分間にわたって専用デバイスにより手で保持しながら受ける。

英語
Group 1: Variable vibration stimulation
Participants received a 2-minute vibration stimulation while holding a dedicated device. The vibration started at a tempo corresponding to the participant's resting heart rate (e.g., 75 bpm) and gradually slowed down to either half of the initial heart rate or 50 bpm, whichever was higher.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
群2：固定振動刺激群
参加者は専用デバイスを手で保持しながら、2分間の振動刺激を受けた。振動は、安静時心拍数の半分または50 bpmのうち高い方に固定されたテンポで提供された。

英語
Group 2: Fixed vibration stimulation
Participants received a 2-minute vibration stimulation while holding the same device. The vibration was delivered at a fixed tempo set to either half of the participant's resting heart rate or 50 bpm, whichever was higher.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
群3：無刺激対照群
参加者は同じ振動提示専用装置を2分間手で保持したが、振動は与えられなかった。この間、静かに安静を保った。

英語
Group 3: Control group (no stimulation)
Participants held the dedicated vibration device for 2 minutes without receiving any vibration. They rested quietly during this period.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20～49歳の健常男性
・説明を受け書面同意した者

英語
Healthy males aged 20 to 49 years

Provided written informed consent after receiving sufficient explanation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・不整脈および心臓・血管系の疾患を患っている人
・上記の治療のための薬を服用している人
・体重30kg以下もしくは100kg以上の人
・心臓ペースメーカー使用している
・その他研究代表者により本研究への参加を不適当と判断された人

英語
Individuals with arrhythmia or cardiovascular disease

Individuals taking medication for the above conditions

Individuals weighing less than 30 kg or more than 100 kg

Individuals using a cardiac pacemaker

Individuals deemed unsuitable for participation in the study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智紀
ミドルネーム
姓	本川

英語

名	tomonori
ミドルネーム
姓	motokawa

所属組織/Organization

日本語
ポーラ化成工業株式会社(試験実施当時）

英語
POLA Chemical Industries, Inc.

所属部署/Division name

日本語
フロンティア研究所

英語
Frontier Research Center

郵便番号/Zip code

244-0812

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区柏尾町５６０

英語
560, kasio-cho, totsuka-ku, yokohama, kanagawa, JAPAN

電話/TEL

045-826-7134

Email/Email

motchy.motchy@mail.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	朋美
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	tomomi
ミドルネーム
姓	kato

組織名/Organization

日本語
ポーラ化成工業株式会社

英語
POLA Chemical Industries, Inc.

部署名/Division name

日本語
フロンティア研究所

英語
Frontier Research Center

郵便番号/Zip code

244-0812

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区柏尾町５６０

英語
560, kasio-cho, totsuka-ku, yokohama, kanagawa, JAPAN

電話/TEL

045-826-7134

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-tomo@pola.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
POLA Chemical Industries, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ポーラ化成工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
POLA Chemical Industries, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ポーラ化成工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ポーラ化成工業株式会社

英語
POLA Chemical Industries, Inc.

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区柏尾町５６０

英語
560, kasio-cho, totsuka-ku, yokohama, kanagawa, JAPAN

電話/Tel

045-826-7134

Email/Email

y-miyasaka@pola.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

42

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066393

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