UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058110
受付番号 R000066388
科学的試験名 中年期の大腸がん早期発見に向けた腸内細菌叢バイオマーカーの同定 ―16S rRNA シーケンシングによる探索的研究―
一般公開日(本登録希望日) 2025/06/06
最終更新日 2025/06/06 18:08:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腸内フローラで大腸がんを早期に見つける研究(40-60代対象)


英語
Early detection of colorectal cancer using gut flora in adults aged 40-60

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GutCRC研究


英語
GutCRC Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中年期の大腸がん早期発見に向けた腸内細菌叢バイオマーカーの同定 ―16S rRNA シーケンシングによる探索的研究―


英語
Identification of gut microbiome biomarkers for early detection of colorectal cancer in middle-aged adults: an exploratory 16S rRNA sequencing study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GutCRC-16S


英語
GutCRC-16S

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中年期における早期大腸がんと腸内細菌叢の関連についての詳細を明らかにし、早期大腸がんを含む大腸がんを高感度かつ高特異度で検出できる腸内細菌叢検査を構築する。


英語
To elucidate in detail the relationship between early-stage colorectal cancer and the gut microbiome in middle-aged adults, and to establish a gut-microbiome-based assay capable of detecting colorectal cancer (including early lesions) with high sensitivity and specificity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢検査による大腸がん(早期大腸がんを含む)の診断精度:感度・特異度


英語
Diagnostic accuracy of the gut-microbiome assay for colorectal cancer (including early lesions): sensitivity and specificity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 大腸がんと診断され、診断時またはその後に通常診療の一環として大腸内視鏡検査が予定される患者。
- 既に大腸内視鏡検査を受け診断が確定し、追加の検査や精査が不要な患者は、当該検査により得られた結果のみを利用する。
- 手術前の精査目的等により再度大腸内視鏡検査が実施される患者については、再検査時の結果を本研究データとして利用する。
(2) 遺伝的に日本人である。
(3) 年齢: 40歳以上、65歳以下(登録時の年齢)
(4) PS (ECOG)が 0、1、2 のいずれかである。
(5) 研究参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1. Patients with a confirmed diagnosis of colorectal cancer who are scheduled to undergo colonoscopy as part of routine clinical care at the time of diagnosis or thereafter.

* If the patient has already undergone colonoscopy, the diagnosis is definitive, and no further examinations are required, only the results from that prior colonoscopy will be used.
* If a repeat colonoscopy is performed (e.g., for pre-operative assessment), the findings from the repeat examination will be used as study data.

2. Genetically Japanese individuals.

3. Age: 40 - 65 years at the time of enrollment.

4. Performance Status (ECOG): 0, 1, or 2.

5. **Written informed consent** obtained from the patient after adequate explanation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 妊娠・授乳中の者
(2) 自然排便が困難な者(下剤、浣腸など使用する患者)
(3) 重要臓器不全(心、肺、肝、腎、骨髄)
(4) 炎症性腸疾患や家族性大腸腺腫症の患者
(5) 大腸手術歴がある患者(虫垂切除術を除く)
(6) 3カ月以内の抗菌薬を使用した者
(7) 研究責任(分担)医師が、本研究への参加が不適当と判断された者


英語
1. Pregnant or breastfeeding individuals.

2. Subjects who have difficulty with spontaneous defecation and require laxatives, enemas, or similar interventions.

3. Patients with severe dysfunction or failure of a major organ (heart, lung, liver, kidney, or bone marrow).

4. Patients with inflammatory bowel disease (IBD) or familial adenomatous polyposis.

5. Patients with a history of colorectal surgery, excluding appendectomy.

6. Individuals who have used antibiotics within the past three months.

7. Individuals judged by the principal or sub-investigator to be unsuitable for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
忠輝
ミドルネーム
前畑


英語
TADATERU
ミドルネーム
MAEHATA

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

t2maehata@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
忠輝
ミドルネーム
前畑


英語
TADATERU
ミドルネーム
MAEHATA

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t2maehata@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
シンバイオシス・ソリューションズ株式会社


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学 倫理委員会


英語
St. Marianna University School of Medicine Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2025 06 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 04 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2025 06 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
関連性を検討する要因と結果
便中腸内細菌叢の16S rRNA シーケンスに基づくリスクスコア(要因)と、大腸内視鏡で確定診断された大腸がん(早期病変を含む)有無(結果)の関連を評価する。
研究デザイン
前向き横断的観察研究。登録時に便採取を行い、同時期に実施する診療上必要な大腸内視鏡を参照基準とする。
サンプリング方法
40-65歳の大腸がん患者
主要解析 感度・特異度の算出。
副次解析 腸内細菌叢のα/β多様性、便潜血検査との比較など。
目標症例数 200例(早期大腸がん100例、進行大腸がん100例)。
施設 聖マリアンナ医科大学病院 単施設


英語
Exposure and Outcome
Association between a stool-based gut-microbiome risk score derived from 16S rRNA sequencing (exposure) and the presence or absence of colorectal cancer-including early lesions-confirmed by diagnostic colonoscopy (outcome).
Study design
Prospective cross-sectional observational study. Stool samples are collected at enrollment, and the clinically indicated colonoscopy performed during the same period serves as the reference standard.
Sampling
Consecutive enrollment of patients aged 40-65 years with colorectal cancer (100 early-stage and 100 advanced-stage cases)
Primary analysis Estimation of sensitivity and specificity.
Secondary analyses Gut-microbiome alpha/beta diversity, comparison with the fecal immunochemical test, etc.
Target sample size 200 cases of colorectal cancer (100 early, 100 advanced)
Site St. Marianna University School of Medicine Hospital (single-center).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 06 06

最終更新日/Last modified on

2025 06 06



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