UMIN試験ID | UMIN000058110 |
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受付番号 | R000066388 |
科学的試験名 | 中年期の大腸がん早期発見に向けた腸内細菌叢バイオマーカーの同定 ―16S rRNA シーケンシングによる探索的研究― |
一般公開日(本登録希望日) | 2025/06/06 |
最終更新日 | 2025/06/06 18:08:21 |
日本語
腸内フローラで大腸がんを早期に見つける研究(40-60代対象)
英語
Early detection of colorectal cancer using gut flora in adults aged 40-60
日本語
GutCRC研究
英語
GutCRC Study
日本語
中年期の大腸がん早期発見に向けた腸内細菌叢バイオマーカーの同定 ―16S rRNA シーケンシングによる探索的研究―
英語
Identification of gut microbiome biomarkers for early detection of colorectal cancer in middle-aged adults: an exploratory 16S rRNA sequencing study
日本語
GutCRC-16S
英語
GutCRC-16S
日本/Japan |
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大腸癌
英語
colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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中年期における早期大腸がんと腸内細菌叢の関連についての詳細を明らかにし、早期大腸がんを含む大腸がんを高感度かつ高特異度で検出できる腸内細菌叢検査を構築する。
英語
To elucidate in detail the relationship between early-stage colorectal cancer and the gut microbiome in middle-aged adults, and to establish a gut-microbiome-based assay capable of detecting colorectal cancer (including early lesions) with high sensitivity and specificity.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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腸内細菌叢検査による大腸がん(早期大腸がんを含む)の診断精度:感度・特異度
英語
Diagnostic accuracy of the gut-microbiome assay for colorectal cancer (including early lesions): sensitivity and specificity
日本語
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観察/Observational
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 大腸がんと診断され、診断時またはその後に通常診療の一環として大腸内視鏡検査が予定される患者。
- 既に大腸内視鏡検査を受け診断が確定し、追加の検査や精査が不要な患者は、当該検査により得られた結果のみを利用する。
- 手術前の精査目的等により再度大腸内視鏡検査が実施される患者については、再検査時の結果を本研究データとして利用する。
(2) 遺伝的に日本人である。
(3) 年齢: 40歳以上、65歳以下(登録時の年齢)
(4) PS (ECOG)が 0、1、2 のいずれかである。
(5) 研究参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1. Patients with a confirmed diagnosis of colorectal cancer who are scheduled to undergo colonoscopy as part of routine clinical care at the time of diagnosis or thereafter.
* If the patient has already undergone colonoscopy, the diagnosis is definitive, and no further examinations are required, only the results from that prior colonoscopy will be used.
* If a repeat colonoscopy is performed (e.g., for pre-operative assessment), the findings from the repeat examination will be used as study data.
2. Genetically Japanese individuals.
3. Age: 40 - 65 years at the time of enrollment.
4. Performance Status (ECOG): 0, 1, or 2.
5. **Written informed consent** obtained from the patient after adequate explanation of the study.
日本語
(1) 妊娠・授乳中の者
(2) 自然排便が困難な者(下剤、浣腸など使用する患者)
(3) 重要臓器不全(心、肺、肝、腎、骨髄)
(4) 炎症性腸疾患や家族性大腸腺腫症の患者
(5) 大腸手術歴がある患者(虫垂切除術を除く)
(6) 3カ月以内の抗菌薬を使用した者
(7) 研究責任(分担)医師が、本研究への参加が不適当と判断された者
英語
1. Pregnant or breastfeeding individuals.
2. Subjects who have difficulty with spontaneous defecation and require laxatives, enemas, or similar interventions.
3. Patients with severe dysfunction or failure of a major organ (heart, lung, liver, kidney, or bone marrow).
4. Patients with inflammatory bowel disease (IBD) or familial adenomatous polyposis.
5. Patients with a history of colorectal surgery, excluding appendectomy.
6. Individuals who have used antibiotics within the past three months.
7. Individuals judged by the principal or sub-investigator to be unsuitable for participation in this study.
200
日本語
名 | 忠輝 |
ミドルネーム | |
姓 | 前畑 |
英語
名 | TADATERU |
ミドルネーム | |
姓 | MAEHATA |
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聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
216-8511
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
044-977-8111
t2maehata@marianna-u.ac.jp
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名 | 忠輝 |
ミドルネーム | |
姓 | 前畑 |
英語
名 | TADATERU |
ミドルネーム | |
姓 | MAEHATA |
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聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
216-8511
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神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
044-977-8111
t2maehata@marianna-u.ac.jp
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聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
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聖マリアンナ医科大学
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St. Marianna University School of Medicine
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シンバイオシス・ソリューションズ株式会社
営利企業/Profit organization
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聖マリアンナ医科大学 倫理委員会
英語
St. Marianna University School of Medicine Ethics Review Committee
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神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan
044-977-8111
k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp
いいえ/NO
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2025 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2025 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
2025 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
関連性を検討する要因と結果
便中腸内細菌叢の16S rRNA シーケンスに基づくリスクスコア(要因)と、大腸内視鏡で確定診断された大腸がん(早期病変を含む)有無(結果)の関連を評価する。
研究デザイン
前向き横断的観察研究。登録時に便採取を行い、同時期に実施する診療上必要な大腸内視鏡を参照基準とする。
サンプリング方法
40-65歳の大腸がん患者
主要解析 感度・特異度の算出。
副次解析 腸内細菌叢のα/β多様性、便潜血検査との比較など。
目標症例数 200例(早期大腸がん100例、進行大腸がん100例)。
施設 聖マリアンナ医科大学病院 単施設
英語
Exposure and Outcome
Association between a stool-based gut-microbiome risk score derived from 16S rRNA sequencing (exposure) and the presence or absence of colorectal cancer-including early lesions-confirmed by diagnostic colonoscopy (outcome).
Study design
Prospective cross-sectional observational study. Stool samples are collected at enrollment, and the clinically indicated colonoscopy performed during the same period serves as the reference standard.
Sampling
Consecutive enrollment of patients aged 40-65 years with colorectal cancer (100 early-stage and 100 advanced-stage cases)
Primary analysis Estimation of sensitivity and specificity.
Secondary analyses Gut-microbiome alpha/beta diversity, comparison with the fecal immunochemical test, etc.
Target sample size 200 cases of colorectal cancer (100 early, 100 advanced)
Site St. Marianna University School of Medicine Hospital (single-center).
2025 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2025 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066388
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066388